- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06579898
A progresszív ellenállási gyakorlatok (PRET) hatása a CVRF-re azonosítóval rendelkező felnőtteknél. (PRET)
2024. augusztus 28. frissítette: Kirsten de Oude MSc, Erasmus Medical Center
A progresszív rezisztencia gyakorlatok (PRET) hatása a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre ID-vel rendelkező felnőtteknél.
A javuló egészségügyi ellátásnak köszönhetően a személyi igazolvánnyal rendelkezők várható élettartama növekszik, és megközelíti a teljes lakosságét.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a szív- és érrendszeri betegségek (CVRF) kockázati tényezői ugyanolyan gyakoriak vagy még gyakoribbak az ID-vel rendelkező emberekben, mint az általános populációban.
Az American College of Sport Medicine (ACSM) irányelvei kimondják, hogy egy rezisztencia edzési (RT) program hatékonyan csökkentheti a CVRF-t, ha nagy intenzitással végzik.
Az RT másodlagos előnye az izomerő és az izomtömeg növekedése, amely csökkentheti és javíthatja a mindennapi tevékenységek végzésének képességét (ADL), ami szintén két gyakori probléma az ID-vel küzdő embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány ismételt idősor-tervezést tartalmaz egy vizsgálati csoporttal.
A vizsgálati időszak egy évig tart, és egy 12 hetes alapidőszakra, egy 24 hetes beavatkozási időszakra (PRET program) és egy 12 hetes követési időszakra oszlik.
A PRET program 24 hetet vesz igénybe, és heti két alkalomból áll, a foglalkozások között legalább 48 óra telik el.
A beavatkozást tapasztalt gyógytornászok és az ellátók által alkalmazott testmozgás-oktatók vezetik.
Minden oktató részt vesz egy képzésen a tanulmány előtt.
Ezen a képzésen a beavatkozási protokoll és a gyakorlatok kerülnek megvitatásra és gyakorlásra, biztosítva, hogy a beavatkozás a protokollnak megfelelően történjen.
Minden edzés hét gyakorlatból (RESID) áll az összes nagy izomcsoport edzésére.
A program megfelel az ACSM irányelveinek, és négy mezociklus jellemzi.
Minden mezociklus hat hét edzésből áll.
Minden mezociklus után az edzés intenzitása fokozatosan növekszik, és minden mezocikluson belül a súlyokat úgy állítják be, hogy az intenzitás egyenlő maradjon.
Az edzés intenzitása az egy ismétlés erejéig felvehető legnehezebb terhelés százalékában lesz mérve (1RM %-a).
Az első mezociklusban a résztvevők megismerkednek az ellenállási gyakorlatokkal és megismerkednek az edzési protokollal.
Megtanulják a gyakorlatokat biztonságosan és jó testtartással végezni.
A 2., 3. és 4. mezociklus során az ismétlések száma fokozatosan csökken, míg az edzés intenzitása fokozatosan nő, amíg a negyedik mezociklusban el nem éri az erőteljes intenzitást (1RM 80%-a).
A sorozatok közötti pihenőidő az edzés intenzitásától függ, és 30 másodperc és 2 perc között változik.
Az oktatók egy naplóban rögzítik a részvételt, az edzés intenzitását, az elvégzett sorozatok és ismétlések számát, valamint az egyes gyakorlatokhoz használt súlyokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Hollandia, 5037LD
- Amarant
-
-
Zuid-holland
-
Huis Ter Heide, Zuid-holland, Hollandia, 3712XA
- Abrona
-
Zoetermeer, Zuid-holland, Hollandia, 2719EK
- Ipse de Bruggen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- bentlakásos intézményben él, vagy valamelyik részt vevő gondozást nyújtó gondozásban részesül;
- enyhe (IQ = 50-69) vagy közepes (IQ = 35-49) ID-vel diagnosztizálták;
- metabolikus szindrómával diagnosztizáltak, vagy a következő CVRF-ek közül legalább kettővel: magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, 2-es típusú diabetes mellitus vagy elhízás.
- A gyakorlatok megfelelő végrehajtásához a résztvevőknek képesnek kell lenniük önálló járásra, valamint a testtartásra és a teljesítményre vonatkozó utasítások követésére
Kizárási feltételek:
nem tudja követni az utasításokat vagy az edzésprogramban való részvételt megzavaró fizikai korlátokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRET
Minden résztvevő 24 hetes progresszív ellenállási gyakorlatokon vesz részt.
|
24 hetes progresszív erősítő edzésprogram (PRET).
4 mezociklusra osztva, amelyben az edzés intenzitása 60% 1RM-80% 1RM-ből épül fel.
Az edzés hetente kétszer történik gyógytornász vagy mozgásoktató irányításával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
mmol/mol, az eredményt vérmintával mérik és az ErasmusMC laboratóriumában elemzik
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Hgmm/Hg, A vérnyomás mérése digitális vérnyomásmérő készülékkel történik
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
LDL koleszterin
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
mmol/L, Az eredményt vérmintával mérik és az ErasmusMC laboratóriumában elemzik
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
cm, A derék-csípő arányt a derékbőség és a csípőkörfogat rugalmas mérőszalaggal történő mérése után számítjuk ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trigliceridek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
mmol/L, Az eredményt vérmintával mérik és az ErasmusMC laboratóriumában elemzik
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
mmol/L, Az eredményt vérmintával mérik és az ErasmusMC laboratóriumában elemzik
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
mmol/L, Az eredményt vérmintával mérik és az ErasmusMC laboratóriumában elemzik
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
mmol/L, Az eredményt vérmintával mérik és az ErasmusMC laboratóriumában elemzik
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Izomerő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kg, Az izomerőt markolat erejével, 30 másodperces székállvánnyal és 5-szörös székállvánnyal mérjük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Izomtömeg
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kg, Az izomtömeget bioelektromos impedancia készülékkel mérjük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
(I)ADL kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az (I)ADL mérése kérdőívvel történik, melyet proxy tölt ki
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Őszi események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az eséseket az alapvonal alatt jelentik, és a nyomon követést egy meghatalmazott által kitöltött naptárral követik
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
ABC kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A magatartási problémák mérése az ABC kérdőívvel történik, amelyet proxy tölt ki
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alyt Oppewal, Dr, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTR NL8382
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll megjelent.
További információ kérhető.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll elérhető Elbers RG, de Oude KI, Kastanidis T, Maes-Festen DAM, Oppewal A. The Effect of Progressive Resistance Exercise Training on Cardiovascular Risk Factors in People with Intellectual Disabilities: A Study Protocol.
Int J Environ Res Public Health.
2022. december 8., 19(24):16438.
doi: 10.3390/ijerph192416438.
PMID: 36554319; PMCID: PMC9778210.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyitott hozzáférés
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .