Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z otyłymi pacjentami z chorobą refluksową przełyku.

13 września 2024 zaktualizowane przez: Hossam Mahmoud Ibrahim

Rękawowa resekcja żołądka z naprawą podudzia z lub bez owinięcia więzadła obłego u otyłych pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena skuteczności rękawowej resekcji żołądka z cruroplastyką z owinięciem więzadła obłego lub bez niego w leczeniu chorobliwie otyłych pacjentów ze współistniejącymi objawami refluksu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu przedoperacyjnemu, obejmującemu wywiad i badanie przedmiotowe, rutynowe badania laboratoryjne, EKG, radiografię klatki piersiowej, badania czynnościowe płuc, ultrasonografię jamy brzusznej i połykanie baru, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, całodobowe monitorowanie PH, odżywianie i badania psychiatryczne. ric ocena. W miarę wskazań przeprowadzano dalsze badania i/lub konsultacje. Projekt badania był prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które uzyskało zgodę komisji etycznej odpowiednich szpitali. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę. Wszyscy pacjenci posiadali pisemną świadomą zgodę na dwa rodzaje zabiegów laparoskopowych otyłości. Profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe będą podawane wszystkim pacjentom w postaci podskórnego leku Clexane 0,5 jednostki/kg/24. Łóżko na oddziale intensywnej terapii (OIOM) będzie zarezerwowane dla wszystkich pacjentów na noc operacji, a decyzja o przeniesieniu zostanie pozostawiona ocenie pooperacyjnej.

W zależności od wyboru pacjentów, wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w następujący sposób:

Grupa (A): Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z naprawą podudzia. Pacjenta w znieczuleniu ogólnym ułożono w pozycji z dzieloną nogą, chirurg stał pomiędzy nogami, a asystent znajdował się po lewej stronie pacjenta. Do wytworzenia odmy opłucnowej wykorzystano igłę Veress. W górnej części brzucha wprowadzono trzy trokary 12 mm (jeden po prawej stronie, dwa po lewej stronie) i jeden trokar 5 mm bocznie w lewym górnym kwadrancie. Wprowadzono retraktor przez 10 mm trokar podkłyfowy, aby wycofać wątrobę (zawsze używano pięciu do siedmiu trokarów). Worek przepuklinowy rozworu przełykowego zawierający proksymalną część żołądka został zmniejszony. Dalszą część przełyku i połączenie żołądkowo-przełykowe zmobilizowano za pomocą laparoskopowego skalpela harmonicznego (Ethicon Endo-Surgery Inc., Cincinnati, Ohio), aby uzyskać 4-centymetrowy pozbawiony napięcia przełyk wewnątrzbrzuszny. Tylna część podudzia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-60 lat.
  • Obie płcie.
  • BMI ≥ 40 lub ≥ 35 z chorobami współistniejącymi objawy refluksu.
  • Niepowodzenie leczenia niechirurgicznego.
  • Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego.
  • Brak zaburzeń endokrynologicznych lub psychicznych.
  • Niepowodzenie leczenia niechirurgicznego
  • Niepocący się
  • Pacjenci bez wcześniejszych operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń endokrynologicznych lub psychicznych.
  • Pacjenci chorobliwie otyli, bez objawów refluksu
  • zjadacze potu
  • Pacjenci z przełykiem Barretta,
  • Pacjent w złym stanie ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rękawowa resekcja żołądka i cruroplastyka
W znieczuleniu ogólnym. Wprowadzono trzy 12-milimetrowe trokary w górną część brzucha i jeden 5-milimetrowy trokar bocznie, w lewy górny kwadrant. Retraktor wprowadzono przez podkłyfoidalne miejsce trokara o średnicy 10 mm w celu wycofania wątroby (zawsze używano pięciu do siedmiu trokarów). Zmniejszono worek przepuklinowy rozworu przełykowego obejmujący proksymalną część żołądka. Dalszą część przełyku i połączenie żołądkowo-przełykowe zmobilizowano za pomocą laparoskopowego skalpela harmonicznego, aby uzyskać 4-centymetrowy, pozbawiony napięcia przełyk wewnątrzbrzuszny. Przeprowadzono naprawę tylnej części kości podudzia, z trzema przerwami
Procedura: operacja..operacja
rękawowa resekcja żołądka z cruroplastyką z lub bez owinięcia więzadła obłego
Inne nazwy:
  • rękawowa resekcja żołądka i cruroplastyka
  • owinięcie więzadła obłego
Inny: rękawowa resekcja żołądka i cruroplastyka z owinięciem więzadła obłego

rękawowa resekcja żołądka i kruroplastyka z owinięciem więzadła obłego w celu kardiopesji u pacjentów z chorobliwie otyłych z objawami refluksu. Pacjenci będą laparoskopową rękawową resekcją żołądka z naprawą podudzia z owinięciem więzadła obłego. jak w grupie (A) dodatkowo z więzadłem obłym owijanym za dolnym końcem przełyku i mocowanym szwami przerywanymi do przedniej ściany żołądka.

Średni okres obserwacji klinicznej wynosił osiem miesięcy wyniki oceniano także pod kątem poprawy lub ustąpienia objawów GERD, przerwania stosowania leków przeciwrefluksowych i dowodów na prześwietlenie HH.
Procedura: operacja..operacja
rękawowa resekcja żołądka z cruroplastyką z lub bez owinięcia więzadła obłego
Inne nazwy:
  • rękawowa resekcja żołądka i cruroplastyka
  • owinięcie więzadła obłego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała i poprawa BMI
Ramy czasowe: 6 mam
BMI od powyżej 35 kg/m2 do poniżej 30. kg/m2, aby była mniejsza niż 35 kg/m2
6 mam
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wszystkich objawów choroby refluksowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hossam Mahmoud Ibrahim

Współpracownicy

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Assiut university, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • obesity and GERD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na operacja..operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj