Behandeling van zwaarlijvige patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte.
Sleeve-gastrectomie met cruciale reparatie, met of zonder ligamentum teres-wikkeling bij zwaarlijvige patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte. Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergingen een preoperatief onderzoek, inclusief anamnese en lichamelijk onderzoek, routinematig laboratoriumonderzoek, ECG, thoraxradiografie, longfunctietests, abdominale echografie en bariumslikonderzoek, endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, 24-uurs PH-monitoring, voedings- en psychiatrische tests. ric evaluatie. Op indicatie vonden verdere onderzoeken en/of consulten plaats. Het onderzoeksontwerp was een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat goedkeuring kreeg van de ethische commissie in de relevante ziekenhuizen. Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Alle patiënten hadden schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de twee soorten laparoscopische procedures voor obesitas. Profylactische antistollingsmedicijnen zullen aan alle patiënten worden gegeven in de vorm van subcutaan Clexane 0,5 eenheid/kg/24. Op de nacht van de operatie wordt voor alle patiënten een bed op de intensive care (ICU) gereserveerd, waarbij de beslissing over overplaatsing wordt overgelaten aan de beoordeling van het postoperatieve herstel.
Afhankelijk van de patiëntenselectie worden alle patiënten als volgt in twee groepen verdeeld:
Groep (A): Patiënten zullen een laparoscopische sleeve-gastrectomie uitvoeren met crurale reparatie. Onder algemene verdoving werd de patiënt in de gespleten beenpositie geplaatst, waarbij de chirurg tussen de benen stond en de assistent aan de linkerkant van de patiënt. Er werd een veress-naald gebruikt om het pneumoperi-toneum te creëren. Drie trocars van 12 mm werden in de bovenbuik ingebracht (één aan de rechterkant, twee aan de linkerkant) en één trocar van 5 mm werd lateraal in het linkerbovenkwadrant ingebracht. De retractor werd via de subxyfoïde 10 mm-trocarplaats ingebracht om de lever terug te trekken (er werden altijd vijf tot zeven trocars gebruikt). De hiatale herniazak die de proximale maag bevatte, werd verkleind. De distale slokdarm en de gastro-oesofageale overgang werden gemobiliseerd met behulp van een laparoscopisch Harmonisch Scalpel (Ethicon Endo-Surgery Inc., Cincinnati, OH) om een spanningsvrije intra-abdominale slokdarm van 4 cm te verkrijgen. Achterste cruraal
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hossam Mahmoud Ibrahim
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: Hh093579@gamil.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed mo abdallah
- E-mail: aboabdalla¬-_333@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- Beide geslachten.
- BMI ≥ 40 of ≥ 35 met comorbiditeit refluxsymptomen.
- Mislukking van een niet-chirurgische behandeling.
- Patiënten met een hiatushernia.
- Afwezigheid van endocriene of psychische stoornissen.
- Mislukking van een niet-chirurgische behandeling
- Niet-zweeteters
- Patiënten zonder eerdere operaties aan het bovenste GIT
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van endocriene of psychische stoornissen.
- Morbide zwaarlijvige patiënten zonder refluxsymptomen
- zweet eters
- Patiënten met een barrett-slokdarm,
- Patiënt met een slechte algemene toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: sleeve gastrectomie en cruroplastie
Onder algemene verdoving.
Drie trocars van 12 mm werden in de bovenbuik ingebracht en één trocar van 5 mm werd lateraal in het kwadrant linksboven ingebracht.
De retractor werd via de subxyfoïde 10 mm-trocarplaats ingebracht om de lever terug te trekken (er werden altijd vijf tot zeven trocars gebruikt).
De hiatale herniazak die de proximale maag bevat, werd verkleind.
De distale slokdarm en de gastro-oesofageale overgang werden gemobiliseerd met behulp van een laparoscopisch Harmonisch Scalpel om een spanningsvrije intra-abdominale slokdarm van 4 cm te verkrijgen.
Achterste crurale reparatie werd uitgevoerd met drie onderbroken
|
sleeve-gastrectomie met cruroplastie met of zonder ligamentum teres-wikkeling
Andere namen:
|
|
Ander: sleeve-gastrectomie en cruroplastie met ligamentum teres-wikkeling
sleeve gastrectomie en cruroplastie met ligamentum teres wikkeling voor cardiopexy voor morbide obesitas patiënten met refluxsymptomenpatiënten zullen Laparoscopische sleeve gastrectomie met crurale reparatie met ligamentum teres wikkeling. hetzelfde als in groep (A), behalve dat het ligamentum teres zich achter het onderste uiteinde van de slokdarm wikkelt en met onderbroken hechtingen aan de voorwand van de maag is bevestigd. De gemiddelde follow-upperiode bedroeg acht maanden De uitkomsten werden ook geëvalueerd in termen van verbetering of oplossing van GORZ-symptomen, onderbreking van anti-refluxmedicatie en röntgenonderzoek van HH-recidief. |
sleeve-gastrectomie met cruroplastie met of zonder ligamentum teres-wikkeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies en verbetering van de BMI
Tijdsspanne: 6 moeders
|
BMI van boven 35 kg/m2 tot minder dan 30.
kg /m2 kleiner zijn dan 35 kg /m2
|
6 moeders
|
|
Reflux-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van alle symptomen van refluxziekte
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Assiut university, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- obesity and GERD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .