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Management adipöser Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.

13. September 2024 aktualisiert von: Hossam Mahmoud Ibrahim

Hülsengastrektomie mit Unterschenkelreparatur mit oder ohne Ligamentum Teres Wrapping bei adipösen Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit. Arandomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Schlauchmagenoperation mit Kruroplastik mit oder ohne Umhüllung des Ligamentum teres zur Behandlung krankhaft fettleibiger Patienten mit begleitenden Refluxsymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden einer präoperativen Untersuchung unterzogen, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, routinemäßigen Laboruntersuchungen, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Lungenfunktionstests, Ultraschalluntersuchung des Abdomens und Bariumschlucken, Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, 24-Stunden-PH-Überwachung, Ernährung und Psychiatrie ric-Bewertung. Bei Bedarf wurden weitere Untersuchungen und/oder Beratungen durchgeführt. Das Studiendesign war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die von den Ethikkommissionen relevanter Krankenhäuser genehmigt wurde. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung. Alle Patienten hatten eine schriftliche Einverständniserklärung zu den beiden Arten von laparoskopischen Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit. Prophylaktische gerinnungshemmende Medikamente werden allen Patienten in Form von subkutanem Clexane 0,5 Einheiten/kg/24 verabreicht. Für alle Patienten wird in der Nacht der Operation ein Bett auf der Intensivstation (ICU) reserviert, wobei die Entscheidung über die Verlegung der postoperativen Genesungsbeurteilung überlassen bleibt.

Entsprechend der Patientenauswahl werden alle Patienten wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe (A): Die Patienten führen eine laparoskopische Hülsengastrektomie mit Unterschenkelreparatur durch. Unter Vollnarkose wurde der Patient in die Spaltbeinposition gebracht, wobei der Chirurg zwischen den Beinen stand und der Assistent auf der linken Seite des Patienten saß. Zur Herstellung des Pneumoperitoneums wurde eine Veress-Nadel verwendet. Drei 12-mm-Trokare wurden in den Oberbauch eingeführt (einer auf der rechten Seite, zwei auf der linken Seite) und ein 5-mm-Trokar wurde seitlich in den linken oberen Quadranten eingeführt. Durch die subxyphoide 10-mm-Trokarstelle wurde ein Retraktor eingeführt, um die Leber zurückzuziehen (es wurden immer fünf bis sieben Trokare verwendet). Der Hiatusherniensack, der den proximalen Magen enthielt, wurde reduziert. Die distale Speiseröhre und der gastroösophageale Übergang wurden mithilfe eines laparoskopischen Harmonischen Skalpells (Ethicon Endo-Surgery Inc., Cincinnati, OH) mobilisiert, um einen 4 cm langen, spannungsfreien intraabdominalen Ösophagus zu erhalten. Hinterer Unterschenkel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • BMI ≥ 40 oder ≥ 35 mit Komorbidität.mit Reflux-Symptome.
  • Versagen der nicht-chirurgischen Behandlung.
  • Patienten mit Hiatushernie.
  • Fehlen endokriner oder psychischer Störungen.
  • Versagen einer nicht-chirurgischen Behandlung
  • Keine Schweißfresser
  • Patienten ohne vorherige Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen endokriner oder psychischer Störungen.
  • Krankhaft fettleibige Patienten ohne Refluxsymptome
  • Schweißfresser
  • Patienten mit Barrett-Ösophagus,
  • Patient mit schlechtem Allgemeinzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schlauchmagen und Kruroplastik
Unter Vollnarkose. Drei 12-mm-Trokare wurden in den Oberbauch und ein 5-mm-Trokar seitlich in den linken oberen Quadranten eingeführt. Durch die subxyphoide 10-mm-Trokarstelle wurde ein Retraktor eingeführt, um die Leber zurückzuziehen (es wurden immer fünf bis sieben Trokare verwendet). Der Hiatusherniensack, der den proximalen Magen enthält, war verkleinert. Der distale Ösophagus und der gastroösophageale Übergang wurden mithilfe eines laparoskopischen Harmonischen Skalpells mobilisiert, um einen 4 cm langen, spannungsfreien intraabdominalen Ösophagus zu erhalten. Die Reparatur des hinteren Unterschenkels wurde mit drei Unterbrechungen durchgeführt
Verfahren: Operation ... Operation
Schlauchmagen mit Kruroplastik mit oder ohne Umhüllung des Ligamentum teres
Andere Namen:
  • Schlauchmagen und Kruroplastik
  • Umhüllung des Ligamentum teres
Sonstiges: Hülsengastrektomie und Kruroplastik mit Ligamentum teres-Wickelung

Hülsengastrektomie und Kruroplastik mit Ummantelung des Teres-Ligamentums zur Kardiopexie bei krankhaft fettleibigen Patienten mit Refluxsymptomen. Patienten werden laparoskopische Schlauchmagen-Operation mit Unterschenkelreparatur mit Umhüllung des Teres-Ligamentums durchführen wie in Gruppe (A), zusätzlich wird das Ligamentum teres hinter das untere Ende der Speiseröhre gewickelt und mit Einzelknopfnähten an der Vorderwand des Magens befestigt.

Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug klinisch acht Monate Die Ergebnisse wurden auch im Hinblick auf die Verbesserung oder Auflösung der GERD-Symptome, die Unterbrechung der Einnahme von Anti-Reflux-Medikamenten und den Röntgennachweis eines HH-Rezidivs bewertet.
Verfahren: Operation ... Operation
Schlauchmagen mit Kruroplastik mit oder ohne Umhüllung des Ligamentum teres
Andere Namen:
  • Schlauchmagen und Kruroplastik
  • Umhüllung des Ligamentum teres

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust und Verbesserung des BMI
Zeitfenster: 6 Monate
BMI von über 35 kg/m2 bis unter 30. kg/m2muss weniger als 35 kg/m2 betragen
6 Monate
Refluxsymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung aller Symptome der Refluxkrankheit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hossam Mahmoud Ibrahim

Mitarbeiter

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Assiut university, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • obesity and GERD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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