Myofunkční terapie v otevřeném skusu - RCT (Myofunctional)
25. srpna 2024 aktualizováno: Piotr Fudalej
Účinnost myofunkční terapie u dětí s otevřeným skusem - randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je myofunkční terapie u 6-10letých dětí s kojeneckým typem polykání a otevřeným skusem účinná.
Primární hypotéza: myofunkční terapie vede ke korekci otevřeného skusu Výzkumníci porovnají skupinu, ve které je myofunkční terapie prováděna po dobu 6 měsíců, se skupinou, u které bude myofunkční terapie odložena o 1 rok.
Účastníci budou cvičit podle předem stanoveného režimu a harmonogramu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- obecně zdravé děti ve věku 6-10 let,
- typ polykání kojenců,
- otevřená přední okluze (tj. žádný kontakt mezi maxilárními a dolními středními řezáky),
- smíšený chrup
Kritéria vyloučení:
- zvyk sání prstů (nebo podobný) vyskytující se během posledních 6 měsíců,
- předchozí myofunkční terapie,
- obstrukce horních cest dýchacích,
- vrozená kraniofaciální vývojová porucha,
- onemocnění pojivové tkáně nebo svalů,
- makroglosie,
- ankyloglossie,
- mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myofunkční +
Série myofunkčních cvičení
|
Série myofunkčních cvičení prováděných v 10-20 sezeních po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Myofunkční -
Žádná cvičení
|
NE cvičení; Série myofunkčních cvičení prováděných v 10-20 sezeních po dobu 6 měsíců je zpožděna o 1 rok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předkus
Časové okno: 12 měsíců
|
přítomnost pozitivní vertikální (tj. horní zuby překrývají spodní zuby) a horizontální (tj. horní zuby jsou umístěny před spodními zuby) okluze
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polykání vzor
Časové okno: 12 měsíců
|
polykací vzorec (kojenec, dospělý nebo smíšený)
|
12 měsíců
|
|
Artikulace
Časové okno: 12 měsíců
|
artikulace zvuků l,n,d,t,s.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1072.6120.39.2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .