Evaluación del aporte de un apoyo videopedagógico DEMaterializado en la vía de atención de pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón (SUVIDEM)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Estudio intervencionista-comparativo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, abierto, con un brazo de control (pacientes que reciben información preoperatoria estándar) y un brazo experimental (pacientes que reciben información preoperatoria estándar y tienen acceso a un soporte de video educativo desmaterializado).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde Lefevre
- Número de teléfono: +33 4 91 38 27 47
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13015
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Contacto:
- Alex Fourdrain, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 91 96 43 95
- Correo electrónico: alex.fourdrain@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Alex Fourdrain, Md, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más,
- Pacientes que requieren manejo quirúrgico:
con fines terapéuticos (en el caso de histología tumoral comprobada) o con fines diagnósticos y terapéuticos (en ausencia de histología comprobada, pero con fuerte sospecha, después de la validación por parte del RCP),
- Pacientes que hayan dado su consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo tutela
- Pacientes con antecedentes de cirugía torácica.
- Pacientes con medicación analgésica a largo plazo.
- Pacientes que no hablan francés.
- Pacientes que no saben leer ni escribir.
- Pacientes con discapacidad visual importante.
- Pacientes con ansiedad o depresión crónica en el momento del ingreso.
- Pacientes bajo tutela
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
|
|
|
Experimental: experimental
|
soporte de vídeo proporcionado al paciente antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad preoperatoria inmediata
Periodo de tiempo: 10 dias
|
automedición utilizando la escala HAD
|
10 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad perioperatoria (aleatorización (consulta), postoperatorio inmediato y alta)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
basado en la escala HAD
|
90 dias
|
|
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala PCL-5
|
90 dias
|
|
Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cuestionario básico de calidad de vida relacionada con la salud de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30).
|
90 dias
|
|
Morbilidad postoperatoria acumulada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
puntuación CCI
|
90 dias
|
|
Consumo intrahospitalario de analgésicos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
contabilización del consumo intrahospitalario de analgésicos
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
11 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM22_0413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .