Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de vervanging van standaard computertomografiescans (CT-scans) met een lage dosis door stralingsvrije botbeeldvorming door diepgaande learning Augmented Zero Echo Time (DL-ZTE) magnetische resonantietomografie (MRT) (DLZTECT)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Roman Guggenberger

Single-center prospectieve vergelijking van diagnostische prestaties van deep-learning geagumenteerde UTE/ZTE MRI-sequenties en standaard-van-zorg lage dosis CT voor reumatologische patiënten met aandoeningen aan het bewegingsapparaat

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen hoe effectief botstructuren van het menselijk skelet kunnen worden gevisualiseerd met behulp van Deep Learning (DL) augmented Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij personen met inflammatoire en degeneratieve gewrichtsveranderingen, vergeleken met computertomografie (CT). MRI is een techniek die werkt zonder gebruik van röntgenstraling. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Kan DL MRI zowel botstructuren als CT nauwkeurig weergeven?
Kan DL MRI worden gebruikt als alternatief voor CT om blootstelling aan röntgenstraling in de toekomst te voorkomen?

Onderzoekers zullen DL MRI-scans vergelijken met CT-scans om te zien of DL MRI CT effectief kan vervangen bij het visualiseren van botstructuren zonder het gebruik van straling.

Deelnemers zullen:

Onderga MRI-scans van hun skelet, die vervolgens worden verwerkt met behulp van DL.
Onderga CT-scans van hetzelfde lichaamsgebied voor vergelijkingsdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Straling: Computertomografie met lage dosis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Carina Obermüller, Dr. med.
Telefoonnummer: ‭0041763654453‬
E-mail: carina.obermueller@usz.ch

Studie Contact Back-up

Naam: Roman Guggenberger, PD Prof. Dr. med.
E-mail: roman.guggenberger@ksw.ch

Studie Locaties

Zwitserland
- - Zürich, Zwitserland, 8091
    - Werving
    - University Hospital Zurich
    - Contact:
      
      Carina Obermüller, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: ‭0041763654453‬
      
      E-mail: carina.obermueller@usz.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verwijzing voor een klinisch geïndiceerd MRI-onderzoek van het bewegingsapparaat om inflammatoire en degeneratieve gewrichtsveranderingen vast te stellen.
Bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Geen contra-indicaties voor een CT-onderzoek (bijvoorbeeld claustrofobie).

Uitsluitingscriteria:

Geen ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.
Patiënten jonger dan 18 jaar.
Zwangere vrouwen.
De berekende effectieve dosis van het CT-onderzoek is groter dan 5 mSv.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totaalscore voor bot-erosies Tijdsspanne: één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)	Elk bot wordt afzonderlijk beoordeeld. De schaal is 0-10, gebaseerd op het aandeel geërodeerd bot vergeleken met het 'beoordeelde botvolume', beoordeeld op basis van alle beschikbare beelden: 0: geen erosie; 1: 1-10% van het bot geërodeerd; 2: 11-20%, enz. Voor lange botten loopt het "beoordeelde botvolume" vanaf het gewrichtsoppervlak (of de best geschatte positie indien afwezig) tot een diepte van 1 cm, terwijl dit bij carpale/tarsale botten het hele bot is. Voorbeeld van een botlijst voor handen: carpale botten, distale radius, distale ulna, metacarpale bases; metacarpofalangeaal, MCP, gewrichten: metacarpale kop, falangeale basis; maximaal aantal punten: 230. Een hogere score betekent meer boterosie. Let op: De totaalscore zal variëren afhankelijk van het afgebeelde lichaamsgebied; hiermee wordt rekening gehouden bij de uiteindelijke analyse.	één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)
Totaalscore voor gewrichtsspleetvernauwing Tijdsspanne: één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)	0: geen vernauwing, 1: focaal of mild (< 33%), 2: matig (34-66%), 3: matig tot ernstig (67-99%), 4: ankylose Een hogere score betekent meer gewrichtsspleetvernauwing. Let op: De totaalscore zal variëren afhankelijk van het afgebeelde lichaamsgebied; hiermee wordt rekening gehouden bij de uiteindelijke analyse.	één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)
Zichtbaarheid van corticaal bot Tijdsspanne: één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)	Schaal van 1 tot 4 nauwelijks zichtbaar diagnose met enig artefact diagnostiek met weinig artefacten zeer goede weergave Een hogere score betekent een betere beeldkwaliteit.	één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)
Zichtbaarheid van trabeculair bot Tijdsspanne: één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)	Schaal van 1 tot 4 nauwelijks zichtbaar diagnose met enig artefact diagnostiek met weinig artefacten zeer goede weergave Een hogere score betekent een betere beeldkwaliteit.	één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)
Zichtbaarheid van verkalkingen van zacht weefsel Tijdsspanne: één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)	Schaal van 1 tot 4 nauwelijks zichtbaar diagnose met enig artefact diagnostiek met weinig artefacten zeer goede weergave Een hogere score betekent een betere beeldkwaliteit.	één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)
Contrast-ruisverhouding Tijdsspanne: één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)	Gemiddeld erosiesignaal minus het gemiddelde signaal van aangrenzend gezond bot, gedeeld door het gemiddelde achtergrondsignaal Een hogere score betekent een beter contrast van erosies wanneer gestandaardiseerd voor gezond aangrenzend bot en tegen de achtergrond.	één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)
Signaal-ruisverhouding Tijdsspanne: één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)	Gemiddeld erosiesignaal gedeeld door het gemiddelde achtergrondsignaal Een hogere score betekent een beter contrast van erosies tegen de achtergrond.	één dag (dag van MRI- en CT-onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roman Guggenberger

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)