- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06579898
Effekten av progressiv motstandstrening (PRET) på CVRF hos voksne med ID. (PRET)
28. august 2024 oppdatert av: Kirsten de Oude MSc, Erasmus Medical Center
Effekten av progressiv motstandstrening (PRET) på kardiovaskulære risikofaktorer hos voksne med ID.
Takket være forbedret helsevesen øker forventet levealder for personer med ID og nærmer seg den for befolkningen generelt.
Flere studier har vist at de fleste risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (CVRF) er like vanlige eller enda mer vanlige hos personer med ID enn i befolkningen generelt.
Retningslinjene til American College of Sport Medicine (ACSM) sier at et motstandstreningsprogram (RT) effektivt kan redusere CVRF hvis det utføres med høy intensitet.
En sekundær fordel med RT er økningen i muskelstyrke og muskelmasse som kan redusere og kan forbedre evnen til å utføre daglige aktiviteter (ADL), også to vanlige problemer hos personer med ID.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har et gjentatt tidsseriedesign med én studiegruppe.
Studieperioden vil vare ett år og er delt inn i en 12-ukers baseline-periode, en 24-ukers intervensjonsperiode (PRET-program), og en 12-ukers oppfølgingsperiode.
PRET-programmet vil ta 24 uker og består av to økter per uke, med minst 48 timer mellom øktene.
Intervensjonen vil bli ledet av erfarne fysioterapeuter og fysisk aktivitetsinstruktører ansatt av omsorgspersonene.
Alle instruktører deltar på en opplæring i forkant av studiet.
I denne opplæringen vil intervensjonsprotokollen og øvelsene bli diskutert og øvd på for å sikre at intervensjonen leveres i henhold til protokollen.
Hver økt består av syv øvelser (RESID) for å trene alle store muskelgrupper.
Programmet er i samsvar med ACSM-retningslinjene og preget av fire mesocycles.
Hver mesocycle består av seks ukers trening.
Etter hver mesocycle vil treningsintensiteten øke gradvis, og innenfor hver mesocycle vil vektene justeres slik at intensiteten forblir lik.
Treningsintensiteten vil bli målt ved prosentandelen av den tyngste belastningen man kan løfte for én repetisjon (% av 1RM).
I den første mesosyklusen introduseres deltakerne til motstandsøvelsene og gjøres kjent med treningsprotokollen.
De skal lære å utføre øvelsene trygt og med god holdning.
Under mesosyklus 2, 3 og 4 vil antall repetisjoner reduseres gradvis mens treningsintensiteten gradvis økes til kraftig intensitet er nådd i fjerde mesosyklus (80 % av 1RM).
Hviletiden mellom settene vil avhenge av treningsintensiteten og varierer mellom 30 sekunder og 2 minutter.
Instruktørene vil registrere oppmøte, treningsintensitet, utført antall sett og repetisjoner, og vektene som brukes for hver øvelse i en logg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Nederland, 5037LD
- Amarant
-
-
Zuid-holland
-
Huis Ter Heide, Zuid-holland, Nederland, 3712XA
- Abrona
-
Zoetermeer, Zuid-holland, Nederland, 2719EK
- Ipse de Bruggen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være 18 år eller eldre;
- bor i et bosted eller mottar omsorg fra en av de deltakende omsorgsleverandørene;
- diagnostisert med mild (IQ = 50-69) eller moderat (IQ = 35-49) ID;
- diagnostisert med metabolsk syndrom, eller minst to av følgende CVRF: hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus type 2 eller fedme.
- deltakere må kunne gå selvstendig og kunne følge instruksjoner om holdning og ytelse for god gjennomføring av øvelsene
Ekskluderingskriterier:
ikke i stand til å følge instruksjoner eller fysiske begrensninger som forstyrrer deltakelse i treningsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRET
Alle deltakerne deltar i et progressivt treningsprogram for motstand i 24 uker.
|
Et 24-ukers progressivt styrketreningsprogram (PRET).
Delt inn i 4 mesocycles der treningsintensiteten er bygget opp fra 60% 1RM- 80% 1RM.
Trening gjennomføres to ganger i uken under veiledning av fysioterapeut eller treningsveileder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mmol/mol, Utfall måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mm/Hg, Blodtrykket måles med et digitalt blodtrykksapparat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mmol/L, Utfall måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
cm, Midje-hofte-forhold beregnes etter måling av midje- og hofteomkrets med et fleksibelt målebånd.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserider
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mmol/L, Utfall måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mmol/L, Utfall måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mmol/L, Utfall måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Glukose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mmol/L, Utfall måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kg, Muskelstyrke måles med håndgrepsstyrke, 30 sekunders stolstativ og 5 ganger stolstativ
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kg, Muskelmasse måles med en bioelektrisk impedansenhet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
(I)ADL spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
(I)ADL måles med et spørreskjema, som fylles ut ved fullmakt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fallhendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fall rapporteres under baseline og følges opp med en kalender fylt ut ved fullmakt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
ABC spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Atferdsproblemer måles med ABC-spørreskjemaet, som fylles ut ved fullmakt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyt Oppewal, Dr, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTR NL8382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll er publisert.
Ytterligere informasjon kan bes om.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll er tilgjengelig Elbers RG, de Oude KI, Kastanidis T, Maes-Festen DAM, Oppewal A. The Effect of Progressive Resistance Exercise Training on Cardiovascular Risk Factors in People with Intellectual Disabilities: A Study Protocol.
Int J Environ Res Public Health.
8. desember 2022;19(24):16438.
doi: 10.3390/ijerph192416438.
PMID: 36554319; PMCID: PMC9778210.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .