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Identificazione e gestione del rischio di caduta per i veterani più anziani (FRIM)

12 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo di un modello di identificazione e gestione del rischio di caduta per i veterani più anziani

Le cadute sono un evento comune tra gli anziani e i veterani hanno un rischio di caduta ancora più elevato rispetto ai non veterani. Queste cadute spesso portano a gravi conseguenze per la salute, tra cui lesioni cerebrali traumatiche, fratture dell’anca, visite di emergenza, ricoveri ospedalieri e persino la morte. È fondamentale dare priorità alla prevenzione delle cadute al fine di ridurre gli infortuni e consentire ai veterani più anziani di invecchiare comodamente a casa. Sebbene gli attuali programmi di prevenzione delle cadute nella Veterans Health Administration si concentrino principalmente sulle cure ospedaliere e sulle case di cura, esiste un urgente bisogno di affrontare le cadute tra i veterani più anziani che vivono in modo indipendente nella comunità. Il modello proposto FRIM (Fall Risk Identification and Management) specifico per VA mira a prevenire in modo proattivo le cadute nei veterani più anziani che ricevono cure primarie, riducendo efficacemente il verificarsi di eventi avversi per la salute associati alle cadute. Ponendo l'accento sulla prevenzione piuttosto che sulla reazione dopo che le cadute si sono già verificate, questa iniziativa mira a migliorare in modo significativo il benessere generale dei veterani più anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cadute tra gli anziani rappresentano un rischio significativo, causando lesioni che alterano la vita e imponendo ingenti costi sanitari. C'è un urgente bisogno di sviluppare modelli di prevenzione delle cadute all'interno della Veterans Health Administration (VHA) considerando che i veterani hanno maggiori probabilità di cadere rispetto alle loro controparti non veterane della stessa età, probabilmente a causa di tassi più elevati di compromissione funzionale e comorbidità. Ricerche approfondite hanno identificato numerosi fattori di rischio di caduta in ambiti fisici, psicologici, farmacologici e ambientali. Inoltre, sono stati sviluppati strumenti e interventi di screening per identificare e gestire questi fattori di rischio, offrendo informazioni sui metodi per intervenire precocemente e prevenire le cadute nei veterani più anziani. Le cliniche di assistenza primaria all’interno della VHA sono ben posizionate per svolgere un ruolo cruciale nella prevenzione delle cadute. Queste cliniche sono spesso visitate dai veterani più anziani per cure di routine e sono ampiamente accessibili in tutto il paese. Tuttavia, la valutazione del rischio di caduta spesso non è inclusa nell’assistenza standard fornita dalle cliniche di assistenza primaria VHA, principalmente a causa di ostacoli quali il tempo limitato, le priorità mediche concorrenti e la mancanza di formazione. Di conseguenza, si perde un’occasione per affrontare la prevenzione delle cadute. Pertanto, i ricercatori stanno sviluppando un modello multifattoriale personalizzato chiamato Fall Risk Identification and Management (FRIM) per prevenire le cadute nei veterani più anziani osservati nell’ambito delle cure primarie, affrontando le barriere note che hanno limitato l’adozione di altri modelli di prevenzione delle cadute. Nello specifico, il modello FRIM segue un processo in tre fasi: breve screening del rischio di caduta durante le visite di routine di assistenza primaria, conduzione di visite di telemedicina per identificare specifici fattori di rischio di caduta e indirizzamento dei veterani ai percorsi di cura VHA esistenti con interventi consolidati per la gestione dei fattori di rischio identificati. Gli obiettivi di questo CDA-2 sono perfezionare (Obiettivo 1; Fase 1) e valutare la fattibilità (Obiettivo 2; Fase 2) del modello FRIM in preparazione per un futuro studio di efficacia. La fase iniziale, Obiettivo 1, si concentra sul perfezionamento del modello FRIM raccogliendo feedback su ciascun percorso di cura da veterani e medici attraverso interviste qualitative a seguito di un piccolo test sul campo. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'impatto di ciascun percorso assistenziale sulle valutazioni dei fattori di rischio di caduta. Questa fase mira a migliorare il modello basato sull'integrazione di percezioni e risultati. Dopo il perfezionamento del modello FRIM, l’Obiettivo 2 prevede la conduzione di uno studio pilota di fattibilità controllato, randomizzato. Questa fase comporterà la raccolta di dati sia qualitativi che quantitativi per valutare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati di efficacia del modello FRIM confrontandolo con lo standard di cura VHA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander J Garbin, PhD DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Risultati positivi per un aumento del rischio di caduta nell'ambito di GeriPACT o generalPACT secondo necessità (rispondere "sì" a una qualsiasi delle 3 domande di screening)
  • 65 anni e più
  • Screening positivo su almeno due valutazioni dei fattori di rischio di caduta
  • Accesso alla telemedicina
  • Disponibilità di un adulto aggiuntivo (ad esempio, badante o familiare) che sia presente durante la valutazione fisica

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <12 mesi, come determinato dal PCP
  • Diagnosi neurologica (ad esempio, incidente vascolare cerebrale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • Compromissione cognitiva moderata (<13 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) telefonico o <18 al MoCA Full somministrato durante la visita clinica nei 3 mesi precedenti)
  • Condizione instabile che preclude la partecipazione sicura ad esercizi strutturati (ad es., recente trombosi venosa profonda) se il fattore di rischio di caduta previsto è fisico, come determinato dal PCP o dalla revisione della cartella clinica
  • Partecipazione a qualsiasi componente di intervento del modello FRIM negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente utilizza una sedia a rotelle per la mobilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fall Risk Identification and Management Model
Participants will be assessed on three fall risk factors including physical, pharmacological, and environmental. If a participant screens positive for a fall risk factor, they will then be referred to an existing VHA care pathway. The care pathways include: strengthening via physical therapy or Gerofit for physical fall risk, deprescription via clinical pharmacy for pharmacological fall risk, and home safety modifications via occupational therapy for environmental fall risk.
Gli individui a rischio di caduta fisica verranno indirizzati agli interventi di rafforzamento disponibili all'interno del VHA. Questi possono includere la terapia fisica o Gerofit (un programma di esercizi supervisionati).
Gli individui con rischio di caduta farmacologica verranno indirizzati alla farmacologia clinica per la riconciliazione dei farmaci. Ciò include l’esame dell’attuale elenco dei farmaci e la loro prescrizione, se appropriato.
Gli individui con rischio di caduta ambientale verranno indirizzati alla terapia occupazionale per valutazioni e modifiche della sicurezza domestica. Ciò comporterà la modifica dei componenti all'interno della casa per ridurre i potenziali fattori di rischio di caduta.
Nessun intervento: Standard of care
This group will receive VHA primary care current standard of care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Inizio del programma
Il reclutamento dei partecipanti verrà monitorato come parte della fattibilità. Sarà determinata come la percentuale di veterani selezionati come idonei che vengono reclutati.
Inizio del programma
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Inizio del programma: 1 anno dopo il riferimento
La fidelizzazione dei partecipanti verrà monitorata come parte della fattibilità. Sarà determinato come tasso di fidelizzazione dei partecipanti per 1 anno.
Inizio del programma: 1 anno dopo il riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere di identificazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Inizio del programma, Fine del programma (in media 12 settimane)
L'onere di identificazione del rischio di caduta sarà monitorato come parte della fattibilità. Sarà determinato come il momento per identificare i fattori di rischio di caduta durante la visita di telemedicina.
Inizio del programma, Fine del programma (in media 12 settimane)
Onere della gestione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Inizio del programma - Fine del programma (media di 12 settimane)
L'onere della gestione del rischio di caduta sarà monitorato come parte della fattibilità. Sarà determinato come il momento per completare la gestione del fattore di rischio di caduta.
Inizio del programma - Fine del programma (media di 12 settimane)
Quadro teorico del questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Fine del programma (in media 12 settimane)
L'accettabilità sarà misurata utilizzando un questionario stabilito basato sul quadro teorico dell'accettabilità. Le risposte al questionario vanno da 1 (non mi è piaciuto, carico elevato) a 5 (molto apprezzato, carico basso).
Fine del programma (in media 12 settimane)
3 domande chiave
Lasso di tempo: Inizio del programma
Le 3 domande chiave includono 1) se l'anziano si sente instabile quando sta in piedi o cammina, 2) teme di cadere, 3) o è caduto nell'ultimo anno. Verranno registrate le risposte dei partecipanti "sì" o "no" a ciascuna domanda.
Inizio del programma
30 second sit to stand
Lasso di tempo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
The 30 second sit to stand is a test of lower extremity strength, transitional movements, and balance. The test is scored based on the number of sit to stand movements. A lower number of sit to stand movements indicates worse physical function and greater physical fall risk.
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Lasso di tempo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
This is a questionnaire that probes concerns about falling for sixteen activities. Concern about falling is scored based on the average concern to perform each activity ranging from 1 (not at all concerned) to 4 (very concerned).
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk (STOPPFall)
Lasso di tempo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Pharmacological fall risk will be identified via the number of medications prescribed on the Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk. The number of medications prescribed will be collected from the participant's medical record. A higher score indicates more fall risk increasing drugs and greater pharmacological fall risk.
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Home Falls and Accidents Screening Tool Self-Report (HOME FAST - SR)
Lasso di tempo: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
The Home Falls and Accidents and Screening Tool Self-Report is a questionnaire that assesses 25 potential home fall risk factors (e.g., slippery surfaces, lighting, etc.). A higher score indicates greater environmental fall risk.
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Unique number of falls.
Lasso di tempo: Through study completion (average of 1 year)
Unique number of falls will be measured as a yes/no occurrence of any falls during the study. This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Median cumulative number of falls
Lasso di tempo: Through study completion (average of 1 year)
Median number of cumulative falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Time to first fall
Lasso di tempo: Through study completion (average of 1 year)
Time to first fall is a continuous measure of days to the first fall occurring within the study period. This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Unique number of injurious falls
Lasso di tempo: Through study completion (average of 1 year)
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention. Unique number of injurious falls will be measured as a yes/no occurrence of any injurious falls during the study. This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Median cumulative number of injurious falls
Lasso di tempo: Through study completion (average of 1 year)
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention. Median number of cumulative injurious falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Time to first injurious fall
Lasso di tempo: Through study completion (average of 1 year)
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention. Time to first injurious fall is a continuous measure of days to the first injurious fall occurring within the study period. This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca intende condividere i dati dello studio che potrebbero essere richiesti ad altri ricercatori in un accordo di condivisione dei dati fornito al termine dello studio. I dati preparati per la distribuzione in base a un accordo di condivisione dei dati verranno ulteriormente oscurati per garantire la privacy dell'identità dei partecipanti allo studio e consentire tuttavia che le analisi avvengano da altri ricercatori. L'accordo di condivisione dei dati includerà requisiti per proteggere la privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il gruppo di ricerca intende condividere i dati dello studio che potrebbero essere richiesti ad altri ricercatori in un accordo di condivisione dei dati fornito al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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