Behandling av overvektige pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom.
Sleeve Gastrectomy Med Crural Reparasjon med eller uten Ligamentum Teres-innpakning hos overvektige pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom .Arandomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene gjennomgikk en preoperativ oppfølging inkludert anamnese og fysisk undersøkelse, rutinemessige laboratorieundersøkelser, EKG, røntgen av thorax, lungefunksjonstester, abdominal ultrasonografi og bariumsvelge, øvre GIT-endoskopi, 24 timers PH-overvåking, ernæring og psykiatri¬ rik evaluering. Ytterligere undersøkelser og/eller konsultasjoner ble utført når indisert. Studiedesignet var en prospektiv randomisert kontrollert studie som fikk godkjenning fra den etiske komiteen på aktuelle sykehus. Alle pasientene ga et informert skriftlig samtykke Alle pasienter hadde et skriftlig informert samtykke til de to typene laparoskopiske prosedyrer av fedme, Profylaktiske antikoagulerende medisiner vil bli gitt til alle pasienter i form av subkutan Clexane 0,5 enhet/Kg/24. En intensivavdeling (ICU) seng vil være reservert for alle pasienter operasjonsnatten med beslutningen om overføring overlatt til postoperativ restitusjonsvurdering.
I henhold til pasientutvalget vil alle pasienter deles inn i to grupper som følger:
Gruppe (A): Pasienter vil gjøre laparoskopisk ermet gastrectomy med cral reparasjon. Under generell anestesi ble pasienten plassert i delt benstilling med kirurgen stående mellom bena og assistenten på venstre side av pasienten. En veress-nål ble brukt for å lage pneumoperi-toneum. Tre 12 mm trokarer ble satt inn i øvre del av magen (en til høyre, to på venstre side) og en 5 mm trokar ble satt inn sideveis i den øvre venstre kvadranten. Retraktor ble satt inn gjennom det subxyphoide 10 mm trokarstedet for å trekke leveren tilbake (fem til syv trokarer ble alltid brukt). Hiatal brokksekken som inneholdt den proksimale magen ble redusert. Distal spiserør og gastroøsofageal overgang ble mobilisert ved å bruke en laparoskopisk harmonisk skalpell (Ethicon Endo-Surgery Inc., Cincinnati, OH) for å få en 4 cm spenningsfri intraabdominal esophagus. Posterior cral
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hossam Mahmoud Ibrahim
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: Hh093579@gamil.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed mo abdallah
- E-post: aboabdalla¬-_333@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Begge kjønn.
- BMI ≥ 40 eller ≥ 35 med komorbiditet.med reflukssymptomer.
- Svikt i ikke-kirurgisk behandling.
- Pasienter med hiatus brokk.
- Fravær av endokrine eller psykologiske lidelser.
- Svikt i ikke-kirurgisk behandling
- Ikke svettespisere
- Pasienter uten tidligere øvre GIT-operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av endokrine eller psykologiske lidelser.
- Sykelig overvektige pasienter uten reflukssymptomer
- svettespisere
- Pasienter med Barretts spiserør,
- Pasient med dårlig allmenntilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ermet gastrectomy og cruroplasty
Under generell anestesi.
Tre 12 mm trokarer ble satt inn i øvre del av magen og en 5 mm trokar ble satt inn sideveis i øvre venstre kvadrant.
Retraktor ble satt inn gjennom det subxyphoide 10 mm trokarstedet for å trekke leveren tilbake (fem til syv trokarer brukes alltid).
Hiatal brokksekken som inneholdt den proksimale magen ble redusert.
Distal øsofagus og gastroøsofageal overgang ble mobilisert ved å bruke en laparoskopisk Harmon¬ic Scalpel for å få en 4 cm spenningsfri intraabdominal esophagus.
Posterior crural reparasjon ble utført med tre avbrutt
|
ermet gastrectomy med cruroplasty med eller uten ligamentum teres innpakning
Andre navn:
|
|
Annen: ermet gastrectomy og cruroplasty med ligamentum teres innpakning
sleeve gastrectomy and cruroplasty with ligamentum teres wrapping for cardiopxy for sykelig overvektige pasienter med reflukssymptomer pasienter vil Laparoscopic sleeve gastrectomy med crural reparasjon med ligamentum teres innpakning .the samme som i gruppe (A) i tillegg til ligamentum teres som vikler seg bak nedre ende av spiserøret og festet til den fremre veggen av magen med avbrutte suturer. Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode var åtte måneder .klinisk Resultatene ble også evaluert med tanke på forbedring eller oppløsning av GERD-symptomer .avbrudd av anti-refluksmedisiner og røntgenbevis for tilbakefall av HH. |
ermet gastrectomy med cruroplasty med eller uten ligamentum teres innpakning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap og forbedring av BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI fra over 35 kg/m2 til mindre enn 30.
kg /m2 å være mindre enn 35 kg /m2
|
6 måneder
|
|
Reflukssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av alle symptomer på reflukssykdom
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Assiut university, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- obesity and GERD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .