Léčba obézních pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou.
Rukávová gastrektomie s reparací krural s nebo bez zabalení Ligamentum Teres u obézních pacientů s refluxní chorobou jícnu. Arandomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupili předoperační vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, rutinní laboratorní vyšetření, EKG, rentgen hrudníku, plicní funkční testy, ultrasonografii břicha a polykání baryem, endoskopii horního GIT, 24hodinové monitorování PH, nutriční a psychiatrické vyšetření. ric hodnocení. Další vyšetření a/nebo konzultace byly provedeny, když to bylo indikováno. Design studie byla prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která získala souhlas etické komise v příslušných nemocnicích. Všichni pacienti dali informovaný písemný souhlas Všichni pacienti měli písemný informovaný souhlas se dvěma typy laparoskopických výkonů obezity, všem pacientům budou podávány profylaktické antikoagulační léky ve formě subkutánního Clexane 0,5 jednotky/kg/24. Lůžko na jednotce intenzivní péče (JIP) bude rezervováno pro všechny pacienty v noci operace s rozhodnutím o převozu na posouzení pooperační rekonvalescence.
Podle výběru pacientů budou všichni pacienti rozděleni do dvou skupin takto:
Skupina (A): Pacienti budou provádět laparoskopickou rukávovou gastrektomii s reparací bérce. V celkové anestezii byl pacient umístěn do polohy s roznoženými nohami, chirurg stál mezi nohama a asistent na levé straně pacienta. K vytvoření pneumoperi-tonea byla použita jehla Veress. Tři 12mm trokara byly zavedeny do horní části břicha (jeden vpravo, dva na levé straně) a jeden 5mm trokar byl zaveden laterálně do levého horního kvadrantu. Retraktor byl zaveden přes subxyfoidní 10 mm trokarové místo, aby se vtáhla játra (vždy bylo použito pět až sedm trokarů). Hiátový kýlní vak obsahující proximální žaludek byl zmenšen. Distální jícen a gastroezofageální junkce byly mobilizovány pomocí laparoskopického harmonického skalpelu (Ethicon Endo-Surgery Inc., Cincinnati, OH), aby se získal 4cm nitrobřišní jícen bez napětí. Zadní krurální
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hossam Mahmoud Ibrahim
- Telefonní číslo: 800-555-5555
- E-mail: Hh093579@gamil.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed mo abdallah
- E-mail: aboabdalla¬-_333@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-60 let.
- Obě pohlaví.
- BMI ≥ 40 nebo ≥ 35 s komorbiditou.s příznaky refluxu.
- Selhání nechirurgické léčby.
- Pacienti s hiátovou kýlou.
- Absence endokrinních nebo psychických poruch.
- Selhání nechirurgické léčby
- Nejedlíci potu
- Pacienti bez předchozích operací horního GIT
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost endokrinních nebo psychických poruch.
- Morbidně obézní pacienti bez příznaků refluxu
- jedlíci potu
- Pacienti s Barrettovým jícnem,
- Pacient se špatným celkovým stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: rukávová gastrektomie a kruroplastika
V celkové anestezii.
Tři 12mm trokary byly zavedeny do horní části břicha a jeden 5mm trokar byl zaveden laterálně do levého horního kvadrantu.
Retraktor byl zaveden přes subxyfoidní 10 mm trokarové místo, aby se vtáhla játra (vždy bylo použito pět až sedm trokarů).
Hiátový kýlní vak obsahující proximální žaludek byl zmenšen.
Distální jícen a gastroezofageální junkce byly mobilizovány pomocí laparoskopického harmonického skalpelu, aby se získal 4cm nitrobřišní jícen bez napětí.
Byla provedena posteriorní sanace bérce se třemi přerušenými
|
rukávová gastrektomie s kruroplastikou s nebo bez zábalu ligamentum teres
Ostatní jména:
|
|
Jiný: rukávová gastrektomie a kruroplastika se zábalem ligamentum teres
rukávová gastrektomie a kruroplastika se zábalem ligamentum teres pro kardiopexi pro morbidně obézní pacienty s příznaky refluxu pacienti budou laparoskopická rukávová gastrektomie s bércovou reparací se zábalem ligamentum teres. stejné jako ve skupině (A) navíc s ligamentum teres ovinoucím se za dolním koncem jícnu a upevněným k přední stěně žaludku přerušovanými stehy . Průměrná doba sledování byla osm měsíců výsledky byly také hodnoceny z hlediska zlepšení nebo vymizení příznaků GERD. přerušení léčby proti refluxu a rentgenový důkaz recidivy HH. |
rukávová gastrektomie s kruroplastikou s nebo bez zábalu ligamentum teres
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí a zlepšení BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
BMI od více než 35 kg/m2 do méně než 30.
kg/m2 být nižší než 35 kg/m2
|
6 měsíců
|
|
Refluxní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení všech příznaků refluxní choroby
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Assiut university, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- obesity and GERD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na operace ..operace
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitNáborKontakt kůže na kůžiTurecko (Türkiye)
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchDokončeno
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Qilu Hospital... a další spolupracovníciZápis na pozvánku