- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06599489
Behandling af overvægtige patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
Ærmegatrektomi med crural reparation med eller uden Ligamentum Teres-indpakning hos overvægtige patienter med gastroøsofageal reflukssygdom. Arandomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter gennemgik en præoperativ oparbejdning, inklusive historie og fysisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelser, EKG, røntgen af thorax, lungefunktionsprøver, abdominal ultralyd og barium synke, øvre GIT endoskopi, 24 timers PH-monitorering, ernæring og psykiatri¬ ric evaluering. Yderligere undersøgelser og/eller konsultationer blev udført, når det var indiceret. Studiedesignet var en pro¬spektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der modtog godkendelse fra den etiske komité på relevante hospitaler. Alle patienter gav et informeret skriftligt samtykke Alle patienter havde et skriftligt informeret samtykke til de to typer laparoskopiske indgreb af fedme, Profylaktisk antikoagulerende medicin vil blive givet til alle patienter i form af subkutan Clexane 0,5 unit/Kg/24. En intensivafdeling (ICU) seng vil blive reserveret til alle patienter operationsnatten med beslutningen om overførsel overladt til den postoperative helbredelsesvurdering.
I henhold til patientudvalget vil alle patienter blive opdelt i to grupper som følger:
Gruppe (A): Patienterne vil foretage laparoskopisk ærmegatrektomi med kural reparation. Under generel anæstesi blev patienten anbragt i delt benposition med kirurgen stående mellem benene og assistenten på venstre side af patienten. En veress nål blev brugt til at skabe pneumoperi-toneum. Tre 12 mm trokarer blev indsat i den øvre abdomen (en til højre, to på venstre side), og en 5 mm trokar blev indsat lateralt i den øverste venstre kvadrant. Retraktor blev indsat gennem det subxyphoide 10 mm trokarsted for at trække leveren tilbage (fem til syv trokarer blev altid brugt). Hiatal broksækken, der indeholdt den proksimale mave, blev reduceret. Distal spiserør og gastroøsofageal forbindelse blev mobiliseret ved at bruge en laparoskopisk harmonisk skalpel (Ethicon Endo-Surgery Inc., Cincinnati, OH) for at få en 4 cm spændingsfri intra-abdominal spiserør. Posterior cral
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hossam Mahmoud Ibrahim
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: Hh093579@gamil.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed mo abdallah
- E-mail: aboabdalla¬-_333@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Begge køn.
- BMI ≥ 40 eller ≥ 35 med co-morbiditet.med refluks symptomer.
- Mislykket ikke-kirurgisk behandling.
- Patienter med hiatus brok.
- Fravær af endokrine eller psykologiske lidelser.
- Mislykket ikke-kirurgisk behandling
- Ikke-svedspisere
- Patienter uden tidligere operationer i øvre GIT
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af endokrine eller psykologiske lidelser.
- Sygeligt overvægtige patienter uden reflukssymptomer
- svedspisere
- Patienter med Barretts esophagus,
- Patient med dårlig almentilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ærmegatrektomi og cruroplastik
Under generel anæstesi.
Tre 12 mm trokarer blev indsat i den øvre del af maven, og en 5 mm trokar blev indsat lateralt i den øverste venstre kvadrant.
Retraktor blev indsat gennem det subxyphoide 10 mm trokarsted for at trække leveren tilbage (fem til syv trokarer blev altid brugt).
Hiatal broksækken indeholdende den proksimale mave blev reduceret.
Distal esophagus og gastroøsofageal junction blev mobiliseret ved at bruge en laparoskopisk Harmon¬ic Scalpel for at få en 4 cm spændingsfri intraabdominal esophagus.
Posterior crural reparation blev udført med tre afbrudte
|
ærmegatrektomi med cruroplastik med eller uden ligamentum teres indpakning
Andre navne:
|
|
Andet: ærmegatrektomi og cruroplastik med ligamentum teres indpakning
ærmegatrektomi og cruroplastik med ligamentum teres indpakning til cardiopeksi til sygeligt overvægtige patienter med reflukssymptomerpatienter vil Laparoskopisk ærmegatrektomi med crural reparation med ligamentum teres indpakning .den samme som i gruppe (A) foruden ligamentum teres, der omvikles bag den nedre ende af spiserøret og fikseret til den forreste væg af maven med afbrudte suturer. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var otte måneder .klinisk Resultaterne blev også evalueret i forhold til forbedring eller opløsning af GERD-symptomer. Afbrydelse af anti-refluksmedicin og røntgenbeviser for HH-tilbagefald. |
ærmegatrektomi med cruroplastik med eller uden ligamentum teres indpakning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab og forbedring af BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI fra over 35 kg/m2 til mindre end 30.
kg/m2 skal være mindre end 35 kg/m2
|
6 måneder
|
|
Reflukssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af alle symptomer på reflukssygdom
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Assiut university, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- obesity and GERD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med operation ..operation
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
AGO Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Østrig, Sverige, Danmark, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig