- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06576440
Účinky administrace ghrelinu na motivaci
15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Účinky administrace ghrelinu na motivaci a spotřebu energie v klidu
Každodenní lidé jsou konfrontováni s množstvím odměn, které soutěží o jejich pozornost.
K dosažení cíle nebo odměny však lidé často potřebují investovat úsilí.
Když jsou lidé konfrontováni s výzvou integrovat náklady na činnost, jako je úsilí dojít na své oblíbené místo na oběd, s jeho očekávanými výhodami (tj. sníst své oblíbené jídlo), hromadící se důkazy naznačují, že lidé by mohli „jít se střevy“.
Ghrelin je hormon pocházející ze žaludku a jediný známý cirkulující peptid, který stimuluje chuť k jídlu.
Pacienti s velkou depresivní poruchou zároveň uvádějí deficity v motivovaném chování, které jsou často doprovázeny změnami chuti k jídlu a hmotnosti.
Na základě velkého množství narůstajících důkazů ze studií na zvířatech vědci naznačují, že střevo funguje jako důležitý arbitr při přidělování úsilí tím, že signalizuje energetickou hladinu těla.
V tomto fyziologickém rámci se má za to, že ghrelin signalizuje krátkodobý energetický deficit pro zvýšení citlivosti na odměnu a ochotu pracovat pro odměnu jako kompenzační (alostatický) prostředek.
Zde výzkumníci navrhují provést následnou studii (k NCT05318924) se subkutánním podáváním ghrelinu vs. fyziologickým roztokem u pacientů s velkou depresivní poruchou a zdravých účastníků kontroly.
Během každé návštěvy dostanou účastníci subkutánní podání buď ghrelinu nebo fyziologického roztoku a provedou úkol přidělení úsilí, kde musí vyvinout fyzické úsilí, aby získali jídlo a peněžní odměny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ghrelin zvýší motivaci vyvíjet úsilí o odměny.
Cílem této navazující studie je otestovat, že motivační účinky ghrelinu jsou podobné u pacientů s depresí a zdravých účastníků kontroly.
Dále bude účastníkům před a po podání odhadnut energetický výdej v klidu.
V souladu s úlohou ghrelinu jako signálu energetického deficitu vědci očekávají, že ghrelin sníží energetický výdej.
Během každé návštěvy budou účastníci odpovídat na otázky týkající se jejich aktuální nálady a fyziologického stavu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ghrelin zvyšuje stav nálady a hlad a zároveň snižuje sytost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
* Musí se účastnit ramene behaviorální studie NCT05120336
Kritéria vyloučení:
- účast na neurozobrazovací části NCT05120336
- kojení
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velká depresivní porucha
Pacienti s velkou depresivní poruchou dostanou jeden den subkutánní injekci ghrelinu (experimentální) a druhý den fyziologický roztok (placebo) (náhodné pořadí; dvojitě zaslepené zkřížené provedení).
|
Účastníci v této větvi dostanou jako aktivní stav subkutánní injekci acyl-ghrelinu.
Ostatní jména:
Účastníci v tomto rameni dostanou subkutánní injekci fyziologického roztoku jako kontrolní placebo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci kontroly
Účastníci zdravé kontroly dostanou jeden den subkutánní injekci ghrelinu (experimentální) a druhý den fyziologický roztok (placebo) (náhodné pořadí; dvojitě zaslepené zkřížené provedení).
|
Účastníci v této větvi dostanou jako aktivní stav subkutánní injekci acyl-ghrelinu.
Ostatní jména:
Účastníci v tomto rameni dostanou subkutánní injekci fyziologického roztoku jako kontrolní placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ghrelinem vyvolané změny motivace
Časové okno: 15-50 minut po subkutánním podání (ghrelin vs. fyziologický roztok)
|
Frekvence stisknutí tlačítka na ovladači XBox pro získání odměny po podání ghrelinu vs. podání fyziologického roztoku
|
15-50 minut po subkutánním podání (ghrelin vs. fyziologický roztok)
|
|
Ghrelinem vyvolané změny ve výdeji klidové energie
Časové okno: Před injekcí versus 50-65 minut po injekci (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
Změny ve výdeji energie po podání ghrelinu (vs.
fyziologický roztok) měřeno nepřímou kalorimetrií.
|
Před injekcí versus 50-65 minut po injekci (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
|
Ghrelinem vyvolané změny nálady
Časové okno: Časové body před injekcí (průměrně více než 40 minut a 5 minut před) versus časové body po injekci (průměrné časy více než 15, 50 a 65 minut po injekci) (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
Změny operacionalizované pomocí vizuálního analogového hodnocení (0-100) součtového skóre pozitivních a negativních ovlivňují položky nálady po podání ghrelinu vs. podání fyziologického roztoku.
Měření se provádějí ~40 minut a 5 minut před injekcí, stejně jako 15, 50 a 65 minut po injekci.
|
Časové body před injekcí (průměrně více než 40 minut a 5 minut před) versus časové body po injekci (průměrné časy více než 15, 50 a 65 minut po injekci) (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
|
Ghrelinem vyvolané změny hladu a sytosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Časové body před injekcí (průměrně více než 40 minut a 5 minut před) versus časové body po injekci (průměrné časy více než 15, 50 a 65 minut po injekci) (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
Změna ve vizuální analogové škále (0-100) měření subjektivního hladu a sytosti po podání ghrelinu vs. podání fyziologického roztoku.
Měření se provádějí ~40 minut a 5 minut před injekcí, stejně jako 15, 50 a 65 minut po injekci.
|
Časové body před injekcí (průměrně více než 40 minut a 5 minut před) versus časové body po injekci (průměrné časy více než 15, 50 a 65 minut po injekci) (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils B Kroemer, PhD, University of Tübingen, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry & Psychotherapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Depresivní porucha, major
- Anhedonia
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Chlorid sodný
- Ghrelin
- acyl-ghrelin
Další identifikační čísla studie
- TUE008_ADMIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění klíčových výsledků studie budou údaje o chování sdíleny po agregaci na úrovni studie nebo účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dokud nebudou data veřejně dostupná, mohou výzkumníci kontaktovat vedoucího PI, aby získali přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie