- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06579898
Effekten av progressiv motståndsträning (PRET) på CVRF hos vuxna med ID. (PRET)
28 augusti 2024 uppdaterad av: Kirsten de Oude MSc, Erasmus Medical Center
Effekten av progressiv motståndsträning (PRET) på kardiovaskulära riskfaktorer hos vuxna med ID.
Tack vare förbättrad sjukvård ökar den förväntade livslängden för personer med ID och närmar sig den för befolkningen i stort.
Flera studier har visat att de flesta riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVRF) är lika vanliga eller till och med vanligare hos personer med ID än i befolkningen i allmänhet.
Riktlinjerna från American College of Sport Medicine (ACSM) säger att ett styrketräningsprogram (RT) effektivt kan minska CVRF om det utförs med hög intensitet.
En sekundär fördel med RT är ökningen av muskelstyrka och muskelmassa som kan minska och kan förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter (ADL), också två vanliga problem hos personer med ID.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har en upprepad tidsseriedesign med en studiegrupp.
Studieperioden kommer att pågå i ett år och är uppdelad i en 12-veckors baslinjeperiod, en 24-veckors interventionsperiod (PRET-program) och en 12-veckors uppföljningsperiod.
PRET-programmet kommer att ta 24 veckor och består av två pass per vecka, med minst 48 timmar mellan sessionerna.
Insatsen kommer att ledas av erfarna sjukgymnaster och fysisk aktivitetsinstruktörer anställda av vårdgivarna.
Alla instruktörer deltar i en utbildning inför studien.
I denna utbildning kommer interventionsprotokollet och övningarna att diskuteras och tränas för att säkerställa att interventionen levereras enligt protokollet.
Varje pass består av sju övningar (RESID) för att träna alla stora muskelgrupper.
Programmet är i enlighet med ACSM:s riktlinjer och kännetecknas av fyra mesocykler.
Varje mesocykel består av sex veckors träning.
Efter varje mesocykel kommer träningsintensiteten att öka gradvis, och inom varje mesocykel kommer vikterna att justeras på ett sätt så att intensiteten förblir lika.
Träningsintensiteten kommer att mätas i procent av den tyngsta belastningen man kan lyfta för en repetition (% av 1RM).
I den första mesocykeln introduceras deltagarna till motståndsövningarna och bekanta sig med träningsprotokollet.
De kommer att lära sig att utföra övningarna säkert och med bra hållning.
Under mesocyklerna 2, 3 och 4 kommer antalet repetitioner att gradvis minskas medan träningsintensiteten gradvis ökas tills kraftig intensitet uppnås i den fjärde mesocykeln (80 % av 1RM).
Vilotiden mellan seten beror på träningsintensiteten och varierar mellan 30 sekunder och 2 minuter.
Instruktörerna kommer att registrera närvaro, träningsintensitet, utfört antal set och repetitioner samt vikterna som används för varje övning i en logg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Nederländerna, 5037LD
- Amarant
-
-
Zuid-holland
-
Huis Ter Heide, Zuid-holland, Nederländerna, 3712XA
- Abrona
-
Zoetermeer, Zuid-holland, Nederländerna, 2719EK
- Ipse de Bruggen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre;
- bor på ett boende eller tar emot vård från en av de deltagande vårdgivarna;
- diagnostiserats med mild (IQ = 50-69) eller måttlig (IQ = 35-49) ID;
- diagnostiserats med metabolt syndrom, eller minst två av följande CVRF: hypertoni, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus typ 2 eller fetma.
- deltagare ska kunna gå självständigt och kunna följa instruktioner om hållning och prestation för ett bra genomförande av övningarna
Uteslutningskriterier:
inte kan följa instruktioner eller fysiska begränsningar som stör deltagandet i träningsprogrammet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRET
Alla deltagare deltar i ett progressivt träningsprogram för motståndskraft under 24 veckor.
|
Ett 24-veckors progressivt styrketräningsprogram (PRET).
Uppdelad i 4 mesocykler där träningsintensiteten byggs upp från 60% 1RM- 80% 1RM.
Träning genomförs två gånger i veckan under ledning av sjukgymnast eller träningsinstruktör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
mmol/mol, Utfallet mäts med blodprover och analyseras i ett laboratorium vid ErasmusMC
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
mm/Hg, Blodtrycket mäts med en digital blodtrycksanordning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
mmol/L, Utfallet mäts med blodprover och analyseras i ett laboratorium vid ErasmusMC
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Midja-höftförhållande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
cm, midje-höft-förhållande beräknas efter att man har mätt midje- och höftomkrets med ett flexibelt måttband.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglycerider
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
mmol/L, Utfallet mäts med blodprover och analyseras i ett laboratorium vid ErasmusMC
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
mmol/L, Utfallet mäts med blodprover och analyseras i ett laboratorium vid ErasmusMC
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
mmol/L, Utfallet mäts med blodprover och analyseras i ett laboratorium vid ErasmusMC
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Glukos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
mmol/L, Utfallet mäts med blodprover och analyseras i ett laboratorium vid ErasmusMC
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
kg, Muskelstyrka mäts med handtagsstyrka, 30 sekunders stolstativ och 5 gånger stolstativ
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Muskelmassa
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
kg, Muskelmassa mäts med en bioelektrisk impedansanordning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
(I)ADL frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
(I)ADL mäts med ett frågeformulär, som fylls i med fullmakt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Fallincidenter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fall rapporteras under baslinjen och följs upp med en kalender ifylld av proxy
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
ABC frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Beteendeproblem mäts med ABC-enkäten som fylls i av proxy
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alyt Oppewal, Dr, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTR NL8382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll har publicerats.
Ytterligare information kan begäras.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokoll finns tillgängligt Elbers RG, de Oude KI, Kastanidis T, Maes-Festen DAM, Oppewal A. The Effect of Progressive Resistance Exercise Training on Cardiovascular Risk Factors in People with Intellectual Disabilities: A Study Protocol.
Int J Environ Res Public Health.
2022 Dec 8;19(24):16438.
doi: 10.3390/ijerph192416438.
PMID: 36554319; PMCID: PMC9778210.
Kriterier för IPD Sharing Access
Öppen tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .