- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06573983
Fallriskidentifiering och hantering för äldre veteraner (FRIM)
12 augusti 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Utveckling av en fallriskidentifiering och hanteringsmodell för äldre veteraner
Fall är en vanlig företeelse bland äldre vuxna, och veteraner har en ännu högre risk att falla jämfört med icke-veteraner.
Dessa fall leder ofta till allvarliga hälsokonsekvenser, inklusive traumatiska hjärnskador, höftfrakturer, akuta besök, sjukhusvistelser och till och med dödsfall.
Det är avgörande att prioritera fallförebyggande för att minska skador och göra det möjligt för äldre veteraner att åldras bekvämt hemma.
Även om nuvarande fallförebyggande program inom Veterans Health Administration främst fokuserar på slutenvård och vårdhem, finns det ett akut behov av att ta itu med fall bland äldre veteraner som bor självständigt i samhället.
Den föreslagna VA-specifika modellen för identifiering och hantering av fallrisk (FRIM) syftar till att proaktivt förhindra fall hos äldre veteraner som får primärvård, vilket effektivt minskar förekomsten av negativa hälsohändelser i samband med fall.
Genom att lägga tonvikt på förebyggande snarare än att reagera efter att fall redan har inträffat, försöker detta initiativ att avsevärt förbättra det övergripande välbefinnandet för äldre veteraner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fall bland äldre vuxna utgör en betydande risk, vilket leder till livsförändrande skador och medför betydande vårdkostnader.
Det finns ett brådskande behov av att utveckla fallförebyggande modeller inom Veterans Health Administration (VHA) med tanke på att veteraner är mer benägna att falla än deras åldersmatchade icke-veteranmotsvarigheter, sannolikt sekundärt till högre frekvenser av funktionsnedsättningar och samsjukligheter.
Omfattande forskning har identifierat många fallriskfaktorer inom fysiska, psykologiska, farmakologiska och miljömässiga områden.
Vidare har screeningverktyg och interventioner utvecklats för att identifiera och hantera dessa riskfaktorer, vilket ger insikt om metoder för att ingripa tidigt och förhindra fall hos äldre veteraner.
Primärvårdskliniker inom VHA är väl positionerade för att spela en avgörande roll för att förebygga fall.
Dessa kliniker besöks ofta av äldre veteraner för rutinvård och är allmänt tillgängliga över hela landet.
Fallriskbedömning ingår dock ofta inte i standardvården som tillhandahålls av VHA primärvårdskliniker, främst på grund av hinder som begränsad tid, konkurrerande medicinska prioriteringar och brist på utbildning.
Följaktligen finns det ett missat tillfälle att ta itu med fallprevention.
Därför utvecklar utredarna en personlig multifaktoriell modell kallad Fall Risk Identification and Management (FRIM) för att förhindra fall hos äldre veteraner som ses inom primärvården genom att ta itu med kända barriärer som har begränsat upptaget av andra fallförebyggande modeller.
Specifikt följer FRIM-modellen en process i tre steg: kort screening för fallrisk under rutinmässiga primärvårdsbesök, genomföra telehälsobesök för att identifiera specifika fallriskfaktorer och hänvisa veteraner till befintliga VHA-vårdvägar med etablerade interventioner för att hantera identifierade riskfaktorer.
Syftet med denna CDA-2 är att förfina (Syfte 1; Fas 1) och bedöma genomförbarheten (Aim 2; Fas 2) av FRIM-modellen som förberedelse för en framtida effektprövning.
Den inledande fasen, Mål 1, fokuserar på att förfina FRIM-modellen genom att samla in feedback om varje vårdväg från veteraner och kliniker genom kvalitativa intervjuer efter ett litet fälttest.
Dessutom kommer utredarna att bedöma effekten av varje vårdväg på fallriskfaktorbedömningar.
Denna fas syftar till att förbättra modellen baserad på integrering av uppfattningar och resultat.
Efter förfining av FRIM-modellen innebär mål 2 att genomföra en randomiserad kontrollerad förstudie.
Denna fas kommer att involvera insamling av både kvalitativa och kvantitativa data för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och kandidaternas effektivitetsresultat av FRIM-modellen samtidigt som den jämförs med VHA-vårdstandard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonnummer: (303) 949-9304
- E-post: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexander J Garbin, PhD DPT
- Telefonnummer: (563) 340-7121
- E-post: Alexander.Garbin@va.gov
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
- Rekrytering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
- Telefonnummer: (563) 340-7121
- E-post: Alexander.Garbin@va.gov
-
Huvudutredare:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screenar positivt för ökad fallrisk inom GeriPACT, eller generalPACT efter behov, (svarar "ja" på någon av 3 screeningfrågor)
- 65 år och äldre
- Positiv skärm på minst två fallriskfaktorbedömningar
- Tillgång till telehälsa
- Tillgänglighet för ytterligare en vuxen (t.ex. vårdgivare eller familjemedlem) att vara närvarande under den fysiska bedömningen
Uteslutningskriterier:
- Förväntad livslängd <12 månader, fastställd av PCP
- Neurologisk diagnos (t.ex. cerebral vaskulär olycka, multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
- Måttlig kognitiv funktionsnedsättning (<13 på telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) eller <18 på MoCA Full administrerat under klinikbesök under de senaste 3 månaderna)
- Instabilt tillstånd som utesluter säkert deltagande i strukturerad träning (t.ex. nyligen genomförd djup ventrombos) om den förväntade fallriskfaktorn är fysisk, enligt PCP eller diagramgranskning
- Deltagande i eventuella interventionskomponenter i FRIM-modellen under de senaste 6 månaderna
- Använder för närvarande rullstol för mobilisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fall Risk Identification and Management Model
Participants will be assessed on three fall risk factors including physical, pharmacological, and environmental.
If a participant screens positive for a fall risk factor, they will then be referred to an existing VHA care pathway.
The care pathways include: strengthening via physical therapy or Gerofit for physical fall risk, deprescription via clinical pharmacy for pharmacological fall risk, and home safety modifications via occupational therapy for environmental fall risk.
|
Individer med fysisk fallrisk kommer att hänvisas till förstärkande insatser som finns tillgängliga inom VHA.
Dessa kan inkludera sjukgymnastik eller Gerofit (ett övervakat träningsprogram).
Individer med farmakologisk fallrisk kommer att remitteras till klinisk farmakologi för läkemedelsavstämning.
Detta inkluderar att granska den aktuella läkemedelslistan och skriva ut mediciner, om det är lämpligt.
Individer med miljöfallrisk kommer att hänvisas till arbetsterapi för säkerhetsbedömningar och modifieringar i hemmet.
Detta kommer att involvera modifiering av komponenter i hemmet för att minska potentiella fallriskfaktorer.
|
|
Inget ingripande: Standard of care
This group will receive VHA primary care current standard of care.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrekrytering
Tidsram: Programstart
|
Rekrytering av deltagare kommer att spåras som en del av genomförbarheten.
Det kommer att bestämmas som andelen veteraner som screenats som kvalificerade som rekryteras.
|
Programstart
|
|
Retention av deltagare
Tidsram: Programstart - 1 år efter baslinjen
|
Retention av deltagare kommer att spåras som en del av genomförbarheten.
Det kommer att fastställas som 1-års retentionsgrad för deltagare.
|
Programstart - 1 år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallrisk identifieringsbörda
Tidsram: Programstart, programslut (i genomsnitt 12 veckor)
|
Fallriskidentifieringsbördan kommer att spåras som en del av genomförbarheten.
Det kommer att fastställas som tiden för att identifiera fallriskfaktorer under telehälsobesök.
|
Programstart, programslut (i genomsnitt 12 veckor)
|
|
Fall riskhantering börda
Tidsram: Programstart - Programslut (i genomsnitt 12 veckor)
|
Fallriskhanteringsbördan kommer att spåras som en del av genomförbarheten.
Det kommer att fastställas som tiden för att slutföra hanteringen av fallriskfaktorer.
|
Programstart - Programslut (i genomsnitt 12 veckor)
|
|
Teoretisk ram för acceptans frågeformulär
Tidsram: Programslut (i genomsnitt 12 veckor)
|
Acceptabilitet kommer att mätas med hjälp av ett etablerat frågeformulär baserat på den teoretiska ramen för acceptans.
Svaren på frågeformuläret sträcker sig från 1 (gillade inte, hög börda) till 5 (gillade starkt, låg börda).
|
Programslut (i genomsnitt 12 veckor)
|
|
3 nyckelfrågor
Tidsram: Programstart
|
De tre nyckelfrågorna inkluderar 1) om den äldre vuxen känner sig ostadig när han står eller går, 2) oroar sig för att falla, 3) eller har fallit under det senaste året.
Deltagarnas svar med "ja" eller "nej" på varje fråga kommer att registreras.
|
Programstart
|
|
30 second sit to stand
Tidsram: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
The 30 second sit to stand is a test of lower extremity strength, transitional movements, and balance.
The test is scored based on the number of sit to stand movements.
A lower number of sit to stand movements indicates worse physical function and greater physical fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsram: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
This is a questionnaire that probes concerns about falling for sixteen activities.
Concern about falling is scored based on the average concern to perform each activity ranging from 1 (not at all concerned) to 4 (very concerned).
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk (STOPPFall)
Tidsram: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
Pharmacological fall risk will be identified via the number of medications prescribed on the Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk.
The number of medications prescribed will be collected from the participant's medical record.
A higher score indicates more fall risk increasing drugs and greater pharmacological fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Home Falls and Accidents Screening Tool Self-Report (HOME FAST - SR)
Tidsram: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
The Home Falls and Accidents and Screening Tool Self-Report is a questionnaire that assesses 25 potential home fall risk factors (e.g., slippery surfaces, lighting, etc.).
A higher score indicates greater environmental fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Unique number of falls.
Tidsram: Through study completion (average of 1 year)
|
Unique number of falls will be measured as a yes/no occurrence of any falls during the study.
This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Median cumulative number of falls
Tidsram: Through study completion (average of 1 year)
|
Median number of cumulative falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Time to first fall
Tidsram: Through study completion (average of 1 year)
|
Time to first fall is a continuous measure of days to the first fall occurring within the study period.
This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Unique number of injurious falls
Tidsram: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Unique number of injurious falls will be measured as a yes/no occurrence of any injurious falls during the study.
This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Median cumulative number of injurious falls
Tidsram: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Median number of cumulative injurious falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Time to first injurious fall
Tidsram: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Time to first injurious fall is a continuous measure of days to the first injurious fall occurring within the study period.
This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organisation och administration
- Administration
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Patientvårdshantering
- Läkemedelssystem
- Läkemedelsfel
- Medicinska misstag
- Arbetsterapi
- Fysioterapimetoder
- Läkemedelsavstämning
Andra studie-ID-nummer
- E5024-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskargruppen avser att dela studiedata som kan begäras från andra forskningsutredare i ett datadelningsavtal som tillhandahålls i slutet av studien.
Data som förbereds för distribution enligt ett datadelningsavtal kommer att redigeras ytterligare för att säkerställa integriteten för studiedeltagarnas identitet men ändå tillåta analyser att utföras av andra utredare.
Datadelningsavtalet kommer att innehålla krav för att skydda deltagarnas integritet och datakonfidentialitet.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskargruppen avser att dela studiedata som kan begäras från andra forskningsutredare i ett datadelningsavtal som tillhandahålls i slutet av studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .