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Valutazione del contributo di un supporto VIdeo-pedagogico DEMaterializzato nel percorso di cura dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cancro al polmone (SUVIDEM)

27 agosto 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studio prospettico interventistico-comparativo unicentrico, randomizzato, in aperto, con un braccio di controllo (pazienti che ricevono informazioni preoperatorie standard) e un braccio sperimentale (pazienti che ricevono informazioni preoperatorie standard e hanno accesso a un supporto video educativo dematerializzato).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Fourdrain, Md, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti che necessitano di trattamento chirurgico:

per fini terapeutici (in caso di accertata istologia del tumore) o per scopi diagnostici e terapeutici (in assenza di accertata istologia, ma forte sospetto, previa validazione da parte di RCP),

- Pazienti che hanno dato il loro consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela
  • Pazienti con una storia di chirurgia toracica
  • Pazienti in terapia analgesica a lungo termine
  • Pazienti che non parlano francese
  • Pazienti incapaci di leggere o scrivere
  • Pazienti con grave deficit visivo
  • Pazienti con ansia cronica o depressione al momento del ricovero
  • Pazienti sotto tutela
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: sperimentale
Altro: supporto video
supporto video fornito al paziente prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria immediata
Lasso di tempo: 10 giorni
automisurazione utilizzando la scala HAD
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia perioperatoria (randomizzazione (consultazione), immediato postoperatorio e dimissione)
Lasso di tempo: 90 giorni
basato sulla scala HAD
90 giorni
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala PCL-5
90 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
Questionario fondamentale sulla qualità della vita correlata alla salute dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30).
90 giorni
Morbilità postoperatoria cumulativa
Lasso di tempo: 90 giorni
punteggio CCI
90 giorni
Consumo intraospedaliero di analgesici
Lasso di tempo: 90 giorni
contabilizzare il consumo di analgesici in ospedale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

11 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM22_0413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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