- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576440
Efectos de la administración de grelina sobre la motivación
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Los efectos de la administración de grelina sobre la motivación y el gasto energético en reposo
Los seres humanos cotidianos se enfrentan a una gran cantidad de recompensas que compiten por su atención.
Sin embargo, para obtener una meta o una recompensa, los humanos a menudo necesitan invertir esfuerzo.
Cuando los humanos se enfrentan al desafío de integrar los costos de la acción, como el esfuerzo de caminar hasta el lugar favorito para almorzar con sus beneficios anticipados (es decir, comer su comida favorita), la evidencia acumulada sugiere que los humanos podrían "dejarse llevar por el instinto".
La grelina es una hormona derivada del estómago y el único péptido circulante conocido que estimula el apetito.
Al mismo tiempo, los pacientes con trastorno depresivo mayor informan déficits en el comportamiento motivado que a menudo van acompañados de cambios en el apetito y el peso.
Con base en una gran cantidad de evidencia acumulada a partir de estudios con animales, los investigadores sugieren que el intestino actúa como un árbitro importante en la asignación del esfuerzo al señalar el nivel de energía del cuerpo.
Dentro de este marco fisiológico, se cree que la grelina indica un déficit de energía a corto plazo para aumentar la capacidad de respuesta a la recompensa y la voluntad de trabajar por la recompensa como medio compensatorio (alostático).
Aquí, los investigadores proponen realizar un estudio de seguimiento (hasta NCT05318924) con administración subcutánea de grelina versus solución salina en pacientes con trastorno depresivo mayor y participantes de control sanos.
Durante cada visita, los participantes recibirán una administración subcutánea de grelina o solución salina y realizarán una tarea de asignación de esfuerzo en la que deben ejercer un esfuerzo físico para obtener alimentos y recompensas monetarias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la grelina aumentará la motivación para esforzarse y obtener recompensas.
El objetivo de este estudio de seguimiento es probar que los efectos motivacionales de la grelina son similares en pacientes con depresión y participantes de control sanos.
Además, se estimará el gasto energético en reposo de los participantes antes y después de la administración.
De acuerdo con el papel de la grelina como señal de déficit energético, los investigadores esperan que la grelina reduzca el gasto energético.
Durante cada visita, los participantes responderán preguntas sobre su estado de ánimo y estado fisiológico actual.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la grelina aumenta el estado de ánimo y el hambre mientras disminuye la saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
*Debe haber participado en el brazo de estudio de comportamiento de NCT05120336
Criterios de exclusión:
- participación en la parte de neuroimagen de NCT05120336
- amamantamiento
- embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trastorno depresivo mayor
Los pacientes con trastorno depresivo mayor recibirán una inyección subcutánea de grelina (experimental) un día y solución salina (placebo) otro día (orden aleatorizado; diseño cruzado doble ciego).
|
Los participantes de este grupo recibirán una inyección subcutánea de acilgrelina como condición activa.
Otros nombres:
Los participantes de este grupo recibirán una inyección subcutánea de solución salina como condición de control con placebo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Participantes de control sanos
Los participantes de control sanos recibirán una inyección subcutánea de grelina (experimental) un día y solución salina (placebo) otro día (orden aleatorizado; diseño cruzado doble ciego).
|
Los participantes de este grupo recibirán una inyección subcutánea de acilgrelina como condición activa.
Otros nombres:
Los participantes de este grupo recibirán una inyección subcutánea de solución salina como condición de control con placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la motivación inducidos por la grelina
Periodo de tiempo: 15-50 minutos después de la administración subcutánea (grelina versus solución salina)
|
Frecuencia de pulsación de botones en un controlador de XBox para obtener recompensas después de la administración de grelina frente a la administración de solución salina
|
15-50 minutos después de la administración subcutánea (grelina versus solución salina)
|
|
Cambios inducidos por grelina en el gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Preinyección versus 50-65 minutos después de la inyección (en comparación con solución salina)
|
Cambios en el gasto energético tras la administración de grelina (vs.
solución salina) medida con calorimetría indirecta.
|
Preinyección versus 50-65 minutos después de la inyección (en comparación con solución salina)
|
|
Cambios de humor inducidos por grelina
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos a la inyección (media de más de 40 minutos y 5 minutos antes) versus puntos de tiempo posteriores a la inyección (media de más de 15, 50 y 65 minutos después de la inyección) (en comparación con solución salina)
|
Cambios operacionalizados a través de calificaciones visuales analógicas (0-100) de la puntuación suma de los elementos del estado de ánimo del programa de afecto positivo y negativo después de la administración de grelina frente a la administración de solución salina.
Las medidas se toman ~40 minutos y 5 minutos antes de la inyección, así como 15, 50 y 65 minutos después de la inyección.
|
Puntos de tiempo previos a la inyección (media de más de 40 minutos y 5 minutos antes) versus puntos de tiempo posteriores a la inyección (media de más de 15, 50 y 65 minutos después de la inyección) (en comparación con solución salina)
|
|
Cambios inducidos por grelina en el hambre y la saciedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos a la inyección (media de más de 40 minutos y 5 minutos antes) versus puntos de tiempo posteriores a la inyección (media de más de 15, 50 y 65 minutos después de la inyección) (en comparación con solución salina)
|
Cambio en las medidas de la escala analógica visual (0-100) de hambre y saciedad subjetivas después de la administración de grelina frente a la administración de solución salina.
Las medidas se toman ~40 minutos y 5 minutos antes de la inyección, así como 15, 50 y 65 minutos después de la inyección.
|
Puntos de tiempo previos a la inyección (media de más de 40 minutos y 5 minutos antes) versus puntos de tiempo posteriores a la inyección (media de más de 15, 50 y 65 minutos después de la inyección) (en comparación con solución salina)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils B Kroemer, PhD, University of Tübingen, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry & Psychotherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastorno Depresivo Mayor
- Anhedonia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
- Grelina
- acil-ghrelina
Otros números de identificación del estudio
- TUE008_ADMIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados clave del estudio, los datos de comportamiento se compartirán después de su agregación a nivel de ensayo o de participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Hasta que los datos estén disponibles públicamente, los investigadores pueden comunicarse con el investigador principal principal para obtener acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .