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Gestione dei pazienti obesi con malattia da reflusso gastroesofageo.

13 settembre 2024 aggiornato da: Hossam Mahmoud Ibrahim

Gastrectomia a manica con riparazione crurale con o senza avvolgimento del legamento rotondo in pazienti obesi con malattia da reflusso gastroesofageo. Studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della gastrectomia a manica con cruroplastica con o senza avvolgimento del legamento rotondo per la gestione di pazienti patologicamente obesi con concomitanti sintomi di reflusso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un accertamento preoperatorio comprendente anamnesi ed esame fisico, indagini di laboratorio di routine, ECG, radiografia del torace, test di funzionalità polmonare, ecografia addominale e deglutizione con bario, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, monitoraggio del pH 24 ore su 24, indicazioni nutrizionali e psichiatriche. valutazione ric. Ulteriori esami e/o consultazioni sono stati eseguiti quando indicato. Il disegno dello studio era uno studio prospettico randomizzato e controllato che ha ricevuto l'approvazione del comitato etico degli ospedali interessati. Tutti i pazienti hanno fornito un consenso informato scritto Tutti i pazienti avevano un consenso informato scritto per i due tipi di procedure laparoscopiche per l'obesità. I ​​farmaci anticoagulanti profilattici saranno somministrati a tutti i pazienti sotto forma di Clexane sottocutaneo 0,5 unità/Kg/24. Un letto di terapia intensiva (ICU) sarà riservato a tutti i pazienti la notte dell'intervento con la decisione del trasferimento lasciata alla valutazione del recupero postoperatorio.

In base alla selezione dei pazienti, tutti i pazienti verranno divisi in due gruppi come segue:

Gruppo (A): i pazienti verranno sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica con riparazione crurale. Sotto anestesia generale, il paziente è stato posto nella posizione a gamba divisa con il chirurgo in piedi tra le gambe e l'assistente sul lato sinistro del paziente. Per creare il pneumoperitoneo è stato utilizzato un ago di Veress. Tre trocar da 12 mm sono stati inseriti nella parte superiore dell'addome (uno a destra, due a sinistra) e un trocar da 5 mm è stato inserito lateralmente nel quadrante superiore sinistro. Il divaricatore è stato inserito attraverso il sito del trequarti subxifoideo da 10 mm per ritrarre il fegato (si usavano sempre da cinque a sette trocar). Il sacco dell'ernia iatale contenente lo stomaco prossimale è stato ridotto. L'esofago distale e la giunzione gastroesofagea sono stati mobilizzati utilizzando un bisturi armonico laparoscopico (Ethicon Endo-Surgery Inc., Cincinnati, OH) per ottenere un esofago intra-addominale privo di tensione di 4 cm. Crurale posteriore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • BMI ≥ 40 o ≥ 35 con comorbilità.con sintomi di reflusso.
  • Fallimento del trattamento non chirurgico.
  • Pazienti con ernia iatale.
  • Assenza di disturbi endocrini o psicologici.
  • Fallimento del trattamento non chirurgico
  • Non mangiatori di sudore
  • Pazienti senza precedenti interventi chirurgici al tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi endocrini o psicologici.
  • Pazienti patologicamente obesi senza sintomi di reflusso
  • mangiatori di sudore
  • Pazienti con esofago di Barrett,
  • Paziente con cattive condizioni generali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: manica gastrectomia e cruroplastica
In anestesia generale. Tre trocar da 12 mm sono stati inseriti nella parte superiore dell'addome e un trocar da 5 mm è stato inserito lateralmente nel quadrante superiore sinistro. Il divaricatore è stato inserito attraverso il sito del trocar subxifoideo da 10 mm per ritrarre il fegato (si utilizzano sempre da cinque a sette trocar). Il sacco erniario iatale contenente lo stomaco prossimale è stato ridotto. L'esofago distale e la giunzione gastroesofagea sono stati mobilizzati utilizzando un bisturi armonico laparoscopico per ottenere un esofago intra-addominale privo di tensione di 4 cm. La riparazione crurale posteriore è stata eseguita con tre interruzioni
Procedura: intervento chirurgico..operazione
gastrectomia a manica con cruroplastica con o senza avvolgimento del legamento rotondo
Altri nomi:
  • manica gastrectomia e cruroplastica
  • avvolgimento del legamento rotondo
Altro: gastrectomia a manica e cruroplastica con avvolgimento del legamento rotondo

gastrectomia a manica e cruroplastica con avvolgimento del legamento rotondo per cardiopessi per pazienti patologicamente obesi con sintomi di reflusso i pazienti lo faranno Gastrectomia a manica laparoscopica con riparazione crurale con avvolgimento del legamento rotondo. come nel gruppo (A) in aggiunta al legamento rotondo che si avvolge dietro l'estremità inferiore dell'esofago e fissato alla parete anteriore dello stomaco con suture interrotte.

Il periodo medio di follow-up è stato di otto mesi clinici i risultati sono stati valutati anche in termini di miglioramento o risoluzione dei sintomi della GERD, interruzione dei farmaci antireflusso e evidenza radiografica di recidiva di HH.
Procedura: intervento chirurgico..operazione
gastrectomia a manica con cruroplastica con o senza avvolgimento del legamento rotondo
Altri nomi:
  • manica gastrectomia e cruroplastica
  • avvolgimento del legamento rotondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso e miglioramento del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
BMI da superiore a 35 kg/m2 a inferiore a 30. kg/m2 deve essere inferiore a 35 kg/m2
6 mesi
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento di tutti i sintomi della malattia da reflusso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hossam Mahmoud Ibrahim

Collaboratori

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Assiut university, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • obesity and GERD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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