- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06576440
Effetti della somministrazione di grelina sulla motivazione
15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Gli effetti della somministrazione di grelina sulla motivazione e sul dispendio energetico a riposo
Ogni giorno gli esseri umani si confrontano con una miriade di ricompense che competono per la loro attenzione.
Tuttavia, per ottenere un obiettivo o una ricompensa, gli esseri umani spesso hanno bisogno di investire sforzi.
Quando gli esseri umani si confrontano con la sfida di integrare i costi dell’azione, come lo sforzo di camminare fino al proprio posto preferito per pranzare, con i suoi benefici attesi (ad esempio, mangiare il proprio pasto preferito), le prove accumulate suggeriscono che gli esseri umani potrebbero “seguire l’intestino”.
La grelina è un ormone derivato dallo stomaco e l'unico peptide circolante conosciuto che stimola l'appetito.
Allo stesso tempo, i pazienti con disturbo depressivo maggiore riferiscono deficit nel comportamento motivato che sono spesso accompagnati da cambiamenti nell’appetito e nel peso.
Sulla base delle numerose prove provenienti da studi sugli animali, i ricercatori suggeriscono che l’intestino agisce come un importante arbitro nell’allocazione dello sforzo segnalando il livello di energia del corpo.
All'interno di questo quadro fisiologico, si ritiene che la grelina segnali un deficit energetico a breve termine per aumentare la reattività alla ricompensa e la volontà di lavorare per la ricompensa come mezzo compensativo (allostatico).
Qui, i ricercatori propongono di condurre uno studio di follow-up (su NCT05318924) con somministrazione sottocutanea di grelina rispetto a soluzione salina in pazienti con disturbo depressivo maggiore e partecipanti sani di controllo.
Durante ogni visita, i partecipanti riceveranno una somministrazione sottocutanea di grelina o soluzione salina ed eseguiranno un compito di allocazione dello sforzo in cui dovranno esercitare uno sforzo fisico per ottenere cibo e ricompense monetarie.
I ricercatori ipotizzano che la grelina aumenterà la motivazione a impegnarsi per ottenere ricompense.
L'obiettivo di questo studio di follow-up è verificare che gli effetti motivazionali della grelina siano simili nei pazienti con depressione e nei partecipanti sani di controllo.
Inoltre, il dispendio energetico a riposo dei partecipanti verrà stimato prima e dopo la somministrazione.
In linea con il ruolo della grelina come segnale di deficit energetico, i ricercatori si aspettano che la grelina riduca il dispendio energetico.
Durante ogni visita, i partecipanti risponderanno a domande sul loro umore attuale e sullo stato fisiologico.
I ricercatori ipotizzano che la grelina aumenti lo stato dell’umore e la fame diminuendo la sazietà.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
* Deve aver partecipato al braccio di studio comportamentale di NCT05120336
Criteri di esclusione:
- partecipazione alla parte di neuroimaging di NCT05120336
- allattamento al seno
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Disturbo depressivo maggiore
I pazienti con disturbo depressivo maggiore riceveranno un'iniezione sottocutanea di grelina (sperimentale) in un giorno e soluzione salina (placebo) in un altro giorno (ordine randomizzato; disegno incrociato in doppio cieco).
|
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'iniezione sottocutanea di acil-grelina come condizione attiva.
Altri nomi:
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'iniezione sottocutanea di soluzione salina come condizione di controllo placebo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Partecipanti sani al controllo
I partecipanti sani al controllo riceveranno un'iniezione sottocutanea di grelina (sperimentale) in un giorno e soluzione salina (placebo) in un altro giorno (ordine randomizzato; disegno incrociato in doppio cieco).
|
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'iniezione sottocutanea di acil-grelina come condizione attiva.
Altri nomi:
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'iniezione sottocutanea di soluzione salina come condizione di controllo placebo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella motivazione indotti dalla grelina
Lasso di tempo: 15-50 minuti dopo la somministrazione sottocutanea (grelina vs soluzione salina)
|
Frequenza di pressione dei pulsanti su un controller XBox per ottenere ricompense dopo la somministrazione di grelina rispetto alla somministrazione di soluzione salina
|
15-50 minuti dopo la somministrazione sottocutanea (grelina vs soluzione salina)
|
|
Cambiamenti indotti dalla grelina nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Pre-iniezione rispetto a 50-65 minuti dopo l'iniezione (rispetto alla soluzione salina)
|
Cambiamenti nel dispendio energetico dopo una somministrazione di grelina (vs.
salino) misurato con la calorimetria indiretta.
|
Pre-iniezione rispetto a 50-65 minuti dopo l'iniezione (rispetto alla soluzione salina)
|
|
Cambiamenti dell’umore indotti dalla grelina
Lasso di tempo: Tempi pre-iniezione (in media oltre 40 minuti e 5 minuti prima) rispetto a tempi post-iniezione (in media oltre 15, 50 e 65 minuti dopo l'iniezione) (rispetto alla soluzione salina)
|
Le modifiche sono state rese operative tramite valutazioni analogiche visive (0-100) del punteggio totale degli elementi dell'umore del programma di influenza positivi e negativi dopo la somministrazione di grelina rispetto alla somministrazione di soluzione salina.
Le misurazioni vengono effettuate circa 40 minuti e 5 minuti prima dell'iniezione, nonché 15, 50 e 65 minuti dopo l'iniezione.
|
Tempi pre-iniezione (in media oltre 40 minuti e 5 minuti prima) rispetto a tempi post-iniezione (in media oltre 15, 50 e 65 minuti dopo l'iniezione) (rispetto alla soluzione salina)
|
|
Cambiamenti indotti dalla grelina nella fame e nella sazietà rispetto al basale
Lasso di tempo: Tempi pre-iniezione (in media oltre 40 minuti e 5 minuti prima) rispetto a tempi post-iniezione (in media oltre 15, 50 e 65 minuti dopo l'iniezione) (rispetto alla soluzione salina)
|
Cambiamento nelle misure della scala analogica visiva (0-100) della fame soggettiva e della sazietà dopo la somministrazione di grelina rispetto alla somministrazione di soluzione salina.
Le misurazioni vengono effettuate circa 40 minuti e 5 minuti prima dell'iniezione, nonché 15, 50 e 65 minuti dopo l'iniezione.
|
Tempi pre-iniezione (in media oltre 40 minuti e 5 minuti prima) rispetto a tempi post-iniezione (in media oltre 15, 50 e 65 minuti dopo l'iniezione) (rispetto alla soluzione salina)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nils B Kroemer, PhD, University of Tübingen, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry & Psychotherapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo depressivo, maggiore
- Anedonia
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Cloruro di sodio
- Grelina
- acil-ghrelina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUE008_ADMIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati chiave dello studio, i dati comportamentali verranno condivisi dopo l'aggregazione a livello di studio o partecipante.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Fino a quando i dati non saranno disponibili al pubblico, i ricercatori possono contattare il PI principale per ottenere l'accesso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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