Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i zarządzanie ryzykiem upadku w przypadku starszych weteranów (FRIM)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opracowanie modelu identyfikacji ryzyka upadku i zarządzania nim dla starszych weteranów

Upadki są częstym zjawiskiem wśród osób starszych, a ryzyko upadku u weteranów jest jeszcze wyższe w porównaniu do osób niebędących weteranami. Upadki te często prowadzą do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym urazowych uszkodzeń mózgu, złamań biodra, wizyt w nagłych przypadkach, hospitalizacji, a nawet śmierci. Priorytetowe znaczenie ma zapobieganie upadkom, aby ograniczyć obrażenia i umożliwić starszym weteranom wygodne starzenie się w domu. Chociaż obecne programy zapobiegania upadkom w Administracji Zdrowia Weteranów skupiają się głównie na opiece szpitalnej i domach opieki, istnieje pilna potrzeba zajęcia się upadkami wśród starszych weteranów żyjących samodzielnie w społeczności. Proponowany dla VA model identyfikacji i zarządzania ryzykiem upadku (FRIM) ma na celu proaktywne zapobieganie upadkom starszych weteranów korzystających z podstawowej opieki zdrowotnej, skutecznie ograniczając występowanie niepożądanych zdarzeń zdrowotnych związanych z upadkami. Kładąc nacisk na zapobieganie, a nie reagowanie na już występujące upadki, inicjatywa ta ma na celu znaczną poprawę ogólnego dobrostanu starszych weteranów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upadki wśród osób starszych stanowią poważne ryzyko, prowadzące do obrażeń zmieniających życie i nakładających znaczne koszty opieki zdrowotnej. Istnieje pilna potrzeba opracowania modeli zapobiegania upadkom w ramach Administracji Zdrowia Weteranów (VHA), biorąc pod uwagę, że prawdopodobieństwo upadku weterana jest większe w porównaniu z ich odpowiednikami pod względem wieku, niebędącymi weteranami, co jest prawdopodobnie skutkiem wyższego wskaźnika upośledzenia czynnościowego i chorób współistniejących. Szeroko zakrojone badania zidentyfikowały liczne czynniki ryzyka upadków w obszarach fizycznych, psychologicznych, farmakologicznych i środowiskowych. Ponadto opracowano narzędzia i interwencje przesiewowe w celu identyfikacji tych czynników ryzyka i zarządzania nimi, oferując wgląd w metody wczesnego interweniowania i zapobiegania upadkom u starszych weteranów. Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej w ramach VHA są dobrze przygotowane do odgrywania kluczowej roli w zapobieganiu upadkom. Kliniki te są często odwiedzane przez starszych weteranów w celu rutynowej opieki i są powszechnie dostępne w całym kraju. Jednak ocena ryzyka upadku często nie jest uwzględniana w standardowej opiece świadczonej przez kliniki podstawowej opieki zdrowotnej VHA, głównie ze względu na bariery, takie jak ograniczony czas, konkurencyjne priorytety medyczne i brak przeszkolenia. W rezultacie stracono szansę na zajęcie się zapobieganiem upadkom. Dlatego badacze opracowują spersonalizowany wieloczynnikowy model o nazwie Identyfikacja i zarządzanie ryzykiem upadku (FRIM), aby zapobiegać upadkom starszych weteranów zgłaszanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, eliminując znane bariery, które ograniczają wykorzystanie innych modeli zapobiegania upadkom. W szczególności model FRIM opiera się na trzyetapowym procesie: krótkie badanie przesiewowe pod kątem ryzyka upadku podczas rutynowych wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, przeprowadzanie wizyt telezdrowia w celu zidentyfikowania konkretnych czynników ryzyka upadku oraz kierowanie weteranów do istniejących ścieżek opieki VHA z ustalonymi interwencjami w celu zarządzania zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka. Celem tego CDA-2 jest udoskonalenie (Cel 1; Faza 1) i ocena wykonalności (Cel 2; Faza 2) modelu FRIM w przygotowaniu do przyszłego badania skuteczności. Faza początkowa, Cel 1, koncentruje się na udoskonaleniu modelu FRIM poprzez zebranie informacji zwrotnych na temat każdej ścieżki opieki od weteranów i lekarzy w drodze wywiadów jakościowych po przeprowadzeniu małego testu terenowego. Dodatkowo badacze ocenią wpływ każdej ścieżki opieki na ocenę czynników ryzyka upadku. Celem tej fazy jest udoskonalenie modelu w oparciu o integrację percepcji i wyników. Po udoskonaleniu modelu FRIM Cel 2 zakłada przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego pilotażowego badania wykonalności. Ta faza obejmie gromadzenie danych jakościowych i ilościowych w celu oceny wykonalności, akceptowalności i potencjalnych wyników skuteczności modelu FRIM podczas porównywania go ze standardem opieki VHA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander J Garbin, PhD DPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pozytywny wynik testu przesiewowego pod kątem zwiększonego ryzyka upadku w ramach GeriPACT lub, w razie potrzeby, generalPACT (odpowiedź „tak” na którekolwiek z 3 pytań kontrolnych)
  • 65 lat i więcej
  • Pozytywny wynik co najmniej dwóch ocen czynników ryzyka upadku
  • Dostęp do telezdrowia
  • Dostępność dodatkowej osoby dorosłej (np. opiekuna lub członka rodziny), która będzie obecna podczas oceny fizykalnej

Kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy, określona przez PCP
  • Diagnostyka neurologiczna (np. udar naczyniowy mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (<13 w badaniu telefonicznym Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) lub <18 w badaniu MoCA Full podanym podczas wizyty w klinice w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niestabilny stan uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w zorganizowanych ćwiczeniach (np. niedawna zakrzepica żył głębokich), jeśli spodziewany czynnik ryzyka upadku ma charakter fizyczny, jak określono na podstawie PCP lub przeglądu wykresów
  • Udział w dowolnych komponentach interwencyjnych modelu FRIM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie do mobilizacji porusza się na wózku inwalidzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model identyfikacji i zarządzania ryzykiem upadku
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem czterech czynników ryzyka upadku, w tym fizycznych, psychologicznych, farmakologicznych i środowiskowych. Jeżeli uczestnik uzyska pozytywny wynik badania pod kątem czynnika ryzyka upadku, zostanie skierowany do istniejącej ścieżki opieki VHA. Ścieżki opieki obejmują: wzmocnienie za pomocą fizjoterapii lub Gerofit w przypadku ryzyka upadku fizycznego, terapię poznawczo-behawioralną za pomocą psychologii klinicznej lub terapii zajęciowej w przypadku ryzyka upadku psychicznego, depresję za pomocą farmacji klinicznej w przypadku ryzyka upadku farmakologicznego oraz modyfikacje bezpieczeństwa w domu poprzez terapię zajęciową w przypadku ryzyka upadku ze środowiska .
Osoby zagrożone upadkiem fizycznym zostaną skierowane na interwencje wzmacniające dostępne w ramach VHA. Mogą one obejmować fizjoterapię lub Gerofit (program ćwiczeń pod nadzorem).
Osobom z ryzykiem upadku psychologicznego zostaną skierowane interwencje psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, która koncentruje się na rozmowie kierowanej. Może to przeprowadzić terapeuta zajęciowy VHA i psychologowie kliniczni.
Osoby z farmakologicznym ryzykiem upadku zostaną skierowane na farmakologię kliniczną w celu uzgodnienia leków. Obejmuje to sprawdzenie aktualnej listy leków i, jeśli to konieczne, zaprzestanie przepisywania leków.
Osoby z ryzykiem upadku środowiskowego zostaną skierowane na terapię zajęciową w celu oceny i modyfikacji bezpieczeństwa w domu. Będzie to obejmować modyfikację elementów domu w celu ograniczenia potencjalnych czynników ryzyka upadku.
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa ta otrzyma aktualny standard opieki w ramach regionalnej kliniki GeriPACT w Górach Skalistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu
Rekrutacja uczestników będzie monitorowana w ramach oceny wykonalności. Zostanie ona ustalona na podstawie odsetka rekrutowanych weteranów uznanych za kwalifikujących się.
Rozpoczęcie programu
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu – 1 rok po wartości bazowej
Zatrzymanie uczestników będzie monitorowane w ramach oceny wykonalności. Zostanie on ustalony jako wskaźnik retencji uczestników w ciągu jednego roku.
Rozpoczęcie programu – 1 rok po wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężar identyfikacji ryzyka upadku
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu, zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
W ramach analizy wykonalności będzie śledzone obciążenie związane z identyfikacją ryzyka upadku. Zostanie on określony jako czas identyfikacji czynników ryzyka upadku podczas wizyty telezdrowia.
Rozpoczęcie programu, zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
Obciążenie związane z zarządzaniem ryzykiem upadku
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu - zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
W ramach analizy wykonalności będzie monitorowane obciążenie związane z zarządzaniem ryzykiem upadku. Zostanie on określony jako czas zakończenia zarządzania czynnikami ryzyka upadku.
Rozpoczęcie programu - zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
Ramy teoretyczne kwestionariusza akceptowalności
Ramy czasowe: Zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą ustalonego kwestionariusza opartego na teoretycznych ramach akceptowalności. Odpowiedzi w kwestionariuszu wahają się od 1 (nie podoba mi się, duże obciążenie) do 5 (zdecydowanie lubię, małe obciążenie).
Zakończenie programu (średnio 12 tygodni)
3 kluczowe pytania
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu
Trzy kluczowe pytania to: 1) czy starsza osoba czuje się niepewnie, stojąc lub chodząc, 2) obawia się upadku, 3) czy upadła w ciągu ostatniego roku. Odpowiedzi uczestnika „tak” lub „nie” na każde pytanie będą rejestrowane.
Rozpoczęcie programu
5 razy siad i stój
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu, 1 rok po zakończeniu interwencji (średnio 1,25 roku od wartości wyjściowej)
Pięciokrotne siadanie i wstawanie jest sprawdzianem siły kończyn dolnych, ruchów przejściowych i równowagi. Test jest oceniany na podstawie czasu wykonania 5 ruchów z pozycji siedzącej do stojącej i pozwala w dużym stopniu przewidzieć upadki oraz upadki z urazami. Wyższy czas wskazuje na gorszą sprawność fizyczną i większe ryzyko upadku fizycznego.
Rozpoczęcie programu, 1 rok po zakończeniu interwencji (średnio 1,25 roku od wartości wyjściowej)
Badanie aktywności i strachu przed upadkiem u osób starszych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu, 1 rok po zakończeniu interwencji (średnio 1,25 roku od wartości wyjściowej)
Ta ankieta jest kwestionariuszem, który bada strach przed upadkiem i ograniczeniem aktywności w ramach jedenastu czynności. Strach przed upadkiem jest oceniany na podstawie średniego zmartwienia wymaganego do wykonania każdej czynności w skali od 0 (nie martwię się) do 3 (bardzo się martwię). Ograniczenie aktywności ocenia się na podstawie liczby czynności, które dana osoba wykonuje rzadziej niż zwykle w porównaniu do trzech lat temu. Dodatkowe pytania dotyczą tego, czy czynności są ograniczone ze względu na strach przed upadkiem. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko upadku psychicznego.
Rozpoczęcie programu, 1 rok po zakończeniu interwencji (średnio 1,25 roku od wartości wyjściowej)
Narzędzie do badania przesiewowego recept na receptę dla osób starszych u osób starszych z wysokim ryzykiem upadku (STOPPFall)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu, 1 rok po zakończeniu interwencji (średnio 1,25 roku od wartości wyjściowej)
Farmakologiczne ryzyko upadku zostanie zidentyfikowane na podstawie liczby leków przepisanych w narzędziu przesiewowym leków na receptę dla osób starszych u osób starszych z wysokim ryzykiem upadku. Liczba przepisanych leków zostanie pobrana z dokumentacji medycznej uczestnika. Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę leków zwiększających ryzyko upadku i większe ryzyko upadku farmakologicznego.
Rozpoczęcie programu, 1 rok po zakończeniu interwencji (średnio 1,25 roku od wartości wyjściowej)
Narzędzie do wykrywania upadków i wypadków w domu (HOME FAST)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie programu, 1 rok po zakończeniu interwencji (średnio 1,25 roku od wartości wyjściowej)
Narzędzie do monitorowania upadków i wypadków w domu to kwestionariusz oceniający 25 potencjalnych czynników ryzyka upadku w domu (np. śliskie powierzchnie, oświetlenie itp.). Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko upadku w środowisku naturalnym.
Rozpoczęcie programu, 1 rok po zakończeniu interwencji (średnio 1,25 roku od wartości wyjściowej)
Unikalna liczba upadków.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)
Unikalna liczba upadków będzie mierzona jako wystąpienie dowolnego upadku w trakcie badania tak/nie. Będzie to mierzone za pomocą cotygodniowego raportu własnego za pośrednictwem aplikacji Annie, a także za pomocą hurtowni danych korporacyjnych VA.
Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)
Mediana skumulowanej liczby upadków
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)
Średnia liczba skumulowanych upadków na weterana będzie zbierana na podstawie cotygodniowych raportów własnych za pośrednictwem aplikacji Annie oraz za pomocą korporacyjnej hurtowni VA Data.
Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)
Czas na pierwszy upadek
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)
Czas do pierwszego upadku jest ciągłą miarą dni do pierwszego upadku występującego w okresie objętym badaniem. Dane te będą zbierane na podstawie cotygodniowego raportu własnego za pośrednictwem aplikacji Annie oraz za pomocą hurtowni danych korporacyjnych VA Data.
Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)
Unikalna liczba szkodliwych upadków
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)
Za upadki powodujące urazy uważa się upadki wymagające pomocy lekarskiej. Unikalna liczba szkodliwych upadków będzie mierzona jako tak/nie wystąpienie jakiegokolwiek szkodliwego upadku w trakcie badania. Będzie to mierzone za pomocą cotygodniowego raportu własnego za pośrednictwem aplikacji Annie, a także za pomocą hurtowni danych korporacyjnych VA.
Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)
Średnia skumulowana liczba szkodliwych upadków
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)
Za upadki powodujące urazy uważa się upadki wymagające pomocy lekarskiej. Średnia liczba skumulowanych szkodliwych upadków na weterana będzie zbierana na podstawie cotygodniowych raportów własnych za pośrednictwem aplikacji Annie oraz za pomocą korporacyjnej hurtowni VA Data.
Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)
Czas na pierwszy, bolesny upadek
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)
Za upadki powodujące urazy uważa się upadki wymagające pomocy lekarskiej. Czas do pierwszego bolesnego upadku jest ciągłą miarą dni do pierwszego bolesnego upadku występującego w okresie objętym badaniem. Dane te będą zbierane na podstawie cotygodniowego raportu własnego za pośrednictwem aplikacji Annie oraz za pomocą hurtowni danych korporacyjnych VA Data.
Do ukończenia studiów (średnio 1,25 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E5024-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy zamierza udostępnić dane badawcze, o które można poprosić innych badaczy, w ramach umowy o udostępnianiu danych dostarczonej na koniec badania. Dane przygotowane do dystrybucji na mocy umowy o udostępnianiu danych zostaną poddane dalszej redakcji, aby zapewnić prywatność tożsamości uczestnika badania, a jednocześnie umożliwić analizę innym badaczom. Umowa o udostępnianiu danych będzie zawierać wymogi mające na celu ochronę prywatności uczestników i poufności danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy zamierza udostępnić dane badawcze, o które można poprosić innych badaczy, w ramach umowy o udostępnianiu danych dostarczonej na koniec badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie (Fizjoterapia, Gerofit)

Subskrybuj