Evaluering av erstatning av standard-of-care lavdose-datatomografi (CT)-skanninger med strålingsfri beinavbildning ved dyp-læring Augmented Zero Echo Time (DL-ZTE) Magnetic Resonance Tomography (MRT) (DLZTECT)
Enkeltsenter prospektiv sammenligning av diagnostisk ytelse av dyplæringsagumenterte UTE/ZTE MR-sekvenser og standard-of-care lavdose-CT for revmatologiske pasienter med muskel- og skjelettsykdom
Målet med denne kliniske studien er å bestemme hvor effektivt beinstrukturer i det menneskelige skjelettet kan visualiseres ved hjelp av Deep Learning (DL) augmented Magnetic Resonance Imaging (MRI) hos individer med inflammatoriske og degenerative leddforandringer, sammenlignet med computertomografi (CT). MR er en teknikk som opererer uten bruk av røntgenstråler. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Kan DL MR nøyaktig avbilde beinstrukturer så vel som CT?
- Kan DL MR brukes som et alternativ til CT for å unngå eksponering for røntgenstråler i fremtiden?
Forskere vil sammenligne DL MR-skanninger med CT-skanninger for å se om DL MR effektivt kan erstatte CT ved å visualisere beinstrukturer uten bruk av stråling.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå MR-skanninger av skjelettsystemet som deretter vil bli behandlet med DL.
- Gjennomgå CT-skanninger av samme kroppsregion for sammenligningsformål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carina Obermüller, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041763654453
- E-post: carina.obermueller@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roman Guggenberger, PD Prof. Dr. med.
- E-post: roman.guggenberger@ksw.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Carina Obermüller, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041763654453
- E-post: carina.obermueller@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Henvisning til klinisk indisert MR-undersøkelse av muskel- og skjelettsystemet for å vurdere inflammatoriske og degenerative leddforandringer.
- Vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Ingen kontraindikasjoner for en CT-undersøkelse (f.eks. klaustrofobi).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signert skjema for informert samtykke.
- Pasienter under 18 år.
- Gravide kvinner.
- Den beregnede effektive dosen av CT-undersøkelsen overstiger 5 mSv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for beinerosjoner
Tidsramme: en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
Hvert bein er skåret separat. Skalaen er 0-10, basert på andelen erodert bein sammenlignet med "vurdert benvolum," bedømt på alle tilgjengelige bilder: 0: ingen erosjon; 1: 1-10 % av bein erodert; 2: 11-20 % osv. For lange bein er "vurdert benvolum" fra leddoverflaten (eller dens beste estimerte posisjon hvis den er fraværende) til en dybde på 1 cm, mens det i carpal/tarsal bein er hele beinet. Eksempel på benliste for hender: carpal bein, distal radius, distal ulna, metacarpal baser; metacarpophalangeal, MCP, ledd: metacarpal hode, phalangeal base; maksimum poeng: 230. En høyere poengsum betyr mer beinerosjoner. Merk: Den totale poengsummen vil variere i henhold til avbildet kroppsareal, dette vil bli tatt med i den endelige analysen. |
en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
|
Totalpoengsum for innsnevring av leddrom
Tidsramme: en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
0: ingen innsnevring, 1: fokal eller mild (< 33%), 2: moderat (34-66%), 3: moderat til alvorlig (67-99%), 4: ankylose En høyere poengsum betyr mer innsnevring av leddrom. Merk: Den totale poengsummen vil variere i henhold til avbildet kroppsareal, dette vil bli tatt med i den endelige analysen. |
en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
|
Synlighet av kortikalt bein
Tidsramme: en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
Skala fra 1 til 4
En høyere poengsum betyr bedre bildekvalitet. |
en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
|
Synlighet av trabekulært bein
Tidsramme: en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
Skala fra 1 til 4
En høyere poengsum betyr bedre bildekvalitet. |
en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
|
Synlighet av bløtvevsforkalkninger
Tidsramme: en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
Skala fra 1 til 4
En høyere poengsum betyr bedre bildekvalitet. |
en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
|
Kontrast til støyforhold
Tidsramme: en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
Gjennomsnittlig erosjonssignal minus gjennomsnittlig signal fra tilstøtende friskt bein, delt på gjennomsnittlig bakgrunnssignal En høyere poengsum betyr bedre kontrast av erosjoner når standardisert for sunt tilstøtende bein og mot bakgrunnen. |
en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
|
Signal til støyforhold
Tidsramme: en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
Gjennomsnittlig erosjonssignal delt på gjennomsnittlig bakgrunnssignal En høyere poengsum betyr bedre kontrast av erosjoner mot bakgrunnen. |
en dag (dag med MR og CT-undersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLZTECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .