- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06573983
Identyfikacja i zarządzanie ryzykiem upadku w przypadku starszych weteranów (FRIM)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Opracowanie modelu identyfikacji ryzyka upadku i zarządzania nim dla starszych weteranów
Upadki są częstym zjawiskiem wśród osób starszych, a ryzyko upadku u weteranów jest jeszcze wyższe w porównaniu do osób niebędących weteranami.
Upadki te często prowadzą do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym urazowych uszkodzeń mózgu, złamań biodra, wizyt w nagłych przypadkach, hospitalizacji, a nawet śmierci.
Priorytetowe znaczenie ma zapobieganie upadkom, aby ograniczyć obrażenia i umożliwić starszym weteranom wygodne starzenie się w domu.
Chociaż obecne programy zapobiegania upadkom w Administracji Zdrowia Weteranów skupiają się głównie na opiece szpitalnej i domach opieki, istnieje pilna potrzeba zajęcia się upadkami wśród starszych weteranów żyjących samodzielnie w społeczności.
Proponowany dla VA model identyfikacji i zarządzania ryzykiem upadku (FRIM) ma na celu proaktywne zapobieganie upadkom starszych weteranów korzystających z podstawowej opieki zdrowotnej, skutecznie ograniczając występowanie niepożądanych zdarzeń zdrowotnych związanych z upadkami.
Kładąc nacisk na zapobieganie, a nie reagowanie na już występujące upadki, inicjatywa ta ma na celu znaczną poprawę ogólnego dobrostanu starszych weteranów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Upadki wśród osób starszych stanowią poważne ryzyko, prowadzące do obrażeń zmieniających życie i nakładających znaczne koszty opieki zdrowotnej.
Istnieje pilna potrzeba opracowania modeli zapobiegania upadkom w ramach Administracji Zdrowia Weteranów (VHA), biorąc pod uwagę, że prawdopodobieństwo upadku weterana jest większe w porównaniu z ich odpowiednikami pod względem wieku, niebędącymi weteranami, co jest prawdopodobnie skutkiem wyższego wskaźnika upośledzenia czynnościowego i chorób współistniejących.
Szeroko zakrojone badania zidentyfikowały liczne czynniki ryzyka upadków w obszarach fizycznych, psychologicznych, farmakologicznych i środowiskowych.
Ponadto opracowano narzędzia i interwencje przesiewowe w celu identyfikacji tych czynników ryzyka i zarządzania nimi, oferując wgląd w metody wczesnego interweniowania i zapobiegania upadkom u starszych weteranów.
Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej w ramach VHA są dobrze przygotowane do odgrywania kluczowej roli w zapobieganiu upadkom.
Kliniki te są często odwiedzane przez starszych weteranów w celu rutynowej opieki i są powszechnie dostępne w całym kraju.
Jednak ocena ryzyka upadku często nie jest uwzględniana w standardowej opiece świadczonej przez kliniki podstawowej opieki zdrowotnej VHA, głównie ze względu na bariery, takie jak ograniczony czas, konkurencyjne priorytety medyczne i brak przeszkolenia.
W rezultacie stracono szansę na zajęcie się zapobieganiem upadkom.
Dlatego badacze opracowują spersonalizowany wieloczynnikowy model o nazwie Identyfikacja i zarządzanie ryzykiem upadku (FRIM), aby zapobiegać upadkom starszych weteranów zgłaszanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, eliminując znane bariery, które ograniczają wykorzystanie innych modeli zapobiegania upadkom.
W szczególności model FRIM opiera się na trzyetapowym procesie: krótkie badanie przesiewowe pod kątem ryzyka upadku podczas rutynowych wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, przeprowadzanie wizyt telezdrowia w celu zidentyfikowania konkretnych czynników ryzyka upadku oraz kierowanie weteranów do istniejących ścieżek opieki VHA z ustalonymi interwencjami w celu zarządzania zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka.
Celem tego CDA-2 jest udoskonalenie (Cel 1; Faza 1) i ocena wykonalności (Cel 2; Faza 2) modelu FRIM w przygotowaniu do przyszłego badania skuteczności.
Faza początkowa, Cel 1, koncentruje się na udoskonaleniu modelu FRIM poprzez zebranie informacji zwrotnych na temat każdej ścieżki opieki od weteranów i lekarzy w drodze wywiadów jakościowych po przeprowadzeniu małego testu terenowego.
Dodatkowo badacze ocenią wpływ każdej ścieżki opieki na ocenę czynników ryzyka upadku.
Celem tej fazy jest udoskonalenie modelu w oparciu o integrację percepcji i wyników.
Po udoskonaleniu modelu FRIM Cel 2 zakłada przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego pilotażowego badania wykonalności.
Ta faza obejmie gromadzenie danych jakościowych i ilościowych w celu oceny wykonalności, akceptowalności i potencjalnych wyników skuteczności modelu FRIM podczas porównywania go ze standardem opieki VHA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Numer telefonu: (303) 949-9304
- E-mail: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander J Garbin, PhD DPT
- Numer telefonu: (563) 340-7121
- E-mail: Alexander.Garbin@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
- Numer telefonu: (563) 340-7121
- E-mail: Alexander.Garbin@va.gov
-
Główny śledczy:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pozytywny wynik testu przesiewowego pod kątem zwiększonego ryzyka upadku w ramach GeriPACT lub, w razie potrzeby, generalPACT (odpowiedź „tak” na którekolwiek z 3 pytań kontrolnych)
- 65 lat i więcej
- Pozytywny wynik co najmniej dwóch ocen czynników ryzyka upadku
- Dostęp do telezdrowia
- Dostępność dodatkowej osoby dorosłej (np. opiekuna lub członka rodziny), która będzie obecna podczas oceny fizykalnej
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy, określona przez PCP
- Diagnostyka neurologiczna (np. udar naczyniowy mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
- Umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (<13 w badaniu telefonicznym Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) lub <18 w badaniu MoCA Full podanym podczas wizyty w klinice w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Niestabilny stan uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w zorganizowanych ćwiczeniach (np. niedawna zakrzepica żył głębokich), jeśli spodziewany czynnik ryzyka upadku ma charakter fizyczny, jak określono na podstawie PCP lub przeglądu wykresów
- Udział w dowolnych komponentach interwencyjnych modelu FRIM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie do mobilizacji porusza się na wózku inwalidzkim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fall Risk Identification and Management Model
Participants will be assessed on three fall risk factors including physical, pharmacological, and environmental.
If a participant screens positive for a fall risk factor, they will then be referred to an existing VHA care pathway.
The care pathways include: strengthening via physical therapy or Gerofit for physical fall risk, deprescription via clinical pharmacy for pharmacological fall risk, and home safety modifications via occupational therapy for environmental fall risk.
|
Osoby zagrożone upadkiem fizycznym zostaną skierowane na interwencje wzmacniające dostępne w ramach VHA.
Mogą one obejmować fizjoterapię lub Gerofit (program ćwiczeń pod nadzorem).
Osoby z farmakologicznym ryzykiem upadku zostaną skierowane na farmakologię kliniczną w celu uzgodnienia leków.
Obejmuje to sprawdzenie aktualnej listy leków i, jeśli to konieczne, zaprzestanie przepisywania leków.
Osoby z ryzykiem upadku środowiskowego zostaną skierowane na terapię zajęciową w celu oceny i modyfikacji bezpieczeństwa w domu.
Będzie to obejmować modyfikację elementów domu w celu ograniczenia potencjalnych czynników ryzyka upadku.
|
|
Brak interwencji: Standard of care
This group will receive VHA primary care current standard of care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu
|
Rekrutacja uczestników będzie monitorowana w ramach oceny wykonalności.
Zostanie ona ustalona na podstawie odsetka rekrutowanych weteranów uznanych za kwalifikujących się.
|
Rozpoczęcie programu
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu – 1 rok po wartości bazowej
|
Zatrzymanie uczestników będzie monitorowane w ramach oceny wykonalności.
Zostanie on ustalony jako wskaźnik retencji uczestników w ciągu jednego roku.
|
Rozpoczęcie programu – 1 rok po wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężar identyfikacji ryzyka upadku
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu, zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
|
W ramach analizy wykonalności będzie śledzone obciążenie związane z identyfikacją ryzyka upadku.
Zostanie on określony jako czas identyfikacji czynników ryzyka upadku podczas wizyty telezdrowia.
|
Rozpoczęcie programu, zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
|
|
Obciążenie związane z zarządzaniem ryzykiem upadku
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu - zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
|
W ramach analizy wykonalności będzie monitorowane obciążenie związane z zarządzaniem ryzykiem upadku.
Zostanie on określony jako czas zakończenia zarządzania czynnikami ryzyka upadku.
|
Rozpoczęcie programu - zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
|
|
Ramy teoretyczne kwestionariusza akceptowalności
Ramy czasowe: Zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
|
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą ustalonego kwestionariusza opartego na teoretycznych ramach akceptowalności.
Odpowiedzi w kwestionariuszu wahają się od 1 (nie podoba mi się, duże obciążenie) do 5 (zdecydowanie lubię, małe obciążenie).
|
Zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
|
|
3 kluczowe pytania
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu
|
Trzy kluczowe pytania to: 1) czy starsza osoba czuje się niepewnie, stojąc lub chodząc, 2) obawia się upadku, 3) czy upadła w ciągu ostatniego roku.
Odpowiedzi uczestnika „tak” lub „nie” na każde pytanie będą rejestrowane.
|
Rozpoczęcie programu
|
|
30 second sit to stand
Ramy czasowe: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
The 30 second sit to stand is a test of lower extremity strength, transitional movements, and balance.
The test is scored based on the number of sit to stand movements.
A lower number of sit to stand movements indicates worse physical function and greater physical fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Ramy czasowe: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
This is a questionnaire that probes concerns about falling for sixteen activities.
Concern about falling is scored based on the average concern to perform each activity ranging from 1 (not at all concerned) to 4 (very concerned).
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk (STOPPFall)
Ramy czasowe: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
Pharmacological fall risk will be identified via the number of medications prescribed on the Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk.
The number of medications prescribed will be collected from the participant's medical record.
A higher score indicates more fall risk increasing drugs and greater pharmacological fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Home Falls and Accidents Screening Tool Self-Report (HOME FAST - SR)
Ramy czasowe: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
The Home Falls and Accidents and Screening Tool Self-Report is a questionnaire that assesses 25 potential home fall risk factors (e.g., slippery surfaces, lighting, etc.).
A higher score indicates greater environmental fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Unique number of falls.
Ramy czasowe: Through study completion (average of 1 year)
|
Unique number of falls will be measured as a yes/no occurrence of any falls during the study.
This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Median cumulative number of falls
Ramy czasowe: Through study completion (average of 1 year)
|
Median number of cumulative falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Time to first fall
Ramy czasowe: Through study completion (average of 1 year)
|
Time to first fall is a continuous measure of days to the first fall occurring within the study period.
This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Unique number of injurious falls
Ramy czasowe: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Unique number of injurious falls will be measured as a yes/no occurrence of any injurious falls during the study.
This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Median cumulative number of injurious falls
Ramy czasowe: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Median number of cumulative injurious falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Time to first injurious fall
Ramy czasowe: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Time to first injurious fall is a continuous measure of days to the first injurious fall occurring within the study period.
This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Systemy leków
- Błędy w Podawaniu Leków
- Błędy medyczne
- Terapia zajęciowa
- Fizjoterapia
- Uzgodnienie Leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- E5024-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zespół badawczy zamierza udostępnić dane badawcze, o które można poprosić innych badaczy, w ramach umowy o udostępnianiu danych dostarczonej na koniec badania.
Dane przygotowane do dystrybucji na mocy umowy o udostępnianiu danych zostaną poddane dalszej redakcji, aby zapewnić prywatność tożsamości uczestnika badania, a jednocześnie umożliwić analizę innym badaczom.
Umowa o udostępnianiu danych będzie zawierać wymogi mające na celu ochronę prywatności uczestników i poufności danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zespół badawczy zamierza udostępnić dane badawcze, o które można poprosić innych badaczy, w ramach umowy o udostępnianiu danych dostarczonej na koniec badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .