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Valutazione della sostituzione delle scansioni di tomografia computerizzata (CT) a basso dosaggio standard con imaging osseo privo di radiazioni mediante tomografia a risonanza magnetica (MRT) con apprendimento profondo e tempo di eco zero aumentato (DL-ZTE) (DLZTECT)

27 agosto 2024 aggiornato da: Roman Guggenberger

Confronto prospettico a centro singolo delle prestazioni diagnostiche delle sequenze MRI UTE/ZTE con apprendimento profondo e TC a basso dosaggio standard di cura per pazienti reumatologici con malattie muscoloscheletriche

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia con cui le strutture ossee dello scheletro umano possono essere visualizzate utilizzando la risonanza magnetica (MRI) aumentata con Deep Learning (DL) in individui con alterazioni articolari infiammatorie e degenerative, rispetto alla tomografia computerizzata (CT). La risonanza magnetica è una tecnica che opera senza l'uso dei raggi X. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  1. La DL MRI può rappresentare accuratamente le strutture ossee così come la TC?
  2. La DL MRI può essere utilizzata come alternativa alla TC per evitare l'esposizione ai raggi X in futuro?

I ricercatori confronteranno le scansioni DL MRI con le scansioni TC per vedere se la DL MRI può sostituire efficacemente la TC nella visualizzazione delle strutture ossee senza l'uso di radiazioni.

I partecipanti:

  1. Sottoporsi a scansioni MRI del loro sistema scheletrico che verranno poi elaborate utilizzando DL.
  2. Sottoponiti a scansioni TC della stessa regione corporea a scopo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Invio per un esame MRI clinicamente indicato del sistema muscolo-scheletrico per valutare i cambiamenti articolari infiammatori e degenerativi.
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
  • Nessuna controindicazione per un esame TC (ad esempio claustrofobia).

Criteri di esclusione:

  • Nessun modulo di consenso informato firmato.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Donne incinte.
  • La dose efficace calcolata dell'esame TC supera i 5 mSv.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale per le erosioni ossee
Lasso di tempo: un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)

Ogni osso viene valutato separatamente. La scala è 0-10, basata sulla proporzione di osso eroso rispetto al "volume osseo valutato", giudicato su tutte le immagini disponibili: 0: nessuna erosione; 1: 1-10% di osso eroso; 2: 11-20%, ecc. Per le ossa lunghe, il "volume osseo valutato" va dalla superficie articolare (o la sua posizione migliore stimata se assente) fino a una profondità di 1 cm, mentre nelle ossa carpali/tarsali è l'intero osso.

Esempio di lista ossea per le mani: ossa carpali, radio distale, ulna distale, basi metacarpali; metacarpo-falangea, MCP, articolazioni: testa metacarpale, base falangea; punti massimi: 230.

Un punteggio più alto significa più erosioni ossee.

Nota: il punteggio totale varierà in base all'area corporea ripresa e ciò verrà preso in considerazione nell'analisi finale.
un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)
Punteggio totale per il restringimento dello spazio articolare
Lasso di tempo: un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)

0: nessun restringimento, 1: focale o lieve (< 33%), 2: moderato (34-66%), 3: da moderato a grave (67-99%), 4: anchilosi

Un punteggio più alto significa un maggiore restringimento dello spazio articolare.

Nota: il punteggio totale varierà in base all'area corporea ripresa e ciò verrà preso in considerazione nell'analisi finale.
un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)
Visibilità dell'osso corticale
Lasso di tempo: un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)

Scala da 1 a 4

  1. difficilmente visibile
  2. diagnostico con qualche artefatto
  3. diagnostico con poco artefatto
  4. rappresentazione molto buona

Un punteggio più alto significa una migliore qualità dell'immagine.
un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)
Visibilità dell'osso trabecolare
Lasso di tempo: un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)

Scala da 1 a 4

  1. difficilmente visibile
  2. diagnostico con qualche artefatto
  3. diagnostico con poco artefatto
  4. rappresentazione molto buona

Un punteggio più alto significa una migliore qualità dell'immagine.
un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)
Visibilità delle calcificazioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)

Scala da 1 a 4

  1. difficilmente visibile
  2. diagnostico con qualche artefatto
  3. diagnostico con poco artefatto
  4. rappresentazione molto buona

Un punteggio più alto significa una migliore qualità dell'immagine.
un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)
Rapporto contrasto/rumore
Lasso di tempo: un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)

Segnale medio di erosione meno segnale medio dell'osso sano adiacente, diviso per il segnale di fondo medio

Un punteggio più alto significa un migliore contrasto delle erosioni quando standardizzate per l'osso adiacente sano e rispetto allo sfondo.
un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)
Rapporto segnale/rumore
Lasso di tempo: un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)

Segnale medio di erosione diviso per il segnale medio di fondo

Un punteggio più alto significa un migliore contrasto delle erosioni rispetto allo sfondo.
un giorno (giorno dell'esame MRI e TC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Roman Guggenberger

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLZTECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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