Myofunksjonell terapi ved åpent bitt - RCT (Myofunctional)
25. august 2024 oppdatert av: Piotr Fudalej
Effektiviteten av myofunksjonell terapi hos barn med åpent bitt - et randomisert klinisk forsøk
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om myofunksjonell terapi hos 6-10 år gamle barn med spedbarnstype svelging og åpent bitt er effektiv.
Primærhypotese: myofunksjonell terapi gir korrigering av åpent bitt Forskere vil sammenligne en gruppe der myofunksjonell terapi utføres i 6 måneder med en gruppe der myofunksjonell terapi vil bli forsinket med 1 år.
Deltakerne vil trene i henhold til et forhåndsbestemt diett og tidsplan
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- generelt friske barn i alderen 6-10 år,
- spedbarns svelging type,
- åpen fremre okklusjon (dvs. ingen kontakt mellom maksillære og underkjeve mediale fortenner),
- blandet tannsett
Ekskluderingskriterier:
- fingersugingsvane (eller lignende) som har forekommet i løpet av de siste 6 månedene,
- tidligere myofunksjonell terapi,
- obstruksjon av øvre luftveier,
- medfødt kraniofacial utviklingsforstyrrelse,
- bindevev eller muskelsykdom,
- makroglossi,
- ankyloglossia,
- psykisk utviklingshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myofunksjonell +
En serie myofunksjonelle øvelser
|
En serie myofunksjonelle øvelser utført i 10-20 økter over 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Myofunksjonell -
Ingen øvelser
|
INGEN øvelser; En serie myofunksjonelle øvelser utført i 10-20 økter over 6 måneder er forsinket med 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbitt
Tidsramme: 12 måneder
|
tilstedeværelse positiv vertikal (dvs. de øvre tennene overlapper de nedre tennene) og horisontal (dvs. de øvre tennene er plassert foran de nedre tennene) okklusjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgemønster
Tidsramme: 12 måneder
|
svelgemønster (spedbarn, voksen eller blandet)
|
12 måneder
|
|
Artikulasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
artikulering av l,n,d,t,s lyder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1072.6120.39.2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .