- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06579898
Die Wirkung von Progressive Resistance Exercise Training (PRET) auf CVRF bei Erwachsenen mit ID. (PRET)
28. August 2024 aktualisiert von: Kirsten de Oude MSc, Erasmus Medical Center
Die Wirkung von Progressive Resistance Exercise Training (PRET) auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Erwachsenen mit ID.
Dank einer verbesserten Gesundheitsversorgung steigt die Lebenserwartung von Menschen mit geistiger Behinderung und nähert sich der der Allgemeinbevölkerung an.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die meisten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVRF) bei Menschen mit geistiger Behinderung genauso häufig oder sogar häufiger vorkommen als in der Allgemeinbevölkerung.
Die Richtlinien des American College of Sport Medicine (ACSM) besagen, dass ein Krafttrainingsprogramm (RT) CVRF wirksam reduzieren kann, wenn es mit hoher Intensität durchgeführt wird.
Ein sekundärer Vorteil von RT ist die Steigerung der Muskelkraft und Muskelmasse, die die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verringern und verbessern kann, ebenfalls zwei häufige Probleme bei Menschen mit geistiger Behinderung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verfügt über ein wiederholtes Zeitreihendesign mit einer Studiengruppe.
Der Studienzeitraum dauert ein Jahr und ist in einen 12-wöchigen Basiszeitraum, einen 24-wöchigen Interventionszeitraum (PRET-Programm) und einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum unterteilt.
Das PRET-Programm dauert 24 Wochen und besteht aus zwei Sitzungen pro Woche, mit mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen.
Die Intervention wird von erfahrenen Physiotherapeuten und Bewegungstrainern geleitet, die bei den Leistungserbringern beschäftigt sind.
Alle Dozenten nehmen vor dem Studium an einer Schulung teil.
In dieser Schulung werden das Interventionsprotokoll und die Übungen besprochen und geübt, um sicherzustellen, dass die Intervention gemäß dem Protokoll durchgeführt wird.
Jede Sitzung besteht aus sieben Übungen (RESID), um alle großen Muskelgruppen zu trainieren.
Das Programm entspricht den ACSM-Richtlinien und ist durch vier Mesozyklen gekennzeichnet.
Jeder Mesozyklus besteht aus sechs Wochen Training.
Nach jedem Mesozyklus wird die Trainingsintensität schrittweise erhöht und innerhalb jedes Mesozyklus werden die Gewichte so angepasst, dass die Intensität gleich bleibt.
Die Trainingsintensität wird anhand des Prozentsatzes der schwersten Last gemessen, die man bei einer Wiederholung heben kann (% von 1RM).
Im ersten Mesozyklus werden die Teilnehmer an die Widerstandsübungen herangeführt und mit dem Trainingsprotokoll vertraut gemacht.
Sie lernen, die Übungen sicher und mit einer guten Körperhaltung durchzuführen.
Während der Mesozyklen 2, 3 und 4 wird die Anzahl der Wiederholungen schrittweise verringert, während die Trainingsintensität schrittweise erhöht wird, bis im vierten Mesozyklus eine hohe Intensität erreicht wird (80 % des 1RM).
Die Ruhezeit zwischen den Sätzen hängt von der Trainingsintensität ab und variiert zwischen 30 Sekunden und 2 Minuten.
Die Trainer protokollieren die Anwesenheit, die Trainingsintensität, die durchgeführte Anzahl der Sätze und Wiederholungen sowie die für jede Übung verwendeten Gewichte in einem Protokoll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Niederlande, 5037LD
- Amarant
-
-
Zuid-holland
-
Huis Ter Heide, Zuid-holland, Niederlande, 3712XA
- Abrona
-
Zoetermeer, Zuid-holland, Niederlande, 2719EK
- Ipse de Bruggen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein;
- in einer Wohneinrichtung leben oder von einem der teilnehmenden Pflegedienstleister betreut werden;
- diagnostiziert mit leichter (IQ = 50-69) oder mittelschwerer (IQ = 35-49) ID;
- bei denen ein metabolisches Syndrom oder mindestens zwei der folgenden CVRF diagnostiziert wurden: Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus Typ 2 oder Fettleibigkeit.
- Für eine gute Ausführung der Übungen müssen die Teilnehmer in der Lage sein, selbstständig zu gehen und Haltungs- und Leistungsanweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen oder körperliche Einschränkungen behindern die Teilnahme am Trainingsprogramm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRET
Alle Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang an einem progressiven Krafttrainingsprogramm teil.
|
Ein 24-wöchiges progressives Krafttrainingsprogramm (PRET).
Aufgeteilt in 4 Mesozyklen, in denen die Trainingsintensität von 60 % 1RM bis 80 % 1RM aufgebaut wird.
Das Training findet zweimal pro Woche unter Anleitung eines Physiotherapeuten oder Übungsleiters statt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
mmol/mol, Das Ergebnis wird anhand von Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
mm/Hg, Der Blutdruck wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
mmol/L, Ergebnis wird mit Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Verhältnis Taille-Hüfte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
cm, Taillen-Hüfte-Verhältnis wird nach Messung des Taillen- und Hüftumfangs mit einem flexiblen Maßband berechnet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Triglyceride
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
mmol/L, Ergebnis wird mit Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
mmol/L, Ergebnis wird mit Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
mmol/L, Ergebnis wird mit Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Glucose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
mmol/L, Ergebnis wird mit Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
kg, Muskelkraft wird anhand der Handgriffkraft, 30 Sekunden Stuhlstand und 5 Stuhlstand gemessen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Muskelmasse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
kg, Muskelmasse wird mit einem bioelektrischen Impedanzgerät gemessen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
(I)ADL-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
(I)ADL wird mit einem Fragebogen gemessen, der von einem Stellvertreter ausgefüllt wird
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Vorfälle im Herbst
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Stürze werden zu Studienbeginn gemeldet und mit einem vom Bevollmächtigten ausgefüllten Kalender nachverfolgt
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
ABC-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Verhaltensprobleme werden mit dem ABC-Fragebogen gemessen, der stellvertretend ausgefüllt wird
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alyt Oppewal, Dr, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTR NL8382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll wurde veröffentlicht.
Weitere Informationen können angefordert werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll ist verfügbar. Elbers RG, de Oude KI, Kastanidis T, Maes-Festen DAM, Oppewal A. Die Wirkung von progressivem Krafttraining auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Menschen mit geistiger Behinderung: Ein Studienprotokoll.
Int J Environ Res Public Health.
2022 8. Dez.;19(24):16438.
doi: 10.3390/ijerph192416438.
PMID: 36554319; PMCID: PMC9778210.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Offener Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich