- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06573983
Identificação e gerenciamento de risco de queda para veteranos mais velhos (FRIM)
12 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Desenvolvimento de um modelo de identificação e gerenciamento de risco de queda para veteranos mais velhos
As quedas são uma ocorrência comum entre adultos mais velhos, e os veteranos têm um risco ainda maior de cair em comparação com os não-veteranos.
Essas quedas muitas vezes levam a graves consequências para a saúde, incluindo lesões cerebrais traumáticas, fraturas de quadril, atendimentos de emergência, hospitalizações e até morte.
É crucial dar prioridade à prevenção de quedas, a fim de reduzir lesões e permitir que os veteranos mais velhos envelheçam confortavelmente em casa.
Embora os actuais programas de prevenção de quedas na Administração de Saúde dos Veteranos se concentrem principalmente em cuidados de internamento e lares de idosos, há uma necessidade premente de abordar as quedas entre veteranos mais velhos que vivem de forma independente na comunidade.
O modelo proposto de identificação e gerenciamento de risco de queda específico para VA (FRIM) visa prevenir proativamente quedas em veteranos mais velhos que recebem cuidados primários, reduzindo efetivamente a ocorrência de eventos adversos à saúde associados a quedas.
Ao colocar ênfase na prevenção em vez de reagir após as quedas já terem acontecido, esta iniciativa procura melhorar significativamente o bem-estar geral dos veteranos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As quedas entre idosos representam um risco significativo, levando a lesões que alteram a vida e impondo custos substanciais aos cuidados de saúde.
Há uma necessidade premente de desenvolver modelos de prevenção de quedas dentro da Administração de Saúde dos Veteranos (VHA), considerando que os veteranos têm maior probabilidade de cair do que os seus homólogos não-veteranos da mesma idade, provavelmente secundários a taxas mais elevadas de incapacidade funcional e comorbidades.
Uma extensa pesquisa identificou vários fatores de risco de queda nos domínios físico, psicológico, farmacológico e ambiental.
Além disso, foram desenvolvidas ferramentas e intervenções de rastreio para identificar e gerir estes factores de risco, oferecendo informações sobre métodos para intervir precocemente e prevenir quedas em veteranos mais velhos.
As clínicas de cuidados primários da VHA estão bem posicionadas para desempenhar um papel crucial na prevenção de quedas.
Estas clínicas são frequentemente visitadas por veteranos mais velhos para cuidados de rotina e são amplamente acessíveis em todo o país.
No entanto, a avaliação do risco de queda muitas vezes não é incluída nos cuidados padrão prestados pelas clínicas de cuidados primários da VHA, principalmente devido a barreiras como tempo limitado, prioridades médicas concorrentes e falta de formação.
Consequentemente, há uma oportunidade perdida de abordar a prevenção de quedas.
Portanto, os investigadores estão desenvolvendo um modelo multifatorial personalizado chamado Identificação e Gerenciamento de Risco de Queda (FRIM) para prevenir quedas em veteranos mais velhos atendidos na atenção primária, abordando barreiras conhecidas que limitaram a aceitação de outros modelos de prevenção de quedas.
Especificamente, o modelo FRIM segue um processo de três fases: rastreio breve do risco de queda durante consultas de cuidados primários de rotina, realização de visitas de telessaúde para identificar factores de risco de queda específicos e encaminhamento de veteranos para vias de cuidados VHA existentes com intervenções estabelecidas para gerir factores de risco identificados.
Os objetivos deste CDA-2 são refinar (Objetivo 1; Fase 1) e avaliar a viabilidade (Objetivo 2; Fase 2) do modelo FRIM em preparação para um futuro ensaio de eficácia.
A fase inicial, Objetivo 1, concentra-se em refinar o modelo FRIM, coletando feedback sobre cada percurso de atendimento de veteranos e médicos por meio de entrevistas qualitativas após um pequeno teste de campo.
Além disso, os investigadores avaliarão o impacto de cada via de cuidado nas avaliações dos fatores de risco de queda.
Esta fase visa aprimorar o modelo baseado na integração de percepções e resultados.
Após o refinamento do modelo FRIM, o Objetivo 2 envolve a realização de um estudo piloto de viabilidade controlado randomizado.
Esta fase envolverá a coleta de dados qualitativos e quantitativos para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e resultados de eficácia do candidato do modelo FRIM, comparando-o com o padrão de atendimento VHA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Número de telefone: (303) 949-9304
- E-mail: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Alexander J Garbin, PhD DPT
- Número de telefone: (563) 340-7121
- E-mail: Alexander.Garbin@va.gov
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contato:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
- Número de telefone: (563) 340-7121
- E-mail: Alexander.Garbin@va.gov
-
Investigador principal:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Triagens positivas para aumento do risco de queda no GeriPACT ou generalPACT conforme necessário (resposta "sim" a qualquer uma das 3 perguntas de triagem)
- 65 anos de idade ou mais
- Triagem positiva em pelo menos duas avaliações de fatores de risco de queda
- Acesso à telessaúde
- Disponibilidade de um adulto adicional (por exemplo, cuidador ou membro da família) para estar presente durante a avaliação física
Critérios de exclusão:
- Expectativa de vida <12 meses, conforme determinado pelo PCP
- Diagnóstico neurológico (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Comprometimento cognitivo moderado (<13 na Avaliação Cognitiva de Montreal por telefone (MoCA-BLIND) ou <18 no MoCA Full administrado durante a consulta clínica nos 3 meses anteriores)
- Condição instável que impede a participação segura em exercícios estruturados (por exemplo, trombose venosa profunda recente) se o fator de risco de queda esperado for físico, conforme determinado pelo PCP ou pela revisão do prontuário
- Participação em quaisquer componentes de intervenção do modelo FRIM nos últimos 6 meses
- Atualmente usa cadeira de rodas para mobilização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fall Risk Identification and Management Model
Participants will be assessed on three fall risk factors including physical, pharmacological, and environmental.
If a participant screens positive for a fall risk factor, they will then be referred to an existing VHA care pathway.
The care pathways include: strengthening via physical therapy or Gerofit for physical fall risk, deprescription via clinical pharmacy for pharmacological fall risk, and home safety modifications via occupational therapy for environmental fall risk.
|
Indivíduos com risco físico de queda serão encaminhados para intervenções de fortalecimento disponíveis no VHA.
Estes podem incluir Fisioterapia ou Gerofit (um programa de exercícios supervisionados).
Indivíduos com risco farmacológico de queda serão encaminhados à farmacologia clínica para reconciliação medicamentosa.
Isto inclui examinar a lista atual de medicamentos e prescrever medicamentos, se apropriado.
Indivíduos com risco ambiental de queda serão encaminhados para terapia ocupacional para avaliações e modificações de segurança domiciliar.
Isto envolverá a modificação de componentes dentro da casa para reduzir potenciais fatores de risco de queda.
|
|
Sem intervenção: Standard of care
This group will receive VHA primary care current standard of care.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento de participantes
Prazo: Início do programa
|
O recrutamento de participantes será rastreado como parte da viabilidade.
Será determinado como a proporção de veteranos selecionados como elegíveis que são recrutados.
|
Início do programa
|
|
Retenção de participantes
Prazo: Início do programa - 1 ano após a linha de base
|
A retenção de participantes será monitorada como parte da viabilidade.
Será determinado como a taxa de retenção de participantes em 1 ano.
|
Início do programa - 1 ano após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de identificação do risco de queda
Prazo: Início do programa, fim do programa (média de 12 semanas)
|
A carga de identificação do risco de queda será monitorada como parte da viabilidade.
Será determinado como o momento de identificação dos fatores de risco de queda durante a consulta de telessaúde.
|
Início do programa, fim do programa (média de 12 semanas)
|
|
Carga de gerenciamento de risco de queda
Prazo: Início do programa - Fim do programa (média de 12 semanas)
|
A carga de gestão do risco de queda será monitorada como parte da viabilidade.
Será determinado como o momento para concluir o gerenciamento dos fatores de risco de queda.
|
Início do programa - Fim do programa (média de 12 semanas)
|
|
Referencial teórico do questionário de aceitabilidade
Prazo: Fim do programa (média de 12 semanas)
|
A aceitabilidade será medida por meio de um questionário estabelecido com base no referencial teórico de aceitabilidade.
As respostas do questionário variam de 1 (não gostei, alta carga) a 5 (gostei muito, pouca carga).
|
Fim do programa (média de 12 semanas)
|
|
3 questões principais
Prazo: Início do programa
|
As três questões principais incluem 1) se o idoso se sente instável ao ficar em pé ou ao caminhar, 2) preocupação com quedas, 3) ou se caiu no último ano.
As respostas dos participantes de 'sim' ou 'não' a cada pergunta serão registradas.
|
Início do programa
|
|
30 second sit to stand
Prazo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
The 30 second sit to stand is a test of lower extremity strength, transitional movements, and balance.
The test is scored based on the number of sit to stand movements.
A lower number of sit to stand movements indicates worse physical function and greater physical fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Prazo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
This is a questionnaire that probes concerns about falling for sixteen activities.
Concern about falling is scored based on the average concern to perform each activity ranging from 1 (not at all concerned) to 4 (very concerned).
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk (STOPPFall)
Prazo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
Pharmacological fall risk will be identified via the number of medications prescribed on the Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk.
The number of medications prescribed will be collected from the participant's medical record.
A higher score indicates more fall risk increasing drugs and greater pharmacological fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Home Falls and Accidents Screening Tool Self-Report (HOME FAST - SR)
Prazo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
The Home Falls and Accidents and Screening Tool Self-Report is a questionnaire that assesses 25 potential home fall risk factors (e.g., slippery surfaces, lighting, etc.).
A higher score indicates greater environmental fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Unique number of falls.
Prazo: Through study completion (average of 1 year)
|
Unique number of falls will be measured as a yes/no occurrence of any falls during the study.
This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Median cumulative number of falls
Prazo: Through study completion (average of 1 year)
|
Median number of cumulative falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Time to first fall
Prazo: Through study completion (average of 1 year)
|
Time to first fall is a continuous measure of days to the first fall occurring within the study period.
This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Unique number of injurious falls
Prazo: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Unique number of injurious falls will be measured as a yes/no occurrence of any injurious falls during the study.
This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Median cumulative number of injurious falls
Prazo: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Median number of cumulative injurious falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Time to first injurious fall
Prazo: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Time to first injurious fall is a continuous measure of days to the first injurious fall occurring within the study period.
This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Sistemas de medicação
- Erros de Medicação
- Erros Médicos
- Terapia ocupacional
- Modalidades de fisioterapia
- Reconciliação de Medicação
Outros números de identificação do estudo
- E5024-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa pretende compartilhar dados do estudo que possam ser solicitados a outros investigadores em um acordo de compartilhamento de dados fornecido no final do estudo.
Os dados preparados para distribuição sob um acordo de compartilhamento de dados serão posteriormente redigidos para garantir a privacidade da identidade do participante do estudo e ainda permitir que análises ocorram por outros investigadores.
O acordo de partilha de dados incluirá requisitos para proteger a privacidade e a confidencialidade dos dados dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A equipe de pesquisa pretende compartilhar dados do estudo que possam ser solicitados a outros investigadores em um acordo de compartilhamento de dados fornecido no final do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .