Evaluering av bidraget til en DEMaterialisert videopedagogisk støtte i pleieveien for lungekreftkirurgiske pasienter (SUVIDEM)
27. august 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Unisentrisk, randomisert, åpen, prospektiv intervensjonell-komparativ studie, med en kontrollarm (pasienter som mottar standard preoperativ informasjon) og en eksperimentell arm (pasienter som mottar standard preoperativ informasjon og har tilgang til en dematerialisert pedagogisk videostøtte).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mathilde Lefevre
- Telefonnummer: +33 4 91 38 27 47
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Ta kontakt med:
- Alex Fourdrain, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 91 96 43 95
- E-post: alex.fourdrain@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alex Fourdrain, Md, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- Pasienter som trenger kirurgisk behandling:
for terapeutiske formål (i tilfelle av påvist tumorhistologi) eller for diagnostiske og terapeutiske formål (i fravær av påvist histologi, men sterk mistanke, etter validering av RCP),
– Pasienter som har gitt sitt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål
- Pasienter med en historie med thoraxkirurgi
- Pasienter på langtidsanalgetiske medisiner
- Pasienter som ikke snakker fransk
- Pasienter som ikke kan lese eller skrive
- Pasienter med stor synshemming
- Pasienter med kronisk angst eller depresjon ved innleggelsestidspunktet
- Pasienter under vergemål
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: eksperimentell
|
videostøtte gitt til pasienten før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar preoperativ angst
Tidsramme: 10 dager
|
selvmåling ved hjelp av HAD-skalaen
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ angst (randomisering (konsultasjon), umiddelbar postoperativ og utskrivning)
Tidsramme: 90 dager
|
basert på HAD-skala
|
90 dager
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 90 dager
|
PCL-5 skala
|
90 dager
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer kjerne helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30).
|
90 dager
|
|
Kumulativ postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager
|
score CCI
|
90 dager
|
|
Intra-hospital forbruk av analgetika
Tidsramme: 90 dager
|
står for forbruk av smertestillende midler på sykehus
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
11. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
11. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM22_0413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .