Ведение пациентов с ожирением и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Рукавная гастрэктомия с восстановлением голени с перевязкой круглой связки или без нее у пациентов с ожирением и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты прошли предоперационное обследование, включая сбор анамнеза и физикальное обследование, рутинные лабораторные исследования, ЭКГ, рентгенографию грудной клетки, функциональные тесты легких, УЗИ брюшной полости и глотание бария, эндоскопию верхних отделов ЖКТ, 24-часовой мониторинг РН, диетологическое и психиатрическое обследование. Ричная оценка. По показаниям проводились дальнейшие осмотры и/или консультации. Дизайн исследования представлял собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, получившее одобрение комитета по этике соответствующих больниц. Все пациенты дали информированное письменное согласие. Все пациенты имели письменное информированное согласие на два типа лапароскопических процедур ожирения. Всем пациентам будут назначаться профилактические антикоагулянты в виде подкожного введения Клексана по 0,5 ЕД/кг/24. Койки в отделении интенсивной терапии (ОИТ) будут зарезервированы для всех пациентов на ночь операции, а решение о переводе останется на оценку послеоперационного восстановления.
В соответствии с отбором пациентов все пациенты будут разделены на две группы следующим образом:
Группа (А): Пациентам будет выполнена лапароскопическая рукавная гастрэктомия с восстановлением ножки. Под общим наркозом пациент был помещен в положение с раздвинутыми ногами, при этом хирург стоял между ног, а ассистент находился слева от пациента. Для создания пневмоперитонеума использовали иглу Вереша. Три троакара диаметром 12 мм были вставлены в верхнюю часть живота (один справа, два слева) и один троакар диаметром 5 мм установлен латерально в левом верхнем квадранте. Ретрактор был введен через подксифоидный троакар диаметром 10 мм для отвода печени (всегда использовалось пять-семь троакаров). Хиатальный грыжевой мешок, содержащий проксимальный отдел желудка, был уменьшен. Дистальный отдел пищевода и желудочно-пищеводное соединение мобилизовали с помощью лапароскопического скальпеля Harmon¬ic (Ethicon Endo-Surgery Inc., Цинциннати, Огайо), чтобы получить свободный от напряжения внутрибрюшной отдел пищевода длиной 4 см. Задняя голень
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hossam Mahmoud Ibrahim
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: Hh093579@gamil.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed mo abdallah
- Электронная почта: aboabdalla¬-_333@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет.
- Оба пола.
- ИМТ ≥ 40 или ≥ 35 при сопутствующих заболеваниях. симптомы рефлюкса.
- Неэффективность консервативного лечения.
- Больные с хиатальной грыжей.
- Отсутствие эндокринных или психологических нарушений.
- Неэффективность консервативного лечения
- Не употребляющие пот
- Пациенты, ранее не перенесшие операции на верхних отделах ЖКТ.
Критерии исключения:
- Наличие эндокринных или психологических нарушений.
- Пациенты с морбидным ожирением без симптомов рефлюкса
- пожиратели пота
- Пациенты с пищеводом Барретта.
- Пациент с плохим общим состоянием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: рукавная гастрэктомия и круропластика
Под общим наркозом.
Три троакара диаметром 12 мм были введены в верхнюю часть живота и один троакар диаметром 5 мм – латерально в левый верхний квадрант.
Ретрактор вводили через субксифоидный троакар диаметром 10 мм для отвода печени (всегда использовалось от пяти до семи троакаров).
Хиатальный грыжевой мешок, содержащий проксимальный отдел желудка, уменьшен.
Дистальный отдел пищевода и желудочно-пищеводный переход мобилизовали с помощью лапароскопического скальпеля Harmon¬ic, чтобы получить 4-сантиметровый интраабдоминальный отдел пищевода без напряжения.
Ремонт задней голени был выполнен с тремя прерванными
|
Рукавная резекция желудка с круропластикой с перевязкой круглой связки или без нее
Другие имена:
|
|
Другой: Рукавная гастрэктомия и круропластика с перевязкой круглой связки
Рукавная гастрэктомия и круропластика с перевязыванием круглой связки для кардиопексии у пациентов с морбидным ожирением и симптомами рефлюкса. то же, что и в группе (А), кроме окутывания круглой связки позади нижнего конца пищевода и фиксации к передней стенке желудка узловыми швами. Средний период наблюдения составил восемь месяцев. Результаты также оценивались с точки зрения улучшения или разрешения симптомов ГЭРБ, прекращения приема антирефлюксных препаратов и рентгенологических доказательств рецидива ГГ. |
Рукавная резекция желудка с круропластикой с перевязкой круглой связки или без нее
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение веса и улучшение ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ от выше 35 кг/м2 до менее 30.
кг/м2 должна быть менее 35 кг/м2
|
6 месяцев
|
|
Симптомы рефлюкса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение всех симптомов рефлюксной болезни.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Assiut university, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- obesity and GERD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .