- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06573983
Identificazione e gestione del rischio di caduta per i veterani più anziani (FRIM)
15 agosto 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Sviluppo di un modello di identificazione e gestione del rischio di caduta per i veterani più anziani
Le cadute sono un evento comune tra gli anziani e i veterani hanno un rischio di caduta ancora più elevato rispetto ai non veterani.
Queste cadute spesso portano a gravi conseguenze per la salute, tra cui lesioni cerebrali traumatiche, fratture dell’anca, visite di emergenza, ricoveri ospedalieri e persino la morte.
È fondamentale dare priorità alla prevenzione delle cadute al fine di ridurre gli infortuni e consentire ai veterani più anziani di invecchiare comodamente a casa.
Sebbene gli attuali programmi di prevenzione delle cadute nella Veterans Health Administration si concentrino principalmente sulle cure ospedaliere e sulle case di cura, esiste un urgente bisogno di affrontare le cadute tra i veterani più anziani che vivono in modo indipendente nella comunità.
Il modello proposto FRIM (Fall Risk Identification and Management) specifico per VA mira a prevenire in modo proattivo le cadute nei veterani più anziani che ricevono cure primarie, riducendo efficacemente il verificarsi di eventi avversi per la salute associati alle cadute.
Ponendo l'accento sulla prevenzione piuttosto che sulla reazione dopo che le cadute si sono già verificate, questa iniziativa mira a migliorare in modo significativo il benessere generale dei veterani più anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cadute tra gli anziani rappresentano un rischio significativo, causando lesioni che alterano la vita e imponendo ingenti costi sanitari.
C'è un urgente bisogno di sviluppare modelli di prevenzione delle cadute all'interno della Veterans Health Administration (VHA) considerando che i veterani hanno maggiori probabilità di cadere rispetto alle loro controparti non veterane della stessa età, probabilmente a causa di tassi più elevati di compromissione funzionale e comorbidità.
Ricerche approfondite hanno identificato numerosi fattori di rischio di caduta in ambiti fisici, psicologici, farmacologici e ambientali.
Inoltre, sono stati sviluppati strumenti e interventi di screening per identificare e gestire questi fattori di rischio, offrendo informazioni sui metodi per intervenire precocemente e prevenire le cadute nei veterani più anziani.
Le cliniche di assistenza primaria all’interno della VHA sono ben posizionate per svolgere un ruolo cruciale nella prevenzione delle cadute.
Queste cliniche sono spesso visitate dai veterani più anziani per cure di routine e sono ampiamente accessibili in tutto il paese.
Tuttavia, la valutazione del rischio di caduta spesso non è inclusa nell’assistenza standard fornita dalle cliniche di assistenza primaria VHA, principalmente a causa di ostacoli quali il tempo limitato, le priorità mediche concorrenti e la mancanza di formazione.
Di conseguenza, si perde un’occasione per affrontare la prevenzione delle cadute.
Pertanto, i ricercatori stanno sviluppando un modello multifattoriale personalizzato chiamato Fall Risk Identification and Management (FRIM) per prevenire le cadute nei veterani più anziani osservati nell’ambito delle cure primarie, affrontando le barriere note che hanno limitato l’adozione di altri modelli di prevenzione delle cadute.
Nello specifico, il modello FRIM segue un processo in tre fasi: breve screening del rischio di caduta durante le visite di routine di assistenza primaria, conduzione di visite di telemedicina per identificare specifici fattori di rischio di caduta e indirizzamento dei veterani ai percorsi di cura VHA esistenti con interventi consolidati per la gestione dei fattori di rischio identificati.
Gli obiettivi di questo CDA-2 sono perfezionare (Obiettivo 1; Fase 1) e valutare la fattibilità (Obiettivo 2; Fase 2) del modello FRIM in preparazione per un futuro studio di efficacia.
La fase iniziale, Obiettivo 1, si concentra sul perfezionamento del modello FRIM raccogliendo feedback su ciascun percorso di cura da veterani e medici attraverso interviste qualitative a seguito di un piccolo test sul campo.
Inoltre, i ricercatori valuteranno l'impatto di ciascun percorso assistenziale sulle valutazioni dei fattori di rischio di caduta.
Questa fase mira a migliorare il modello basato sull'integrazione di percezioni e risultati.
Dopo il perfezionamento del modello FRIM, l’Obiettivo 2 prevede la conduzione di uno studio pilota di fattibilità controllato, randomizzato.
Questa fase comporterà la raccolta di dati sia qualitativi che quantitativi per valutare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati di efficacia del modello FRIM confrontandolo con lo standard di cura VHA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Numero di telefono: (303) 949-9304
- Email: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander J Garbin, PhD DPT
- Numero di telefono: (563) 340-7121
- Email: Alexander.Garbin@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
- Reclutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contatto:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
- Numero di telefono: 563-340-7121
- Email: Alexander.Garbin@va.gov
-
Investigatore principale:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Risultati positivi per un aumento del rischio di caduta nell'ambito di GeriPACT o generalPACT secondo necessità (rispondere "sì" a una qualsiasi delle 3 domande di screening)
- 65 anni e più
- Screening positivo su almeno due valutazioni dei fattori di rischio di caduta
- Accesso alla telemedicina
- Disponibilità di un adulto aggiuntivo (ad esempio, badante o familiare) che sia presente durante la valutazione fisica
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <12 mesi, come determinato dal PCP
- Diagnosi neurologica (ad esempio, incidente vascolare cerebrale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
- Compromissione cognitiva moderata (<13 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) telefonico o <18 al MoCA Full somministrato durante la visita clinica nei 3 mesi precedenti)
- Condizione instabile che preclude la partecipazione sicura ad esercizi strutturati (ad es., recente trombosi venosa profonda) se il fattore di rischio di caduta previsto è fisico, come determinato dal PCP o dalla revisione della cartella clinica
- Partecipazione a qualsiasi componente di intervento del modello FRIM negli ultimi 6 mesi
- Attualmente utilizza una sedia a rotelle per la mobilizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modello di Identificazione e Gestione del Rischio di Caduta
I partecipanti saranno valutati su quattro fattori di rischio di caduta tra cui fisico, psicologico, farmacologico e ambientale.
Se un partecipante risulta positivo per un fattore di rischio di caduta, verrà quindi indirizzato a un percorso di cura VHA esistente.
I percorsi di cura includono: rafforzamento tramite terapia fisica o Gerofit per il rischio di caduta fisica, terapia cognitivo comportamentale tramite psicologia clinica o terapia occupazionale per il rischio di caduta psicologica, prescrizione tramite farmacia clinica per il rischio di caduta farmacologica e modifiche della sicurezza domestica tramite terapia occupazionale per il rischio di caduta ambientale .
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Gli individui a rischio di caduta fisica verranno indirizzati agli interventi di rafforzamento disponibili all'interno del VHA.
Questi possono includere la terapia fisica o Gerofit (un programma di esercizi supervisionati).
Agli individui con rischio di caduta psicologica verranno indirizzati interventi psicologici come la terapia cognitivo comportamentale, che si concentra sulla conversazione guidata.
Questo può essere eseguito da terapisti occupazionali VHA e psicologi clinici.
Gli individui con rischio di caduta farmacologica verranno indirizzati alla farmacologia clinica per la riconciliazione dei farmaci.
Ciò include l’esame dell’attuale elenco dei farmaci e la loro prescrizione, se appropriato.
Gli individui con rischio di caduta ambientale verranno indirizzati alla terapia occupazionale per valutazioni e modifiche della sicurezza domestica.
Ciò comporterà la modifica dei componenti all'interno della casa per ridurre i potenziali fattori di rischio di caduta.
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Nessun intervento: Standard di cura
Questo gruppo riceverà l'attuale standard di cura all'interno della clinica GeriPACT regionale di Rocky Mountain.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Inizio del programma
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Il reclutamento dei partecipanti verrà monitorato come parte della fattibilità.
Sarà determinata come la percentuale di veterani selezionati come idonei che vengono reclutati.
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Inizio del programma
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Inizio del programma: 1 anno dopo il riferimento
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La fidelizzazione dei partecipanti verrà monitorata come parte della fattibilità.
Sarà determinato come tasso di fidelizzazione dei partecipanti per 1 anno.
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Inizio del programma: 1 anno dopo il riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Onere di identificazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Inizio del programma, Fine del programma (in media 12 settimane)
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L'onere di identificazione del rischio di caduta sarà monitorato come parte della fattibilità.
Sarà determinato come il momento per identificare i fattori di rischio di caduta durante la visita di telemedicina.
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Inizio del programma, Fine del programma (in media 12 settimane)
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Onere della gestione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Inizio del programma - Fine del programma (media di 12 settimane)
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L'onere della gestione del rischio di caduta sarà monitorato come parte della fattibilità.
Sarà determinato come il momento per completare la gestione del fattore di rischio di caduta.
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Inizio del programma - Fine del programma (media di 12 settimane)
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Quadro teorico del questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Fine del programma (in media 12 settimane)
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L'accettabilità sarà misurata utilizzando un questionario stabilito basato sul quadro teorico dell'accettabilità.
Le risposte al questionario vanno da 1 (non mi è piaciuto, carico elevato) a 5 (molto apprezzato, carico basso).
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Fine del programma (in media 12 settimane)
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3 domande chiave
Lasso di tempo: Inizio del programma
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Le 3 domande chiave includono 1) se l'anziano si sente instabile quando sta in piedi o cammina, 2) teme di cadere, 3) o è caduto nell'ultimo anno.
Verranno registrate le risposte dei partecipanti "sì" o "no" a ciascuna domanda.
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Inizio del programma
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5 volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Inizio del programma, 1 anno dopo la fine dell'intervento (media di 1,25 anni dopo il basale)
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Le 5 volte da seduti a stare in piedi sono una prova di forza degli arti inferiori, movimenti di transizione ed equilibrio.
Il test viene valutato in base al tempo impiegato per completare 5 movimenti da seduto a in piedi ed è altamente predittivo di cadute e cadute con lesioni.
Un tempo più alto indica una funzione fisica peggiore e un maggiore rischio di caduta fisica.
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Inizio del programma, 1 anno dopo la fine dell'intervento (media di 1,25 anni dopo il basale)
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Indagine sulle attività e sulla paura di cadere negli anziani
Lasso di tempo: Inizio del programma, 1 anno dopo la fine dell'intervento (media di 1,25 anni dopo il basale)
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Questa indagine è un questionario che indaga la paura di cadere e la limitazione dell'attività di undici attività.
La paura di cadere viene valutata in base alla preoccupazione media nell'eseguire ciascuna attività, da 0 (non preoccupato) a 3 (molto preoccupato).
La restrizione delle attività viene valutata in base al numero di attività che un individuo dichiara di aver svolto meno del solito rispetto a tre anni fa.
Ulteriori domande indagano se le attività sono limitate a causa della paura di cadere.
Punteggi più alti indicano un maggiore rischio di caduta psicologica.
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Inizio del programma, 1 anno dopo la fine dell'intervento (media di 1,25 anni dopo il basale)
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Strumento di screening delle prescrizioni per gli anziani negli anziani ad alto rischio di caduta (STOPPFall)
Lasso di tempo: Inizio del programma, 1 anno dopo la fine dell'intervento (media di 1,25 anni dopo il basale)
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Il rischio di caduta farmacologica sarà identificato attraverso il numero di farmaci prescritti nello strumento di screening delle prescrizioni per gli anziani negli anziani con alto rischio di caduta.
Il numero dei farmaci prescritti verrà raccolto dalla cartella clinica del partecipante.
Un punteggio più alto indica un maggiore rischio di caduta che aumenta i farmaci e un maggiore rischio di caduta farmacologica.
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Inizio del programma, 1 anno dopo la fine dell'intervento (media di 1,25 anni dopo il basale)
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Strumento di screening per cadute e incidenti domestici (HOME FAST)
Lasso di tempo: Inizio del programma, 1 anno dopo la fine dell'intervento (media di 1,25 anni dopo il basale)
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Lo strumento di screening e cadute in casa è un questionario che valuta 25 potenziali fattori di rischio di caduta in casa (ad esempio superfici scivolose, illuminazione, ecc.).
Un punteggio più alto indica un maggiore rischio di caduta ambientale.
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Inizio del programma, 1 anno dopo la fine dell'intervento (media di 1,25 anni dopo il basale)
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Numero unico di cadute.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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Il numero univoco di cadute verrà misurato come evento sì/no di cadute durante lo studio.
Questo verrà misurato utilizzando un auto-report settimanale tramite l'app Annie e utilizzando il VA Data Corporate Warehouse.
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Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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Numero cumulativo medio di cadute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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Il numero medio di cadute cumulative per veterano verrà raccolto utilizzando l'auto-report settimanale tramite l'app Annie e utilizzando il VA Data Corporate Warehouse.
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Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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È ora della prima caduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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Il tempo mancante alla prima caduta è una misura continua dei giorni che mancano alla prima caduta avvenuta durante il periodo di studio.
Questi verranno raccolti utilizzando un auto-report settimanale tramite l'app Annie e utilizzando il VA Data Warehouse aziendale.
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Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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Numero univoco di cadute infortunistiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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Le cadute con lesioni saranno definite come cadute che richiedono cure mediche.
Il numero univoco di cadute infortunistiche sarà misurato come il verificarsi sì/no di eventuali cadute infortunistiche durante lo studio.
Questo verrà misurato utilizzando un auto-report settimanale tramite l'app Annie e utilizzando il VA Data Corporate Warehouse.
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Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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Numero cumulativo medio di cadute infortunistiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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Le cadute con lesioni saranno definite come cadute che richiedono cure mediche.
Il numero medio di cadute infortunistiche cumulative per veterano verrà raccolto utilizzando l'auto-report settimanale tramite l'app Annie e utilizzando il VA Data Corporate Warehouse.
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Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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È il momento della prima caduta lesiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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Le cadute con lesioni saranno definite come cadute che richiedono cure mediche.
Il tempo trascorso alla prima caduta traumatica è una misura continua dei giorni che mancano alla prima caduta traumatica avvenuta durante il periodo di studio.
Questi verranno raccolti utilizzando un auto-report settimanale tramite l'app Annie e utilizzando il VA Data Warehouse aziendale.
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Attraverso il completamento degli studi (in media 1,25 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E5024-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di ricerca intende condividere i dati dello studio che potrebbero essere richiesti ad altri ricercatori in un accordo di condivisione dei dati fornito al termine dello studio.
I dati preparati per la distribuzione in base a un accordo di condivisione dei dati verranno ulteriormente oscurati per garantire la privacy dell'identità dei partecipanti allo studio e consentire tuttavia che le analisi avvengano da altri ricercatori.
L'accordo di condivisione dei dati includerà requisiti per proteggere la privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il gruppo di ricerca intende condividere i dati dello studio che potrebbero essere richiesti ad altri ricercatori in un accordo di condivisione dei dati fornito al termine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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