Myofunctionele therapie bij open beet - RCT (Myofunctional)
25 augustus 2024 bijgewerkt door: Piotr Fudalej
Effectiviteit van myofunctionele therapie bij kinderen met een open beet - een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of myofunctionele therapie bij 6-10-jarige kinderen met zuigelingenslik- en open beten effectief is.
Primaire hypothese: myofunctionele therapie resulteert in correctie van open beet Onderzoekers zullen een groep waarin myofunctionele therapie gedurende 6 maanden wordt uitgevoerd vergelijken met een groep waarin myofunctionele therapie met 1 jaar wordt uitgesteld.
Deelnemers oefenen volgens een vooraf vastgesteld regime en schema
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen gezonde kinderen van 6 tot 10 jaar,
- kind dat slikt,
- open anterieure occlusie (d.w.z. geen contact tussen de maxillaire en mandibulaire mediale snijtanden),
- gemengd gebit
Uitsluitingscriteria:
- Een gewoonte van vingerzuigen (of iets dergelijks) die zich in de afgelopen zes maanden heeft voorgedaan,
- eerdere myofunctionele therapie,
- obstructie van de bovenste luchtwegen,
- aangeboren craniofaciale ontwikkelingsstoornis,
- bindweefsel- of spierziekte,
- macroglossie,
- ankyloglossie,
- mentale retardatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myofunctioneel +
Een reeks myofunctionele oefeningen
|
Een reeks myofunctionele oefeningen uitgevoerd in 10-20 sessies gedurende 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Myofunctioneel -
Geen oefeningen
|
GEEN oefeningen; Een reeks myofunctionele oefeningen uitgevoerd in 10-20 sessies gedurende 6 maanden wordt met 1 jaar uitgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overbeet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aanwezigheid positieve verticale (d.w.z. de boventanden overlappen de ondertanden) en horizontaal (d.w.z. de boventanden zijn vóór de ondertanden geplaatst) occlusie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikpatroon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
slikpatroon (baby, volwassene of gemengd)
|
12 maanden
|
|
Articulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
articulatie van l,n,d,t,s geluiden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1072.6120.39.2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .