Valutazione del contributo di un supporto VIdeo-pedagogico DEMaterializzato nel percorso di cura dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cancro al polmone (SUVIDEM)
27 agosto 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studio prospettico interventistico-comparativo unicentrico, randomizzato, in aperto, con un braccio di controllo (pazienti che ricevono informazioni preoperatorie standard) e un braccio sperimentale (pazienti che ricevono informazioni preoperatorie standard e hanno accesso a un supporto video educativo dematerializzato).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mathilde Lefevre
- Numero di telefono: +33 4 91 38 27 47
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13015
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Contatto:
- Alex Fourdrain, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 91 96 43 95
- Email: alex.fourdrain@ap-hm.fr
-
Investigatore principale:
- Alex Fourdrain, Md, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Pazienti che necessitano di trattamento chirurgico:
per fini terapeutici (in caso di accertata istologia del tumore) o per scopi diagnostici e terapeutici (in assenza di accertata istologia, ma forte sospetto, previa validazione da parte di RCP),
- Pazienti che hanno dato il loro consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela
- Pazienti con una storia di chirurgia toracica
- Pazienti in terapia analgesica a lungo termine
- Pazienti che non parlano francese
- Pazienti incapaci di leggere o scrivere
- Pazienti con grave deficit visivo
- Pazienti con ansia cronica o depressione al momento del ricovero
- Pazienti sotto tutela
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
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|
Sperimentale: sperimentale
|
supporto video fornito al paziente prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia preoperatoria immediata
Lasso di tempo: 10 giorni
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automisurazione utilizzando la scala HAD
|
10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia perioperatoria (randomizzazione (consultazione), immediato postoperatorio e dimissione)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
basato sulla scala HAD
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90 giorni
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Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Scala PCL-5
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90 giorni
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questionario fondamentale sulla qualità della vita correlata alla salute dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30).
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90 giorni
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Morbilità postoperatoria cumulativa
Lasso di tempo: 90 giorni
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punteggio CCI
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90 giorni
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Consumo intraospedaliero di analgesici
Lasso di tempo: 90 giorni
|
contabilizzare il consumo di analgesici in ospedale
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
11 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
11 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM22_0413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .