- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06573983
Identificación y gestión del riesgo de caídas para veteranos mayores (FRIM)
12 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Desarrollo de un modelo de gestión e identificación del riesgo de caídas para veteranos mayores
Las caídas son algo común entre los adultos mayores y los veteranos tienen un riesgo aún mayor de sufrir caídas en comparación con los no veteranos.
Estas caídas suelen tener graves consecuencias para la salud, que incluyen lesiones cerebrales traumáticas, fracturas de cadera, visitas de emergencia, hospitalizaciones e incluso la muerte.
Es crucial priorizar la prevención de caídas para reducir las lesiones y permitir que los veteranos mayores envejezcan cómodamente en casa.
Aunque los programas actuales de prevención de caídas de la Administración de Salud de Veteranos se centran principalmente en la atención hospitalaria y en residencias de ancianos, existe una necesidad apremiante de abordar las caídas entre los veteranos mayores que viven de forma independiente en la comunidad.
El modelo propuesto de Identificación y Gestión del Riesgo de Caídas (FRIM) específico de VA tiene como objetivo prevenir de manera proactiva las caídas en los veteranos mayores que reciben atención primaria, reduciendo efectivamente la aparición de eventos adversos para la salud asociados con las caídas.
Al poner énfasis en la prevención en lugar de reaccionar después de que ya hayan ocurrido caídas, esta iniciativa busca mejorar significativamente el bienestar general de los veteranos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las caídas entre los adultos mayores representan un riesgo significativo, ya que provocan lesiones que alteran la vida e imponen costos de atención médica sustanciales.
Existe una necesidad apremiante de desarrollar modelos de prevención de caídas dentro de la Administración de Salud de Veteranos (VHA), considerando que los veteranos tienen más probabilidades de caerse que sus homólogos no veteranos de la misma edad, probablemente debido a tasas más altas de deterioro funcional y comorbilidades.
Una amplia investigación ha identificado numerosos factores de riesgo de caídas en los ámbitos físico, psicológico, farmacológico y ambiental.
Además, se han desarrollado herramientas e intervenciones de detección para identificar y controlar estos factores de riesgo, lo que ofrece información sobre métodos para intervenir tempranamente y prevenir caídas en veteranos mayores.
Las clínicas de atención primaria dentro de la VHA están bien posicionadas para desempeñar un papel crucial en la prevención de caídas.
Estas clínicas son visitadas con frecuencia por veteranos mayores para recibir atención de rutina y son ampliamente accesibles en todo el país.
Sin embargo, la evaluación del riesgo de caídas a menudo no se incluye en la atención estándar brindada por las clínicas de atención primaria de la VHA, principalmente debido a barreras como el tiempo limitado, prioridades médicas contrapuestas y la falta de capacitación.
En consecuencia, se pierde una oportunidad de abordar la prevención de caídas.
Por lo tanto, los investigadores están desarrollando un modelo multifactorial personalizado llamado Identificación y gestión del riesgo de caídas (FRIM) para prevenir caídas en veteranos mayores atendidos en atención primaria al abordar barreras conocidas que han limitado la adopción de otros modelos de prevención de caídas.
Específicamente, el modelo FRIM sigue un proceso de tres etapas: detección breve del riesgo de caídas durante las visitas de atención primaria de rutina, realización de visitas de telesalud para identificar factores de riesgo de caídas específicos y derivación de los veteranos a las vías de atención existentes de la VHA con intervenciones establecidas para controlar los factores de riesgo identificados.
Los objetivos de este CDA-2 son perfeccionar (Objetivo 1; Fase 1) y evaluar la viabilidad (Objetivo 2; Fase 2) del modelo FRIM en preparación para un futuro ensayo de eficacia.
La fase inicial, Objetivo 1, se centra en perfeccionar el modelo FRIM recopilando comentarios sobre cada vía de atención de veteranos y médicos a través de entrevistas cualitativas después de una pequeña prueba de campo.
Además, los investigadores evaluarán el impacto de cada vía de atención en las evaluaciones de los factores de riesgo de caídas.
Esta fase tiene como objetivo potenciar el modelo a partir de la integración de percepciones y resultados.
Tras el refinamiento del modelo FRIM, el objetivo 2 implica realizar un estudio piloto de viabilidad controlado aleatorio.
Esta fase implicará la recopilación de datos tanto cualitativos como cuantitativos para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y resultados de eficacia del candidato del modelo FRIM mientras se compara con el estándar de atención de la VHA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Número de teléfono: (303) 949-9304
- Correo electrónico: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander J Garbin, PhD DPT
- Número de teléfono: (563) 340-7121
- Correo electrónico: Alexander.Garbin@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contacto:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
- Número de teléfono: (563) 340-7121
- Correo electrónico: Alexander.Garbin@va.gov
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Investigador principal:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pruebas de detección dan positivo para un mayor riesgo de caídas dentro de GeriPACT o generalPACT según sea necesario (responde "sí" a cualquiera de las 3 preguntas de detección)
- 65 años de edad y más
- Evaluación positiva en al menos dos evaluaciones de factores de riesgo de caídas
- Acceso a telesalud
- Disponibilidad de un adulto adicional (p. ej., cuidador o familiar) para estar presente durante la evaluación física
Criterios de exclusión:
- Esperanza de vida <12 meses, según lo determinado por el PCP
- Diagnóstico neurológico (p. ej., accidente vascular cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Deterioro cognitivo moderado (<13 en la Evaluación Cognitiva de Montreal telefónica (MoCA-BLIND) o <18 en MoCA Full administrado durante la visita clínica en los 3 meses anteriores)
- Condición inestable que impide la participación segura en ejercicio estructurado (p. ej., trombosis venosa profunda reciente) si el factor de riesgo de caída esperado es físico, según lo determine el PCP o la revisión de la historia clínica.
- Participación en cualquier componente de intervención del modelo FRIM en los últimos 6 meses.
- Actualmente utiliza silla de ruedas para movilización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fall Risk Identification and Management Model
Participants will be assessed on three fall risk factors including physical, pharmacological, and environmental.
If a participant screens positive for a fall risk factor, they will then be referred to an existing VHA care pathway.
The care pathways include: strengthening via physical therapy or Gerofit for physical fall risk, deprescription via clinical pharmacy for pharmacological fall risk, and home safety modifications via occupational therapy for environmental fall risk.
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Las personas con riesgo de caída física serán remitidas a intervenciones de fortalecimiento disponibles dentro de la VHA.
Estos pueden incluir fisioterapia o Gerofit (un programa de ejercicio supervisado).
Las personas con riesgo de caída farmacológica serán remitidas a farmacología clínica para la conciliación de la medicación.
Esto incluye examinar la lista de medicamentos actual y deprescribir medicamentos, si corresponde.
Las personas con riesgo ambiental de caídas serán remitidas a terapia ocupacional para evaluaciones y modificaciones de seguridad en el hogar.
Esto implicará modificar componentes dentro de la casa para reducir los posibles factores de riesgo de caídas.
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Sin intervención: Standard of care
This group will receive VHA primary care current standard of care.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Inicio del programa
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Se realizará un seguimiento del reclutamiento de participantes como parte de la viabilidad.
Se determinará como la proporción de veteranos seleccionados como elegibles que sean reclutados.
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Inicio del programa
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Inicio del programa: 1 año después de la línea base
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Se realizará un seguimiento de la retención de participantes como parte de la viabilidad.
Se determinará como la tasa de retención de 1 año de los participantes.
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Inicio del programa: 1 año después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de identificación del riesgo de caída
Periodo de tiempo: Inicio del programa, Fin del programa (promedio de 12 semanas)
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Se realizará un seguimiento de la carga de identificación del riesgo de caídas como parte de la viabilidad.
Se determinará como el momento para identificar los factores de riesgo de caídas durante la visita de telesalud.
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Inicio del programa, Fin del programa (promedio de 12 semanas)
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Carga de gestión del riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Inicio del programa - Fin del programa (promedio de 12 semanas)
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Se realizará un seguimiento de la carga de gestión del riesgo de caídas como parte de la viabilidad.
Se determinará como el momento para completar la gestión de los factores de riesgo de caídas.
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Inicio del programa - Fin del programa (promedio de 12 semanas)
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Marco teórico del cuestionario de aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Fin del programa (promedio de 12 semanas)
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La aceptabilidad se medirá mediante un cuestionario establecido basado en el marco teórico de aceptabilidad.
Las respuestas al cuestionario varían de 1 (no me gustó, mucha carga) a 5 (me gustó mucho, poca carga).
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Fin del programa (promedio de 12 semanas)
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3 preguntas clave
Periodo de tiempo: Inicio del programa
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Las 3 preguntas clave incluyen 1) si el adulto mayor se siente inestable al pararse o caminar, 2) le preocupa caerse, 3) o se ha caído en el último año.
Se registrarán las respuestas de los participantes "sí" o "no" a cada pregunta.
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Inicio del programa
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30 second sit to stand
Periodo de tiempo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
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The 30 second sit to stand is a test of lower extremity strength, transitional movements, and balance.
The test is scored based on the number of sit to stand movements.
A lower number of sit to stand movements indicates worse physical function and greater physical fall risk.
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Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
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Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Periodo de tiempo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
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This is a questionnaire that probes concerns about falling for sixteen activities.
Concern about falling is scored based on the average concern to perform each activity ranging from 1 (not at all concerned) to 4 (very concerned).
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Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
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Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk (STOPPFall)
Periodo de tiempo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
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Pharmacological fall risk will be identified via the number of medications prescribed on the Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk.
The number of medications prescribed will be collected from the participant's medical record.
A higher score indicates more fall risk increasing drugs and greater pharmacological fall risk.
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Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
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Home Falls and Accidents Screening Tool Self-Report (HOME FAST - SR)
Periodo de tiempo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
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The Home Falls and Accidents and Screening Tool Self-Report is a questionnaire that assesses 25 potential home fall risk factors (e.g., slippery surfaces, lighting, etc.).
A higher score indicates greater environmental fall risk.
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Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
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Unique number of falls.
Periodo de tiempo: Through study completion (average of 1 year)
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Unique number of falls will be measured as a yes/no occurrence of any falls during the study.
This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
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Through study completion (average of 1 year)
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Median cumulative number of falls
Periodo de tiempo: Through study completion (average of 1 year)
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Median number of cumulative falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
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Through study completion (average of 1 year)
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Time to first fall
Periodo de tiempo: Through study completion (average of 1 year)
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Time to first fall is a continuous measure of days to the first fall occurring within the study period.
This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
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Through study completion (average of 1 year)
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Unique number of injurious falls
Periodo de tiempo: Through study completion (average of 1 year)
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Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Unique number of injurious falls will be measured as a yes/no occurrence of any injurious falls during the study.
This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
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Through study completion (average of 1 year)
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Median cumulative number of injurious falls
Periodo de tiempo: Through study completion (average of 1 year)
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Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Median number of cumulative injurious falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
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Through study completion (average of 1 year)
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Time to first injurious fall
Periodo de tiempo: Through study completion (average of 1 year)
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Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Time to first injurious fall is a continuous measure of days to the first injurious fall occurring within the study period.
This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
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Through study completion (average of 1 year)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Gestión de atención al paciente
- Sistemas de medicación
- Errores de Medicación
- Errores Médicos
- Terapia laboral
- Modalidades de fisioterapia
- Conciliación de Medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- E5024-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación tiene la intención de compartir datos del estudio que puedan solicitarse a otros investigadores de investigación en un acuerdo de intercambio de datos proporcionado al final del estudio.
Los datos preparados para su distribución en virtud de un acuerdo de intercambio de datos se redactarán aún más para garantizar la privacidad de la identidad de los participantes del estudio y, al mismo tiempo, permitir que otros investigadores realicen análisis.
El acuerdo de intercambio de datos incluirá requisitos para proteger la privacidad y la confidencialidad de los datos de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El equipo de investigación tiene la intención de compartir datos del estudio que puedan solicitarse a otros investigadores de investigación en un acuerdo de intercambio de datos proporcionado al final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .