- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06576440
A Ghrelin-kezelés hatásai a motivációra
2025. december 15. frissítette: University Hospital Tuebingen
A Ghrelin-adminisztráció hatása a motivációra és a pihenőenergia-kiadásokra
A mindennapi emberek rengeteg jutalommal szembesülnek, amelyek a figyelmükért versengenek.
Mindazonáltal egy cél vagy jutalom eléréséhez az embereknek gyakran erőfeszítéseket kell tenniük.
Amikor az emberek szembesülnek azzal a kihívással, hogy integrálják a cselekvés költségeit, mint például a kedvenc ebédlőhelyükre való gyaloglás erőfeszítése annak várható előnyeivel (vagyis kedvenc étele elfogyasztása), a felgyülemlett bizonyítékok arra utalnak, hogy az emberek „a zsigerekkel járnak”.
A ghrelin egy gyomorból származó hormon, és az egyetlen ismert keringő peptid, amely serkenti az étvágyat.
Ugyanakkor a súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek motivált viselkedésbeli hiányosságokról számolnak be, amelyeket gyakran az étvágy és a testsúly változásai kísérnek.
Az állatkísérletek során felhalmozódó bizonyítékok sokasága alapján a kutatók azt sugallják, hogy a bél fontos döntőbíróként működik az erőfeszítések elosztásában azáltal, hogy jelzi a test energiaszintjét.
Ezen a fiziológiai kereten belül a ghrelinről azt gondolják, hogy rövid távú energiahiányt jelez, hogy növelje a jutalmazási reakciókészséget és a jutalomért való munkára való hajlandóságot, mint kompenzációs (allosztatikus) eszközt.
Itt a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek nyomon követési vizsgálatot (NCT05318924) ghrelin és sóoldat szubkután adagolásával major depressziós rendellenességben szenvedő betegek és egészséges kontroll résztvevők számára.
Minden látogatás során a résztvevők ghrelint vagy sóoldatot kapnak szubkután, és egy erőfeszítés-elosztási feladatot hajtanak végre, ahol fizikai erőfeszítést kell tenniük, hogy élelmet és pénzjutalmat kapjanak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a ghrelin növeli a motivációt a jutalomért való erőfeszítésre.
Ennek az utánkövetéses vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a ghrelin motivációs hatásai hasonlóak-e depressziós betegeknél és egészséges kontrollcsoportban.
Ezenkívül megbecsülik a pihenő résztvevők energiafelhasználását az adminisztráció előtt és után.
A ghrelin energiahiány-jelként betöltött szerepével összhangban a kutatók arra számítanak, hogy a ghrelin csökkenti az energiafelhasználást.
Minden látogatás során a résztvevők válaszolnak az aktuális hangulatukra és fiziológiai állapotukra vonatkozó kérdésekre.
A kutatók azt feltételezik, hogy a ghrelin növeli a hangulati állapotot és az éhséget, miközben csökkenti a jóllakottságot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
* Részt kellett vennie az NCT05120336 viselkedéstanulmányi csoportjában
Kizárási kritériumok:
- részvétel az NCT05120336 neuroimaging részében
- szoptatás
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Major depressziós rendellenesség
A súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek egy napon szubkután ghrelin injekciót kapnak (kísérleti), másik napon sóoldatot (placebót) (a rendelés randomizált; kettős vak keresztezési terv).
|
Az ebben a karban résztvevők aktív állapotként szubkután acil-ghrelin injekciót kapnak.
Más nevek:
Ennek a karnak a résztvevői szubkután sóoldat injekciót kapnak placebo kontrollállapotként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges kontroll résztvevők
Az egészséges kontroll résztvevők szubkután ghrelin injekciót kapnak (kísérleti) egy napon, és sóoldatot (placebo) egy másik napon (randomizált rendelés; kettős vak keresztezés).
|
Az ebben a karban résztvevők aktív állapotként szubkután acil-ghrelin injekciót kapnak.
Más nevek:
Ennek a karnak a résztvevői szubkután sóoldat injekciót kapnak placebo kontrollállapotként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ghrelin által kiváltott motivációs változások
Időkeret: 15-50 perccel a szubkután beadás után (ghrelin vs. sóoldat)
|
XBox vezérlő gombnyomásainak gyakorisága a jutalom megszerzése érdekében a ghrelin beadása és a sóoldat beadása után
|
15-50 perccel a szubkután beadás után (ghrelin vs. sóoldat)
|
|
A nyugalmi energiakiadások ghrelin okozta változásai
Időkeret: Injekció előtti 50-65 perccel az injekció beadása után (a sóoldathoz képest)
|
Az energiafelhasználás változásai ghrelin beadást követően (vs.
sóoldat) indirekt kalorimetriával mérve.
|
Injekció előtti 50-65 perccel az injekció beadása után (a sóoldathoz képest)
|
|
A ghrelin okozta hangulatváltozások
Időkeret: Az injekció beadása előtti időpontok (átlagosan több mint 40 perccel és 5 perccel azelőtt) szemben az injekció beadása utáni időpontokkal (átlagosan több mint 15, 50 és 65 perccel az injekció után) (a sóoldattal összehasonlítva)
|
A pozitív és negatív pontszámok vizuális analóg értékelésével operacionalizált változások (0-100) befolyásolják az ütemterv hangulati tételeit a ghrelin beadása után a sóoldattal szemben.
A méréseket kb. 40 perccel és 5 perccel az injekció beadása előtt, valamint 15, 50 és 65 perccel az injekció beadása után kell elvégezni.
|
Az injekció beadása előtti időpontok (átlagosan több mint 40 perccel és 5 perccel azelőtt) szemben az injekció beadása utáni időpontokkal (átlagosan több mint 15, 50 és 65 perccel az injekció után) (a sóoldattal összehasonlítva)
|
|
A ghrelin által kiváltott változások az éhségben és a jóllakottságban a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az injekció beadása előtti időpontok (átlagosan több mint 40 perccel és 5 perccel azelőtt) szemben az injekció beadása utáni időpontokkal (átlagosan több mint 15, 50 és 65 perccel az injekció után) (a sóoldattal összehasonlítva)
|
A vizuális analóg skála (0-100) változása a szubjektív éhség és jóllakottság mértékében a ghrelin beadása után a sóoldattal szemben.
A méréseket kb. 40 perccel és 5 perccel az injekció beadása előtt, valamint 15, 50 és 65 perccel az injekció beadása után kell elvégezni.
|
Az injekció beadása előtti időpontok (átlagosan több mint 40 perccel és 5 perccel azelőtt) szemben az injekció beadása utáni időpontokkal (átlagosan több mint 15, 50 és 65 perccel az injekció után) (a sóoldattal összehasonlítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nils B Kroemer, PhD, University of Tübingen, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry & Psychotherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Depressziós zavar, őrnagy
- Anhedonia
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Nátrium -klorid
- Ghrelin
- acil-grelin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUE008_ADMIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat kulcsfontosságú eredményeinek közzététele után a viselkedési adatok megosztásra kerülnek a vizsgálati vagy résztvevői szintű összesítést követően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amíg az adatok nyilvánosak nem lesznek elérhetőek, a kutatók kapcsolatba léphetnek a vezető PI-vel a hozzáférés érdekében
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .