Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af overvægtige patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.

13. september 2024 opdateret af: Hossam Mahmoud Ibrahim

Ærmegatrektomi med crural reparation med eller uden Ligamentum Teres-indpakning hos overvægtige patienter med gastroøsofageal reflukssygdom. Arandomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Sleeve gastrectomy med cruroplasty med eller uden ligamentum teres indpakning til behandling af sygeligt overvægtige patienter med samtidige reflukssymptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgik en præoperativ oparbejdning, inklusive historie og fysisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelser, EKG, røntgen af ​​thorax, lungefunktionsprøver, abdominal ultralyd og barium synke, øvre GIT endoskopi, 24 timers PH-monitorering, ernæring og psykiatri¬ ric evaluering. Yderligere undersøgelser og/eller konsultationer blev udført, når det var indiceret. Studiedesignet var en pro¬spektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der modtog godkendelse fra den etiske komité på relevante hospitaler. Alle patienter gav et informeret skriftligt samtykke Alle patienter havde et skriftligt informeret samtykke til de to typer laparoskopiske indgreb af fedme, Profylaktisk antikoagulerende medicin vil blive givet til alle patienter i form af subkutan Clexane 0,5 unit/Kg/24. En intensivafdeling (ICU) seng vil blive reserveret til alle patienter operationsnatten med beslutningen om overførsel overladt til den postoperative helbredelsesvurdering.

I henhold til patientudvalget vil alle patienter blive opdelt i to grupper som følger:

Gruppe (A): Patienterne vil foretage laparoskopisk ærmegatrektomi med kural reparation. Under generel anæstesi blev patienten anbragt i delt benposition med kirurgen stående mellem benene og assistenten på venstre side af patienten. En veress nål blev brugt til at skabe pneumoperi-toneum. Tre 12 mm trokarer blev indsat i den øvre abdomen (en til højre, to på venstre side), og en 5 mm trokar blev indsat lateralt i den øverste venstre kvadrant. Retraktor blev indsat gennem det subxyphoide 10 mm trokarsted for at trække leveren tilbage (fem til syv trokarer blev altid brugt). Hiatal broksækken, der indeholdt den proksimale mave, blev reduceret. Distal spiserør og gastroøsofageal forbindelse blev mobiliseret ved at bruge en laparoskopisk harmonisk skalpel (Ethicon Endo-Surgery Inc., Cincinnati, OH) for at få en 4 cm spændingsfri intra-abdominal spiserør. Posterior cral

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år.
  • Begge køn.
  • BMI ≥ 40 eller ≥ 35 med co-morbiditet.med refluks symptomer.
  • Mislykket ikke-kirurgisk behandling.
  • Patienter med hiatus brok.
  • Fravær af endokrine eller psykologiske lidelser.
  • Mislykket ikke-kirurgisk behandling
  • Ikke-svedspisere
  • Patienter uden tidligere operationer i øvre GIT

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af endokrine eller psykologiske lidelser.
  • Sygeligt overvægtige patienter uden reflukssymptomer
  • svedspisere
  • Patienter med Barretts esophagus,
  • Patient med dårlig almentilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ærmegatrektomi og cruroplastik
Under generel anæstesi. Tre 12 mm trokarer blev indsat i den øvre del af maven, og en 5 mm trokar blev indsat lateralt i den øverste venstre kvadrant. Retraktor blev indsat gennem det subxyphoide 10 mm trokarsted for at trække leveren tilbage (fem til syv trokarer blev altid brugt). Hiatal broksækken indeholdende den proksimale mave blev reduceret. Distal esophagus og gastroøsofageal junction blev mobiliseret ved at bruge en laparoskopisk Harmon¬ic Scalpel for at få en 4 cm spændingsfri intraabdominal esophagus. Posterior crural reparation blev udført med tre afbrudte
ærmegatrektomi med cruroplastik med eller uden ligamentum teres indpakning
Andre navne:
  • ærmegatrektomi og cruroplastik
  • ligamentum teres indpakning
Andet: ærmegatrektomi og cruroplastik med ligamentum teres indpakning

ærmegatrektomi og cruroplastik med ligamentum teres indpakning til cardiopeksi til sygeligt overvægtige patienter med reflukssymptomerpatienter vil Laparoskopisk ærmegatrektomi med crural reparation med ligamentum teres indpakning .den samme som i gruppe (A) foruden ligamentum teres, der omvikles bag den nedre ende af spiserøret og fikseret til den forreste væg af maven med afbrudte suturer.

Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var otte måneder .klinisk Resultaterne blev også evalueret i forhold til forbedring eller opløsning af GERD-symptomer. Afbrydelse af anti-refluksmedicin og røntgenbeviser for HH-tilbagefald.

ærmegatrektomi med cruroplastik med eller uden ligamentum teres indpakning
Andre navne:
  • ærmegatrektomi og cruroplastik
  • ligamentum teres indpakning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab og forbedring af BMI
Tidsramme: 6 måneder
BMI fra over 35 kg/m2 til mindre end 30. kg/m2 skal være mindre end 35 kg/m2
6 måneder
Reflukssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af alle symptomer på reflukssygdom
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Assiut university, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med operation ..operation

Abonner