- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06576440
Effekter av Ghrelin-administrasjon på motivasjon
15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Effektene av Ghrelin-administrasjonen på motivasjon og hvileenergiforbruk
Hverdagsmennesker blir konfrontert med en mengde belønninger som konkurrerer om oppmerksomheten deres.
Likevel, for å oppnå et mål eller en belønning, trenger mennesker ofte å investere innsats.
Når mennesker blir konfrontert med utfordringen med å integrere handlingskostnader som innsatsen ved å gå til ens favoritt lunsjsted med dets forventede fordeler (dvs. å spise favorittmåltidet), antyder akkumulerende bevis at mennesker kan "gå med tarmen".
Ghrelin er et mage-avledet hormon og det eneste kjente sirkulerende peptidet som stimulerer appetitten.
Samtidig rapporterer pasienter med alvorlig depressiv lidelse underskudd i motivert atferd som ofte er ledsaget av endringer i appetitt og vekt.
Basert på et vell av påløpte bevis fra dyrestudier, antyder forskerne at tarmen fungerer som en viktig voldgiftsdommer i innsatsfordeling ved å signalisere energinivået i kroppen.
Innenfor denne fysiologiske rammen antas ghrelin å signalisere et kortsiktig energiunderskudd for å øke belønningsresponsiviteten og viljen til å jobbe for belønning som kompenserende (allostatiske) midler.
Her foreslår etterforskerne å gjennomføre en oppfølgingsstudie (til NCT05318924) med subkutan administrering av ghrelin vs. saltvann hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og friske kontrolldeltakere.
Under hvert besøk vil deltakerne motta en subkutan administrering av enten ghrelin eller saltvann og utføre en innsatsfordelingsoppgave der de må anstrenge seg fysisk for å få mat og pengebelønninger.
Etterforskerne antar at ghrelin vil øke motivasjonen til å anstrenge seg for belønning.
Målet med denne oppfølgingsstudien er å teste at motivasjonseffektene av ghrelin er like hos pasienter med depresjon og friske kontrolldeltakere.
Videre vil deltakeres hvileenergiforbruk estimeres før og etter administrasjonen.
I tråd med ghrelins rolle som et energiunderskuddssignal, forventer etterforskerne at ghrelin vil redusere energiforbruket.
Under hvert besøk vil deltakerne svare på spørsmål om deres nåværende humør og fysiologiske tilstand.
Etterforskerne antar at ghrelin øker humørstilstand og sult samtidig som det reduserer metthetsfølelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
* Må ha deltatt i atferdsstudiegruppen til NCT05120336
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i nevroimaging-delen av NCT05120336
- amming
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Major depressiv lidelse
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse vil få en subkutan injeksjon av ghrelin (eksperimentell) en dag og saltvann (placebo) en annen dag (rekkefølge randomisert; dobbeltblind cross-over design).
|
Deltakere i denne armen vil få en subkutan injeksjon av acyl-ghrelin som den aktive tilstanden.
Andre navn:
Deltakere i denne armen vil få en subkutan injeksjon av saltvann som placebokontrolltilstand.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske kontrolldeltakere
Friske kontrolldeltakere vil motta en subkutan injeksjon av ghrelin (eksperimentell) på en dag og saltvann (placebo) på en annen dag (rekkefølge randomisert; dobbeltblind cross-over design).
|
Deltakere i denne armen vil få en subkutan injeksjon av acyl-ghrelin som den aktive tilstanden.
Andre navn:
Deltakere i denne armen vil få en subkutan injeksjon av saltvann som placebokontrolltilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelin-induserte endringer i motivasjon
Tidsramme: 15-50 minutter etter subkutan administrering (ghrelin vs. saltvann)
|
Hyppighet av knappetrykk på en XBox-kontroller for å oppnå belønninger etter administrering av ghrelin kontra saltvannsadministrasjon
|
15-50 minutter etter subkutan administrering (ghrelin vs. saltvann)
|
|
Ghrelin-induserte endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Før injeksjon versus 50-65 minutter etter injeksjon (sammenlignet med saltvann)
|
Endringer i energiforbruk etter administrasjon av ghrelin (vs.
saltvann) målt med indirekte kalorimetri.
|
Før injeksjon versus 50-65 minutter etter injeksjon (sammenlignet med saltvann)
|
|
Ghrelin-induserte endringer i humør
Tidsramme: Tidspunkter før injeksjon (gjennomsnittlig over 40 minutter og 5 minutter før) kontra tidpunkter etter injeksjon (gjennomsnittlig over 15, 50 og 65 minutter etter injeksjon) (sammenlignet med saltvann)
|
Endringer operasjonaliserte via visuelle analoge vurderinger (0-100) av sumskåren av positive og negative påvirker stemningselementer etter ghrelin-administrasjon vs. saltvannsadministrasjon.
Tiltak tas ~40 minutter og 5 minutter før injeksjon, samt 15, 50 og 65 minutter etter injeksjon.
|
Tidspunkter før injeksjon (gjennomsnittlig over 40 minutter og 5 minutter før) kontra tidpunkter etter injeksjon (gjennomsnittlig over 15, 50 og 65 minutter etter injeksjon) (sammenlignet med saltvann)
|
|
Ghrelin-induserte endringer i sult og metthet fra baseline
Tidsramme: Tidspunkter før injeksjon (gjennomsnittlig over 40 minutter og 5 minutter før) kontra tidpunkter etter injeksjon (gjennomsnittlig over 15, 50 og 65 minutter etter injeksjon) (sammenlignet med saltvann)
|
Endring i visuell analog skala (0-100) mål for subjektiv sult og metthet etter administrering av ghrelin vs. saltvannsadministrasjon.
Tiltak tas ~40 minutter og 5 minutter før injeksjon, samt 15, 50 og 65 minutter etter injeksjon.
|
Tidspunkter før injeksjon (gjennomsnittlig over 40 minutter og 5 minutter før) kontra tidpunkter etter injeksjon (gjennomsnittlig over 15, 50 og 65 minutter etter injeksjon) (sammenlignet med saltvann)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils B Kroemer, PhD, University of Tübingen, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry & Psychotherapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Depressiv lidelse, major
- Anhedonia
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Natriumklorid
- Ghrelin
- acyl-ghrelin
Andre studie-ID-numre
- TUE008_ADMIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av hovedresultatene fra studien vil atferdsdata bli delt etter aggregering på forsøks- eller deltakernivå.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Inntil dataene er offentlig tilgjengelige, kan forskere kontakte den ledende PI for å få tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .