Utvärdering av bidraget från ett DEMaterialiserat videopedagogiskt stöd i vårdvägen för lungcancerkirurgiska patienter (SUVIDEM)
27 augusti 2024 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Unicentrisk, randomiserad, öppen, prospektiv interventionell-jämförande studie, med en kontrollarm (patienter som får standard preoperativ information) och en experimentell arm (patienter som får standard preoperativ information och har tillgång till ett dematerialiserat pedagogiskt videostöd).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
226
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mathilde Lefevre
- Telefonnummer: +33 4 91 38 27 47
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Alex Fourdrain, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 91 96 43 95
- E-post: alex.fourdrain@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- Alex Fourdrain, Md, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre,
- Patienter som behöver kirurgisk behandling:
för terapeutiska ändamål (vid beprövad tumörhistologi) eller för diagnostiska och terapeutiska ändamål (i avsaknad av beprövad histologi, men stark misstanke, efter validering av RCP),
– Patienter som har gett sitt samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter under vårdnad
- Patienter med en historia av thoraxkirurgi
- Patienter på långvarig smärtstillande medicin
- Patienter som inte talar franska
- Patienter som inte kan läsa eller skriva
- Patienter med stor synnedsättning
- Patienter med kronisk ångest eller depression vid tidpunkten för inläggningen
- Patienter under vårdnad
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
|
Experimentell: experimentell
|
videostöd som ges till patienten före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar preoperativ ångest
Tidsram: 10 dagar
|
självmätning med hjälp av HAD-skalan
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ ångest (randomisering (konsultation), omedelbart postoperativt och utskrivning)
Tidsram: 90 dagar
|
baserat på HAD-skalan
|
90 dagar
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 90 dagar
|
PCL-5 skala
|
90 dagar
|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 90 dagar
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer kärna hälsorelaterad livskvalitet frågeformulär (QLQ-C30).
|
90 dagar
|
|
Kumulativ postoperativ sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
|
poäng CCI
|
90 dagar
|
|
Intag av analgetika inom sjukhuset
Tidsram: 90 dagar
|
svarar för konsumtion av analgetika på sjukhus
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
11 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
11 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM22_0413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .