Evaluatie van de bijdrage van een gedematerialiseerde video-pedagogische ondersteuning in het zorgtraject van longkankerchirurgiepatiënten (SUVIDEM)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Unicentrisch, gerandomiseerd, open-label, prospectief interventioneel-vergelijkend onderzoek, met een controlearm (patiënten die standaard preoperatieve informatie ontvangen) en een experimentele arm (patiënten die standaard preoperatieve informatie ontvangen en toegang hebben tot gedematerialiseerde educatieve video-ondersteuning).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mathilde Lefevre
- Telefoonnummer: +33 4 91 38 27 47
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Contact:
- Alex Fourdrain, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 91 96 43 95
- E-mail: alex.fourdrain@ap-hm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alex Fourdrain, Md, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder,
- Patiënten die chirurgische behandeling vereisen:
voor therapeutische doeleinden (in het geval van bewezen tumorhistologie) of voor diagnostische en therapeutische doeleinden (bij afwezigheid van bewezen histologie, maar sterke verdenking, na validatie door RCP),
- Patiënten die hun toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder voogdij
- Patiënten met een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie
- Patiënten die langdurig pijnstillende medicatie gebruiken
- Patiënten die geen Frans spreken
- Patiënten die niet kunnen lezen of schrijven
- Patiënten met ernstige visuele beperkingen
- Patiënten met chronische angst of depressie op het moment van opname
- Patiënten onder voogdij
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: experimenteel
|
video-ondersteuning aan de patiënt vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke pre-operatieve angst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
zelfmeting met behulp van de HAD-schaal
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve angst (randomisatie (consultatie), onmiddellijke postoperatief en ontslag)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
gebaseerd op de HAD-schaal
|
90 dagen
|
|
Posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
PCL-5 schaal
|
90 dagen
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kernvragenlijst gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (QLQ-C30).
|
90 dagen
|
|
Cumulatieve postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
CCI scoren
|
90 dagen
|
|
Consumptie van pijnstillers binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
rekening houdend met de consumptie van pijnstillers in het ziekenhuis
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
11 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
11 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM22_0413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .