- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06576440
Wpływ podawania greliny na motywację
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Wpływ podawania greliny na motywację i spoczynkowe wydatki energetyczne
Każdego dnia ludzie mają do czynienia z mnóstwem nagród konkurujących o ich uwagę.
Niemniej jednak, aby osiągnąć cel lub nagrodę, ludzie często muszą włożyć wysiłek.
Kiedy ludzie stają przed wyzwaniem zintegrowania kosztów działania, takich jak wysiłek dotarcia do ulubionego miejsca na lunch, co wiąże się z przewidywanymi korzyściami (tj. zjedzenie ulubionego posiłku), gromadzące się dowody sugerują, że ludzie mogą „iść za głosem przeczucia”.
Grelina jest hormonem pochodzącym z żołądka i jedynym znanym krążącym peptydem, który stymuluje apetyt.
Jednocześnie pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi zgłaszają deficyty w zakresie motywowanych zachowań, którym często towarzyszą zmiany apetytu i masy ciała.
W oparciu o liczne dowody z badań na zwierzętach badacze sugerują, że jelita pełnią rolę ważnego arbitra w alokacji wysiłku, sygnalizując poziom energii w organizmie.
Uważa się, że w tych ramach fizjologicznych grelina sygnalizuje krótkotrwały deficyt energii w celu zwiększenia reakcji na nagrodę i chęci do pracy dla nagrody jako środka kompensacyjnego (allostatycznego).
W tym przypadku badacze proponują przeprowadzenie badania kontrolnego (do NCT05318924) z podskórnym podawaniem greliny w porównaniu z solą fizjologiczną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi i zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają podskórnie grelinę lub sól fizjologiczną i wykonają zadanie polegające na alokacji wysiłku, polegające na włożeniu wysiłku fizycznego w celu zdobycia pożywienia i nagród pieniężnych.
Badacze stawiają hipotezę, że grelina zwiększy motywację do wysiłku w zamian za nagrodę.
Celem tego badania kontrolnego jest sprawdzenie, czy motywacyjne działanie greliny jest podobne u pacjentów z depresją i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Ponadto spoczynkowy wydatek energetyczny uczestników zostanie oszacowany przed i po podaniu.
Zgodnie z rolą greliny jako sygnału deficytu energetycznego, badacze oczekują, że grelina zmniejszy wydatek energetyczny.
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące ich aktualnego nastroju i stanu fizjologicznego.
Badacze stawiają hipotezę, że grelina zwiększa nastrój i uczucie głodu, jednocześnie zmniejszając uczucie sytości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
* Musiał uczestniczyć w części badania behawioralnego NCT05120336
Kryteria wykluczenia:
- udział w części neuroobrazowej NCT05120336
- karmienie piersią
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duże zaburzenie depresyjne
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi otrzymają podskórny zastrzyk greliny (w badaniu doświadczalnym) jednego dnia i soli fizjologicznej (placebo) innego dnia (kolejność losowa; podwójnie ślepa metoda krzyżowa).
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają podskórny zastrzyk acylogreliny jako składnik aktywny.
Inne nazwy:
Uczestnicy tej grupy otrzymają podskórny zastrzyk soli fizjologicznej jako warunek kontrolny placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy kontroli
Zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają podskórny zastrzyk greliny (doświadczalnie) jednego dnia i soli fizjologicznej (placebo) innego dnia (kolejność randomizowana; podwójnie ślepa metoda krzyżowa).
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają podskórny zastrzyk acylogreliny jako składnik aktywny.
Inne nazwy:
Uczestnicy tej grupy otrzymają podskórny zastrzyk soli fizjologicznej jako warunek kontrolny placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany motywacji wywołane greliną
Ramy czasowe: 15-50 minut po podaniu podskórnym (grelina vs. sól fizjologiczna)
|
Częstotliwość naciśnięć przycisków na kontrolerze Xbox w celu uzyskania nagród po podaniu greliny w porównaniu z podaniem soli fizjologicznej
|
15-50 minut po podaniu podskórnym (grelina vs. sól fizjologiczna)
|
|
Zmiany w spoczynkowym wydatku energetycznym wywołane greliną
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem w porównaniu do 50–65 minut po wstrzyknięciu (w porównaniu z solą fizjologiczną)
|
Zmiany w wydatku energetycznym po podaniu greliny (vs.
soli fizjologicznej) mierzonej metodą kalorymetrii pośredniej.
|
Przed wstrzyknięciem w porównaniu do 50–65 minut po wstrzyknięciu (w porównaniu z solą fizjologiczną)
|
|
Zmiany nastroju wywołane greliną
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed wstrzyknięciem (średnia z 40 minut i 5 minut przed) w porównaniu z punktami czasowymi po wstrzyknięciu (średnie z 15, 50 i 65 minut po wstrzyknięciu) (w porównaniu z solą fizjologiczną)
|
Zmiany operacjonalizowane za pomocą wizualnych ocen analogowych (0-100) sumarycznego wyniku elementów nastroju w harmonogramie pozytywnego i negatywnego wpływu po podaniu greliny w porównaniu z podaniem soli fizjologicznej.
Pomiary przeprowadza się ~40 minut i 5 minut przed wstrzyknięciem, a także 15, 50 i 65 minut po wstrzyknięciu.
|
Punkty czasowe przed wstrzyknięciem (średnia z 40 minut i 5 minut przed) w porównaniu z punktami czasowymi po wstrzyknięciu (średnie z 15, 50 i 65 minut po wstrzyknięciu) (w porównaniu z solą fizjologiczną)
|
|
Zmiany głodu i sytości wywołane greliną w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed wstrzyknięciem (średnia z 40 minut i 5 minut przed) w porównaniu z punktami czasowymi po wstrzyknięciu (średnie z 15, 50 i 65 minut po wstrzyknięciu) (w porównaniu z solą fizjologiczną)
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (0-100) miar subiektywnego głodu i sytości po podaniu greliny w porównaniu z podaniem soli fizjologicznej.
Pomiary przeprowadza się ~40 minut i 5 minut przed wstrzyknięciem, a także 15, 50 i 65 minut po wstrzyknięciu.
|
Punkty czasowe przed wstrzyknięciem (średnia z 40 minut i 5 minut przed) w porównaniu z punktami czasowymi po wstrzyknięciu (średnie z 15, 50 i 65 minut po wstrzyknięciu) (w porównaniu z solą fizjologiczną)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nils B Kroemer, PhD, University of Tübingen, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry & Psychotherapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Anhedonia
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Chlorek sodu
- Grelina
- acyl-ghrelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUE008_ADMIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu kluczowych wyników badania dane behawioralne zostaną udostępnione po zagregowaniu na poziomie badania lub uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do czasu upublicznienia danych badacze mogą kontaktować się z wiodącym badaczem w celu uzyskania dostępu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny