Utvärdera ersättning av standard-of-care lågdos datortomografi (CT) med strålningsfri benavbildning genom djupinlärning Augmented Zero Echo Time (DL-ZTE) Magnetic Resonance Tomography (MRT) (DLZTECT)
Enkelcenter prospektiv jämförelse av diagnostisk prestanda för djupinlärningsagumenterade UTE/ZTE MRI-sekvenser och standard-of-care lågdos CT för reumatologiska patienter med muskel- och skelettsjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa hur effektivt benstrukturer i det mänskliga skelettet kan visualiseras med hjälp av Deep Learning (DL) augmented Magnetic Resonance Imaging (MRI) hos individer med inflammatoriska och degenerativa ledförändringar, jämfört med datortomografi (CT). MRT är en teknik som fungerar utan användning av röntgen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Kan DL MRT korrekt avbilda benstrukturer såväl som CT?
- Kan DL MRT användas som ett alternativ till CT för att undvika exponering för röntgenstrålar i framtiden?
Forskare kommer att jämföra DL MRI-skanningar med CT-skanningar för att se om DL MRI effektivt kan ersätta CT för att visualisera benstrukturer utan användning av strålning.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå MR-undersökningar av deras skelettsystem som sedan kommer att bearbetas med DL.
- Genomgå datortomografi av samma kroppsregion för jämförelseändamål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carina Obermüller, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041763654453
- E-post: carina.obermueller@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roman Guggenberger, PD Prof. Dr. med.
- E-post: roman.guggenberger@ksw.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Carina Obermüller, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041763654453
- E-post: carina.obermueller@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remiss till kliniskt indikerad MRT-undersökning av rörelseapparaten för att bedöma inflammatoriska och degenerativa ledförändringar.
- Villighet att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Inga kontraindikationer för en CT-undersökning (t.ex. klaustrofobi).
Uteslutningskriterier:
- Inget undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Patienter under 18 år.
- Gravida kvinnor.
- Den beräknade effektiva dosen av CT-undersökningen överstiger 5 mSv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för benerosion
Tidsram: en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
Varje ben bedöms separat. Skalan är 0-10, baserat på andelen eroderat ben jämfört med den "bedömda benvolymen", bedömd på alla tillgängliga bilder: 0: ingen erosion; 1: 1-10 % av benet eroderat; 2: 11-20 %, etc. För långa ben är den "bedömda benvolymen" från ledytan (eller dess bästa uppskattade position om den saknas) till ett djup av 1 cm, medan det i karpal-/tarsalben är hela benet. Exempel på benlista för händer: karpalben, distal radius, distal ulna, metakarpala baser; metacarpophalangeal, MCP, leder: metacarpal huvud, phalangeal bas; Maxpoäng: 230. En högre poäng betyder mer benerosion. Notera: Den totala poängen kommer att variera beroende på avbildad kroppsyta, detta kommer att beaktas i den slutliga analysen. |
en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
|
Totalpoäng för fogutrymmesavsmalning
Tidsram: en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
0: ingen förträngning, 1: fokal eller mild (< 33 %), 2: måttlig (34-66 %), 3: måttlig till svår (67-99 %), 4: ankylos En högre poäng betyder mer ledutrymme smalare. Notera: Den totala poängen kommer att variera beroende på avbildad kroppsyta, detta kommer att beaktas i den slutliga analysen. |
en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
|
Synlighet av kortikalt ben
Tidsram: en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
Skala från 1 till 4
En högre poäng betyder bättre bildkvalitet. |
en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
|
Synlighet av trabekulärt ben
Tidsram: en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
Skala från 1 till 4
En högre poäng betyder bättre bildkvalitet. |
en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
|
Synlighet av mjukvävnadsförkalkningar
Tidsram: en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
Skala från 1 till 4
En högre poäng betyder bättre bildkvalitet. |
en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
|
Kontrast till brusförhållande
Tidsram: en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
Genomsnittlig signal för erosion minus genomsnittlig signal från intilliggande friskt ben, dividerat med den genomsnittliga bakgrundssignalen En högre poäng betyder bättre kontrast av erosioner när det standardiseras för friskt intilliggande ben och mot bakgrunden. |
en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
|
Signal-brusförhållande
Tidsram: en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
Genomsnittlig erosionssignal dividerat med den genomsnittliga bakgrundssignalen En högre poäng betyder bättre kontrast av erosioner mot bakgrunden. |
en dag (dag för MRT och CT-undersökning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLZTECT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .