- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06579898
Effekten af Progressive Resistance Exercise Training (PRET) på CVRF hos voksne med ID. (PRET)
28. august 2024 opdateret af: Kirsten de Oude MSc, Erasmus Medical Center
Effekten af progressiv modstandstræning (PRET) på kardiovaskulære risikofaktorer hos voksne med ID.
Takket være forbedret sundhedsvæsen stiger den forventede levetid for personer med ID og nærmer sig den generelle befolknings.
Adskillige undersøgelser har vist, at de fleste risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVRF) er lige så almindelige eller endda mere almindelige hos personer med ID end i den generelle befolkning.
Retningslinjerne fra American College of Sport Medicine (ACSM) siger, at et styrketræningsprogram (RT) effektivt kan reducere CVRF, hvis det udføres med høj intensitet.
En sekundær fordel ved RT er stigningen i muskelstyrke og muskelmasse, der kan reducere og kan forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL), også to almindelige problemer hos personer med ID.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har et gentaget tidsseriedesign med én studiegruppe.
Studieperioden vil vare et år og er opdelt i en 12-ugers baseline-periode, en 24-ugers interventionsperiode (PRET-program) og en 12-ugers opfølgningsperiode.
PRET-programmet vil tage 24 uger og består af to sessioner om ugen, med mindst 48 timer mellem sessionerne.
Interventionen vil blive ledet af erfarne fysioterapeuter og fysisk aktivitetsinstruktører ansat af plejepersonalet.
Alle instruktører deltager i en træning forud for studiet.
I denne træning vil interventionsprotokollen og øvelserne blive diskuteret og øvet, så det sikres, at interventionen leveres i henhold til protokollen.
Hver session består af syv øvelser (RESID) til at træne alle store muskelgrupper.
Programmet er i overensstemmelse med ACSM-retningslinjerne og karakteriseret ved fire mesocykler.
Hver mesocyklus består af seks ugers træning.
Efter hver mesocyklus vil træningsintensiteten stige gradvist, og inden for hver mesocyklus vil vægtene blive justeret på en måde, så intensiteten forbliver ens.
Træningsintensiteten vil blive målt ved procentdelen af den tungeste belastning, man kan løfte for en gentagelse (% af 1RM).
I den første mesocyklus bliver deltagerne introduceret til modstandsøvelserne og gjort bekendt med træningsprotokollen.
De vil lære at udføre øvelserne sikkert og med god kropsholdning.
Under mesocyklus 2, 3 og 4 vil antallet af gentagelser gradvist blive reduceret, mens træningsintensiteten gradvist øges, indtil kraftig intensitet er nået i den fjerde mesocyklus (80 % af 1RM).
Hviletiden mellem sæt vil afhænge af træningsintensiteten og varierer mellem 30 sekunder og 2 minutter.
Instruktørerne vil registrere tilstedeværelse, træningsintensitet, udført antal sæt og gentagelser samt vægtene brugt til hver øvelse i en log.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Holland, 5037LD
- Amarant
-
-
Zuid-holland
-
Huis Ter Heide, Zuid-holland, Holland, 3712XA
- Abrona
-
Zoetermeer, Zuid-holland, Holland, 2719EK
- Ipse de Bruggen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre;
- bor i en bolig eller modtager pleje fra en af de deltagende plejeudbydere;
- diagnosticeret med mild (IQ = 50-69) eller moderat (IQ = 35-49) ID;
- diagnosticeret med metabolisk syndrom eller mindst to af følgende CVRF: hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus type 2 eller fedme.
- deltagere skal kunne gå selvstændigt og kunne følge instruktioner om kropsholdning og præstationer for god udførelse af øvelserne
Ekskluderingskriterier:
ikke i stand til at følge instruktioner eller fysiske begrænsninger, der forstyrrer deltagelse i træningsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRET
Alle deltagere deltager i et progressivt modstandstræningsprogram i 24 uger.
|
Et 24-ugers progressivt styrketræningsprogram (PRET).
Opdelt i 4 mesocykler, hvor træningsintensiteten er bygget op fra 60% 1RM- 80% 1RM.
Der trænes 2 gange om ugen under vejledning af fysioterapeut eller motionsinstruktør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
mmol/mol, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
mm/Hg, Blodtrykket måles med et digitalt blodtryksapparat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
mmol/L, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Talje-hofte forhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
cm, Talje-hofte-forhold beregnes efter måling af talje- og hofteomkreds med et fleksibelt målebånd.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglycerider
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
mmol/L, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
mmol/L, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
mmol/L, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Glukose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
mmol/L, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
kg, Muskelstyrke måles med håndgrebsstyrke, 30 sekunders stolestand og 5 gange stolestand
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
kg, Muskelmasse måles med en bioelektrisk impedansanordning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
(I)ADL spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
(I)ADL måles med et spørgeskema, som udfyldes ved fuldmagt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Faldhændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fald rapporteres under baseline og følges op med en kalender udfyldt ved fuldmagt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ABC spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Adfærdsproblemer måles med ABC-spørgeskemaet, som udfyldes ved fuldmagt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alyt Oppewal, Dr, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTR NL8382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol er blevet offentliggjort.
Yderligere information kan rekvireres.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokol er tilgængelig Elbers RG, de Oude KI, Kastanidis T, Maes-Festen DAM, Oppewal A. Effekten af progressiv modstandstræning på kardiovaskulære risikofaktorer hos mennesker med intellektuelle handicap: En undersøgelsesprotokol.
Int J Environ Res Public Health.
8. december 2022;19(24):16438.
doi: 10.3390/ijerph192416438.
PMID: 36554319; PMCID: PMC9778210.
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Progressiv modstandstræning
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCOVID-19 | Sund og rask | Nød, følelsesmæssigØstrig
-
Kastamonu UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | Fysisk kondition | Plyometriske Øvelses Tilpasninger | Neuromuskulær præstation hos atleterTyrkiet (Türkiye)
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater