Ocena wkładu DEMaterializowanego wsparcia VIdeo-pedagogicznego w ścieżkę opieki nad pacjentem poddawanym operacji raka płuc (SUVIDEM)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Jednocentryczne, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie interwencyjno-porównawcze, z ramieniem kontrolnym (pacjenci otrzymujący standardowe informacje przedoperacyjne) i ramieniem eksperymentalnym (pacjenci otrzymujący standardowe informacje przedoperacyjne i mający dostęp do zdematerializowanego wsparcia w formie filmów edukacyjnych).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathilde Lefevre
- Numer telefonu: +33 4 91 38 27 47
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13015
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Alex Fourdrain, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 91 96 43 95
- E-mail: alex.fourdrain@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Alex Fourdrain, Md, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- Pacjenci wymagający leczenia operacyjnego:
w celach terapeutycznych (w przypadku potwierdzonej histologii nowotworu) lub w celach diagnostyczno-terapeutycznych (w przypadku braku potwierdzonej histologii, ale przy dużym podejrzeniu, po walidacji przez RCP),
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci pod opieką
- Pacjenci po operacjach klatki piersiowej
- Pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwbólowe
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
- Pacjenci nie potrafiący czytać ani pisać
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami wzroku
- Pacjenci z przewlekłym stanem lękowym lub depresją w momencie przyjęcia
- Pacjenci pod opieką
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
|
wsparcie wideo dostarczane pacjentowi przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni
|
samodzielnego pomiaru za pomocą Skali HAD
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk okołooperacyjny (randomizacja (konsultacja), bezpośrednio po operacji i wypis ze szpitala)
Ramy czasowe: 90 dni
|
w oparciu o skalę HAD
|
90 dni
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala PCL-5
|
90 dni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podstawowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QLQ-C30).
|
90 dni
|
|
Skumulowana zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
|
zdobyć CCI
|
90 dni
|
|
Wewnątrzszpitalne spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
rozliczanie szpitalnego spożycia leków przeciwbólowych
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM22_0413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .