- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06573983
Identifikace a řízení rizika pádu pro starší veterány (FRIM)
15. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vývoj modelu identifikace a řízení rizika pádu pro starší veterány
Pády jsou běžným jevem mezi staršími dospělými a veteráni mají ještě vyšší riziko pádu ve srovnání s neveterány.
Tyto pády často vedou k vážným zdravotním následkům, včetně traumatických poranění mozku, zlomenin kyčle, pohotovostních návštěv, hospitalizací a dokonce smrti.
Je zásadní upřednostnit prevenci pádů, aby se snížilo množství zranění a umožnilo starším veteránům stárnout pohodlně doma.
Přestože se současné programy prevence pádů ve Správě zdraví veteránů primárně zaměřují na ústavní péči a pečovatelské domy, existuje naléhavá potřeba řešit pády mezi staršími veterány žijícími nezávisle v komunitě.
Navrhovaný model identifikace a řízení rizika pádu (FRIM) specifický pro VA má za cíl proaktivně předcházet pádům u starších veteránů, kteří dostávají primární péči, a účinně tak snížit výskyt nežádoucích zdravotních příhod spojených s pády.
Kladením důrazu na prevenci spíše než na reakci poté, co již došlo k pádu, se tato iniciativa snaží výrazně zlepšit celkovou pohodu starších veteránů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pády mezi staršími dospělými představují významné riziko, které vedou ke zraněním, která změní život, a vyvolají značné náklady na zdravotní péči.
Existuje naléhavá potřeba vyvinout modely prevence pádů v rámci Zdravotní správy veteránů (VHA) vzhledem k tomu, že u veteránů je pravděpodobnější pád než u jejich věkově odpovídajících neveteránských protějšků, pravděpodobně v důsledku vyšší míry funkčního poškození a komorbidit.
Rozsáhlý výzkum identifikoval četné rizikové faktory pádu napříč fyzickými, psychologickými, farmakologickými a environmentálními oblastmi.
Dále byly vyvinuty screeningové nástroje a intervence k identifikaci a řízení těchto rizikových faktorů, které nabízejí pohled na metody včasného zásahu a prevence pádů u starších veteránů.
Kliniky primární péče v rámci VHA mají dobrou pozici, aby hrály klíčovou roli v prevenci pádů.
Tyto kliniky jsou často navštěvovány staršími veterány pro běžnou péči a jsou široce dostupné po celé zemi.
Hodnocení rizika pádu však často není zahrnuto do standardní péče poskytované klinikami primární péče VHA, zejména kvůli překážkám, jako je omezený čas, konkurenční lékařské priority a nedostatek školení.
V důsledku toho existuje promarněná příležitost řešit prevenci pádů.
Vyšetřovatelé proto vyvíjejí personalizovaný multifaktoriální model nazvaný Identifikace a řízení rizika pádu (FRIM), aby se zabránilo pádům u starších veteránů, kteří byli pozorováni v rámci primární péče, tím, že se zaměří na známé překážky, které omezovaly přijetí jiných modelů prevence pádů.
Konkrétně model FRIM sleduje třístupňový proces: krátký screening rizika pádu během rutinních návštěv primární péče, provádění návštěv telehealth za účelem identifikace specifických rizikových faktorů pádu a doporučení veteránů ke stávajícím cestám péče VHA se zavedenými intervencemi pro řízení identifikovaných rizikových faktorů.
Cílem tohoto CDA-2 je upřesnit (cíl 1; fáze 1) a posoudit proveditelnost (cíl 2; fáze 2) modelu FRIM v rámci přípravy na budoucí zkoušku účinnosti.
Počáteční fáze, cíl 1, se zaměřuje na upřesnění modelu FRIM sběrem zpětné vazby o každém způsobu péče od veteránů a lékařů prostřednictvím kvalitativních rozhovorů po malém testu v terénu.
Kromě toho vyšetřovatelé posoudí dopad každé cesty péče na hodnocení rizikových faktorů pádu.
Tato fáze má za cíl zlepšit model založený na integraci vnímání a výsledků.
Po upřesnění modelu FRIM cíl 2 zahrnuje provedení randomizované kontrolované pilotní studie proveditelnosti.
Tato fáze bude zahrnovat sběr jak kvalitativních, tak kvantitativních dat k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a výsledků kandidátské účinnosti modelu FRIM a zároveň jej porovnat se standardem péče VHA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonní číslo: (303) 949-9304
- E-mail: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexander J Garbin, PhD DPT
- Telefonní číslo: (563) 340-7121
- E-mail: Alexander.Garbin@va.gov
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Nábor
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
- Telefonní číslo: 563-340-7121
- E-mail: Alexander.Garbin@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pozitivní screening na zvýšené riziko pádu v rámci GeriPACT nebo generalPACT podle potřeby (odpoví „ano“ na kteroukoli ze 3 screeningových otázek)
- 65 let a více
- Pozitivní screening alespoň dvou hodnocení rizikových faktorů pádu
- Přístup k telehealth
- Dostupnost dalšího dospělého (např. pečovatele nebo člena rodiny), který má být přítomen během fyzického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života <12 měsíců, jak je stanoveno PCP
- Neurologická diagnostika (např. mozková cévní příhoda, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Střední kognitivní porucha (<13 při telefonickém Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) nebo <18 při MoCA Full podané během návštěvy kliniky v předchozích 3 měsících)
- Nestabilní stav, který znemožňuje bezpečnou účast na strukturovaném cvičení (např. nedávná hluboká žilní trombóza), pokud je očekávaný rizikový faktor pádu fyzický, jak je určeno PCP nebo přehledem grafu
- Účast na jakýchkoli intervenčních složkách modelu FRIM za posledních 6 měsíců
- V současné době používá k mobilizaci invalidní vozík
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model identifikace a řízení rizika pádu
Účastníkům budou hodnoceny čtyři rizikové faktory pádu včetně fyzických, psychologických, farmakologických a environmentálních.
Pokud je u účastníka pozitivní screening na rizikový faktor pádu, bude poté odkázán na existující cestu péče o VHA.
Cesty péče zahrnují: posilování pomocí fyzikální terapie nebo Gerofit pro riziko fyzického pádu, kognitivně behaviorální terapie prostřednictvím klinické psychologie nebo pracovní terapie pro psychologické riziko pádu, preskripce prostřednictvím klinické lékárny pro farmakologické riziko pádu a úpravy bezpečnosti domova prostřednictvím pracovní terapie pro environmentální riziko pádu .
|
Jedinci s rizikem fyzického pádu budou odkázáni na posilovací intervence dostupné v rámci VHA.
Ty mohou zahrnovat fyzikální terapii nebo Gerofit (cvičební program pod dohledem).
Jedincům s rizikem psychologického pádu budou doporučeny psychologické intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie, která se zaměřuje na řízené mluvení.
To mohou provádět ergoterapeuti VHA a kliničtí psychologové.
Jedinci s farmakologickým rizikem pádu budou odesláni na klinickou farmakologii za účelem sladění léků.
To zahrnuje zkoumání aktuálního seznamu léků a předepisování léků, je-li to vhodné.
Jedinci s rizikem pádu z okolního prostředí budou posláni na pracovní terapii k posouzení bezpečnosti domova a úpravám.
To bude zahrnovat úpravu součástí v domácnosti, aby se snížily potenciální rizikové faktory pádu.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Této skupině se dostane současné standardní péče v rámci kliniky Rocky Mountain Regional GeriPACT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor účastníků
Časové okno: Spuštění programu
|
Nábor účastníků bude sledován jako součást proveditelnosti.
Bude určeno jako podíl veteránů, kteří byli prověřeni jako způsobilí a kteří budou přijati.
|
Spuštění programu
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: Začátek programu – 1 rok po výchozím stavu
|
Udržení účastníků bude sledováno jako součást proveditelnosti.
Bude stanovena jako 1letá míra udržení účastníků.
|
Začátek programu – 1 rok po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž identifikace rizika pádu
Časové okno: Začátek programu, konec programu (průměr 12 týdnů)
|
Zátěž identifikace rizika pádu bude sledována jako součást proveditelnosti.
Bude určen jako čas pro identifikaci rizikových faktorů pádu během návštěvy telehealth.
|
Začátek programu, konec programu (průměr 12 týdnů)
|
|
Zátěž řízení pádových rizik
Časové okno: Začátek programu – konec programu (průměr 12 týdnů)
|
Zátěž řízení rizik pádu bude sledována jako součást proveditelnosti.
Bude stanovena jako čas pro dokončení řízení rizikových faktorů pádu.
|
Začátek programu – konec programu (průměr 12 týdnů)
|
|
Teoretický rámec dotazníku přijatelnosti
Časové okno: Konec programu (v průměru 12 týdnů)
|
Přijatelnost bude měřena pomocí zavedeného dotazníku založeného na teoretickém rámci přijatelnosti.
Odpovědi v dotazníku se pohybují od 1 (nelíbí se mi, vysoká zátěž) do 5 (velmi se líbí, nízká zátěž).
|
Konec programu (v průměru 12 týdnů)
|
|
3 klíčové otázky
Časové okno: Spuštění programu
|
Mezi 3 klíčové otázky patří 1) zda se starší dospělý cítí nejistý, když stojí nebo chodí, 2) obavy z pádu, 3) nebo upadl v posledním roce.
Odpovědi účastníků „ano“ nebo „ne“ na každou otázku budou zaznamenány.
|
Spuštění programu
|
|
5x sedni do stoje
Časové okno: Začátek programu, 1 rok po ukončení intervence (průměr 1,25 roku po výchozím stavu)
|
Pětkrát sedni do stoje je testem síly dolních končetin, přechodných pohybů a rovnováhy.
Test je hodnocen na základě doby do dokončení 5 pohybů ze sedu do stoje a je vysoce prediktivní na pády a pády se zraněním.
Vyšší čas ukazuje na horší fyzickou funkci a větší riziko fyzického pádu.
|
Začátek programu, 1 rok po ukončení intervence (průměr 1,25 roku po výchozím stavu)
|
|
Průzkum aktivit a strachu z pádu u seniorů
Časové okno: Začátek programu, 1 rok po ukončení intervence (průměr 1,25 roku po výchozím stavu)
|
Jedná se o dotazník, který zjišťuje strach z pádu a omezení aktivity u jedenácti aktivit.
Strach z pádu je hodnocen na základě průměrného strachu z provádění každé činnosti v rozmezí od 0 (bez obav) do 3 (velmi znepokojený).
Omezení aktivity je hodnoceno počtem aktivit, které jednotlivec uvádí, že dělá méně než obvykle ve srovnání se stavem před třemi lety.
Další otázky zjišťují, zda nejsou aktivity omezeny kvůli strachu z pádu.
Vyšší skóre značí větší psychické riziko pádu.
|
Začátek programu, 1 rok po ukončení intervence (průměr 1,25 roku po výchozím stavu)
|
|
Screeningový nástroj předpisu pro starší osoby u starších dospělých s vysokým rizikem pádu (STOPPFall)
Časové okno: Začátek programu, 1 rok po ukončení intervence (průměr 1,25 roku po výchozím stavu)
|
Farmakologické riziko pádu bude identifikováno pomocí počtu léků předepsaných na Screening Tool of Olders Person Prescriptions u starších dospělých s vysokým rizikem pádu.
Počet předepsaných léků bude shromážděn ze zdravotní dokumentace účastníka.
Vyšší skóre indikuje vyšší riziko pádu léků zvyšujících riziko a vyšší farmakologické riziko pádu.
|
Začátek programu, 1 rok po ukončení intervence (průměr 1,25 roku po výchozím stavu)
|
|
Nástroj pro screening domácích pádů a nehod (HOME FAST)
Časové okno: Začátek programu, 1 rok po ukončení intervence (průměr 1,25 roku po výchozím stavu)
|
Home Falls and Accidents and Screening Tool je dotazník, který hodnotí 25 potenciálních rizikových faktorů domácího pádu (např. kluzký povrch, osvětlení atd.).
Vyšší skóre znamená větší riziko pádu do životního prostředí.
|
Začátek programu, 1 rok po ukončení intervence (průměr 1,25 roku po výchozím stavu)
|
|
Jedinečný počet pádů.
Časové okno: Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
Jedinečný počet pádů bude měřen jako ano/ne výskyt jakýchkoli pádů během studie.
To bude měřeno pomocí týdenního vlastního hlášení prostřednictvím aplikace Annie-App a také pomocí VA Data Corporate Warehouse.
|
Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
|
Střední kumulativní počet pádů
Časové okno: Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
Střední počet kumulativních pádů na veterána bude shromažďován pomocí týdenního vlastního hlášení prostřednictvím aplikace Annie a také pomocí VA Data Corporate Warehouse.
|
Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
|
Čas prvního pádu
Časové okno: Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
Čas do prvního pádu je nepřetržitá míra dnů do prvního pádu, ke kterému došlo během studijního období.
Tyto údaje budou shromažďovány pomocí týdenního vlastního hlášení prostřednictvím aplikace Annie-App a také pomocí VA Data Corporate Warehouse.
|
Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
|
Jedinečný počet zraněných pádů
Časové okno: Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
Zraňující pády budou definovány jako pády vyžadující lékařskou péči.
Jedinečný počet zraněných pádů bude měřen jako ano/ne výskyt jakýchkoliv zranění během studie.
To bude měřeno pomocí týdenního vlastního hlášení prostřednictvím aplikace Annie-App a také pomocí VA Data Corporate Warehouse.
|
Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
|
Střední kumulativní počet pádů se zraněním
Časové okno: Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
Zraňující pády budou definovány jako pády vyžadující lékařskou péči.
Střední počet kumulativních zraněných pádů na veterána bude shromažďován pomocí týdenního vlastního hlášení prostřednictvím aplikace Annie a také pomocí VA Data Corporate Warehouse.
|
Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
|
Čas na první zraněný pád
Časové okno: Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
Zraňující pády budou definovány jako pády vyžadující lékařskou péči.
Čas do prvního zraněného pádu je nepřetržitá míra dnů do prvního zraněného pádu, ke kterému došlo během období studie.
Tyto údaje budou shromažďovány pomocí týdenního vlastního hlášení prostřednictvím aplikace Annie-App a také pomocí VA Data Corporate Warehouse.
|
Po dokončení studia (průměr 1,25 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E5024-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumný tým má v úmyslu sdílet studijní data, která mohou být požadována od jiných výzkumných pracovníků v dohodě o sdílení dat poskytnuté na konci studie.
Data připravená k distribuci v rámci dohody o sdílení dat budou dále revidována, aby se zajistilo soukromí identity účastníka studie, a zároveň umožnilo provádění analýz jinými vyšetřovateli.
Dohoda o sdílení údajů bude obsahovat požadavky na ochranu soukromí účastníků a důvěrnosti údajů.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný tým má v úmyslu sdílet studijní data, která mohou být požadována od jiných výzkumných pracovníků v dohodě o sdílení dat poskytnuté na konci studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riziko pádu
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko