Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF614 Analgetisk aktivitet ved akutte postoperative smerter

21. januar 2026 oppdatert av: Ensysce Biosciences

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF614 for behandling av moderat til alvorlig smerte etter abdominoplastikk

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den analgetiske aktiviteten til PF614 (et oralt oksykodon prodrug analgetikum med utvidet frigivelse) for kontroll av postkirurgiske smerter hos personer som er planlagt for abdominoplastikk. Hovedspørsmålet som skal besvares er:

• For å vurdere den smertestillende effekten av PF614 sammenlignet med oksykodonhydroklorid (et opioidanalgetikum med umiddelbar frigjøring) og placebo hos personer med moderate til sterke smerter etter mageplastikk. Deltakerne vil bli bedt om å ta orale blindede doser med studiemedisin omtrent én time før operasjonen starter , og deretter hver 6. time etter operasjonen i opptil 4 dager.

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Vurder smerten deres på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) på forskjellige tidspunkter opptil 5 dager etter operasjonen;
  • Fortell oss om behovet for redningsmedisiner hvis de fortsetter å ha moderate til sterke smerter;
  • Fortell oss om eventuelle bivirkninger eller uønskede effekter de kan oppleve for å hjelpe oss å forstå sikkerheten og tolerabiliteten til testmedisinene;
  • Gi periodiske blodprøver for å hjelpe oss å forstå hvor mye studiemedisin som er i systemet deres.

Deltakerne vil bo i en klinikk og overvåkes for sikkerhet i 5 dager etter operasjonen. Vi forventer at deltakerne vil bli utskrevet på dag 5, i påvente av medisinsk vurdering, og deretter føre en dagbok for å registrere studierelaterte smerter og bivirkninger i ytterligere 2-4 dager etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til PF614 i behandlingen av moderat til alvorlig smerte etter mageplastikk. Studien vil bli gjennomført i 4 faser: Screening, Behandling, Poliklinisk og Oppfølging. Studievurderinger vil bli utført ved besøkene og tidspunktene som er skissert i vurderingsplanen.

Screeningsfase Kvalifiserte deltakere vil fullføre en standard medisinsk screening innen 28 dager etter mageplastikkprosedyren. Ved screening vil deltakerne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før noen protokollspesifiserte prosedyrer eller vurderinger utføres.

Behandlingsfasen Behandlingsfasen vil begynne på dagen for abdominoplastikkprosedyren (dag 1) og vil avsluttes på postoperativ dag 5. Deltakerne vil bli innlagt på studiesenteret om morgenen den planlagte prosedyren og vil være begrenset gjennom hele behandlingsfasen ( 5 dager, 4 netter).

Dager 1-4 (0-72 timer): Randomisert behandlingsperiode Etter opptak til studiesenteret vil prekirurgiske prosedyrer inkludere deltakeropplæring på smerteintensitet og kvalmevurderinger, som begge vil bli administrert som 11 punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Deltakere som fortsetter å oppfylle alle studiekriterier vil randomiseres før abdominoplastikkprosedyren i forholdet 1:1:1:1:1 til 1 av 5 behandlingsgrupper.

Behandlingsgruppene vil inkludere følgende doser: PF614 25 mg, PF614 37,5 mg, PF614 50 mg, oksykodon HC1 10 mg og placebo.

Den første dosen av studiemedikamentet vil bli administrert omtrent 1 time før abdominoplastikkprosedyren. Tid 0 er definert som tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjon. Ytterligere doser av studiemedikamentet vil bli gitt hver 6. time, med den siste planlagte studiemedikamentadministrasjonen etter 72 timer. Kvalifisert medisinsk personell og/eller etterforskere som er ACLS (Advanced Cardiovascular Life Support) sertifisert vil være tilstede i klinikken i løpet av døgnbehandlingsfasen når deltakerne får opioidmedisiner.

Deltakerne vil gjennomgå en full abdominoplastikkprosedyre uten fettsuging eller andre sideordnede prosedyrer under en standardisert anestesiprotokoll. Før sårlukking vil kirurgen utføre en lokalbedøvelsesfeltblokkering ved å infiltrere 1,5 % lidokain med epinefrin 7 mg/kg med en maksimal dose på 500 mg. Deltakerne vil få tilført ekstra oksygen i minst de første 2 timene postoperativt, og deltakeren vil bli avvent som klinisk hensiktsmessig. Deretter, hvis oksygen er nødvendig utover 4 timer postoperativt, vil dette bli ansett som en respirasjonsrelatert bivirkning (AE), og bruk av supplerende oksygen vil bli dokumentert som en samtidig medisinering.

En gradert redningsmedisinprotokoll vil bli implementert, slik at deltakerne kan få ibuprofen 400 mg hver 4. til 6. time, opp til maksimalt 2400 mg/24 timer, som førstelinjeredningsmedisin, hvis nødvendig. Deltakere som får ibuprofen vil ikke få lov til å motta ekstra ibuprofen i minimum 4 timer ("lockout-periode"). I tilfeller der ibuprofen ikke gir tilstrekkelig smertelindring innen ca. 1 time etter administrering, kan deltakerne få hydrokodon/acetaminophen APAP (HC/APAP) 5 mg/325 mg som andre linje redningsmedisin, opp til maksimalt 20 mg/1300 mg hver 24. time. Hvis HC/APAP administreres, vil deltakerne ikke være kvalifisert til å motta ytterligere HC/APAP i de påfølgende 4 timene, men kan få tillatelse til å motta ytterligere ibuprofen forutsatt at de ikke fortsatt er innenfor en ibuprofen-sperreperiode.

Smerteintensitet (11-punkts NRS) vurderinger i hvile (NRS-R; minimum 15 minutters hvile) og med bevegelse (NRS-A, hvor bevegelse er definert som å bevege seg fra liggende til sittende stilling) vil bli registrert til planlagte tider i løpet av innleggelsesperioden etter Tid 0 og rett før hver bruk av redningsmedisin. Studiemedisin vil bli administrert etter vurdering av smerte på hvert tidspunkt når dosering og smertevurderinger overlapper hverandre. I løpet av natten vil deltakerne bli vekket for å administrere studiemedisinen. Smertevurderinger vil bli utført hele natten når deltakerne er våkne; sovende deltakere vil imidlertid ikke bli vekket for vurderinger i løpet av en bestemt periode på 6 sammenhengende timer. Smerteintensitet vil også bli registrert før tidlig studieavbrudd. Blod vil bli samlet inn for farmakokinetisk (PK) analyse og deltakervurderte vurderinger av kvalme (ved bruk av en 11-punkts NRS) og observatørvurderte vurderinger av sedasjon (ved bruk av Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale [MOAA/S]) vil bli samlet inn. utført på forhåndsdefinerte tidspunkter. Deltakerne vil fullføre en global vurdering av tilfredshet med studiebehandling etter 84 (±2) timer eller tidlig seponering.

Dager 4-5 (72-96 timer): Periode før utskrivning Deltakerne vil forbli innlagt i ca. 24 timer etter siste planlagte studielegemiddeladministrasjon. I løpet av denne perioden kan deltakerne bli administrert ibuprofen og HC/APAP for smertelindring ved å bruke samme doseringsregime som den graderte redningsmedisineringsprotokollen beskrevet ovenfor. Smerteintensitet, PK og sikkerhetsvurderinger vil bli utført på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til utskrivning på dag 5 (~96 timer).

Polikliniske og oppfølgingsfaser Før utskrivning fra studiesenteret vil studiepersonell ekspedere en resept på smertestillende medisiner (om nødvendig) og en poliklinisk deltakerdagbok. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut den korte smerteopptellingen (BPI; Short Form) på slutten av hver dag i løpet av den polikliniske fasen, og registrere bruk av eventuelle samtidige medisiner og bivirkninger som oppleves etter utskrivning i deres elektroniske dagbok for polikliniske deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å returnere den polikliniske deltakerdagboken til studiepersonell ved oppfølgingsbesøket, planlagt å finne sted 7 til 9 dager etter abdominoplastikkprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • CenExel / Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica McCoun, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Rekruttering
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • CenExel / JBR
        • Hovedetterforsker:
          • Todd M Bertoch, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Subjektet må gi skriftlig informert samtykke før initiering av protokollspesifikke prosedyrer.
  2. Mann eller kvinne, mellom 18 og 75 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
  3. Forsøkspersonen må planlegges for å gjennomgå en full abdominoplastikkprosedyre uten fettsuging uten sideordnede prosedyrer.
  4. Forsøkspersonen må ha fysisk status rangert som I-II på American Society of Anesthesiologists vurderingsskala.
  5. Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive (minimumsvekt på minst 50,0 kg).
  6. Hvis en kvinne, må forsøkspersonen enten ikke være i fertil alder (definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller forsøkspersonen må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (oral eller transdermal) prevensjonsmidler, kondom, sæddrepende skum, intrauterin enhet [IUD], progestinimplantat eller -injeksjon, heteroseksuell abstinens, vaginal ring eller sterilisering av partner) fra 30 dager før screening til 4 uker etter siste studielegemiddeladministrering.
  7. Hvis en mann, må forsøkspersonen godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (membran/svamp/kondom med spermicid, vasektomi); kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må bruke og villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (dvs. hormonelle p-piller, plaster eller vaginale ringer, prevensjonsimplantat eller intrauterint prevensjonssystem for injeksjon [med eller uten hormon]) fra screening og for kl. minst 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.
  8. Må kunne snakke, lese og forstå engelsk eller spansk tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger.
  9. Emnet må være villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og ha sannsynlighet for å fullføre alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant abnormitet vurdert ved fysisk undersøkelse, medisinsk historie, elektrokardiogrammer (EKG; inkludert et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens [Fridericia; QTcF-intervall] på >470 millisekunder ved screening; en gjentatt test er tillatt og den gjennomsnittlige QTcF-verdien vil bli brukt til å bestemme kvalifikasjoner), vitale tegn eller laboratorieverdier, som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten til studieresultatene i fare.
  2. Personen har betydelig hjerte (f.eks. iskemi eller infarkt, komplette grenblokker, symptomatiske arytmier eller overveiende ikke-sinus-ledet rytme), lunge, gastrointestinal, endokrin, metabolsk (unntatt diabetes mellitus), nevrologisk desorientering (psykiatrisk lidelse). hukommelsessvekkelse eller manglende evne til å rapportere nøyaktig, for eksempel schizofreni, Alzheimers sykdom), eller enhver annen klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsvurderinger, eller som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet under forsøksdeltakelse.
  3. Pasienten har en historie med malignitet i løpet av de siste 2 årene, med unntak av basalcellekarsinom som er behandlet og ikke lenger er til stede.
  4. Personen har en historie eller tilstedeværelse av akutt respirasjonsdepresjon, kronisk lungesykdom, cor pulmonale, delirium tremens, sentralnervesystem (CNS) depresjon eller økt cerebrospinal eller intrakranielt trykk.
  5. Personen har en dokumentert historie med, eller for tiden aktiv, anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper i barndommen) eller historie med klinisk signifikant hodeskade eller synkope av ukjent opprinnelse.
  6. Forsøkspersonen har en nåværende smertefull tilstand som kan forvirre tolkningen av data om effekt, sikkerhet eller toleranse i studien, etter etterforskerens oppfatning.
  7. Personen har en historie eller tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné.
  8. Personen har en historie med eller tilstedeværelse av trypsinmangel.
  9. Personen har en historie med alvorlig bronkial astma, hyperkarbi eller hypoksi.
  10. Personen har en kronisk gastrointestinal sykdom eller større tidligere abdominal kirurgi (f.eks. Billroth-prosedyre, enteroanastomose, bariatrisk kirurgi, gastrisk bypass) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av PF614.
  11. Personen har bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon inkludert alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3× øvre normalgrense (ULN), estimert kreatininclearance <60 ml/min (estimert ved 2021 kronisk nyresykdom) Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] kreatinin-ligning).
  12. Pasienten har brukt kronisk opioidbehandling, definert som >15 mg orale morfinekvivalente enheter per dag, i >3 av 7 dager per uke, i >1 måned, innen 12 måneder før første studielegemiddeladministrering.
  13. Forsøkspersonen har brukt smertestillende medisiner innen 5 halveringstider (eller, hvis halveringstiden er ukjent, innen 48 timer) før abdominoplastikkprosedyren, eller har brukt kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk medisin (NSAID), definert som daglig bruk i >2 uker innen 2 måneder før første studielegemiddeladministrering (aspirin ≤325 mg daglig er tillatt for kardiovaskulær profylakse hvis forsøkspersonen har vært på et stabilt regime i ≥30 dager før abdominoplastikkprosedyren).
  14. Forsøkspersonen har brukt systemisk steroidbehandling, unntatt topikale nasale produkter, innen 3 måneder før første studiemedisin.
  15. Personen har brukt enzymmodifiserende legemidler eller produkter, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4- og 2D6-enzymer (f.eks. klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, telitromycin, voriconazol, citrofluoksimetidin, cin, ytrofluoksimetidin, cin. .
  16. Forsøkspersonen har brukt medisiner som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke den smertestillende responsen (som sentrale alfa-adrenerge midler [klonidin og tizanidin], antiepileptika, benzodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika eller andre antipsykotiske midler) som ikke er stabile doseres innen minst 30 dager før første studielegemiddeladministrering. Antidepressiva er tillatt hvis de foreskrives mot angst eller depresjon.
  17. Forsøkspersonen har brukt en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist, slik som semaglutid, innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
  18. Forsøkspersonen er ikke i stand til å seponere noen av de forbudte medisinene (avsnitt 9.7.1).
  19. Personen har en historie eller tilstedeværelse av en hvilken som helst stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition, Text Revision (DSM V TR).
  20. Forsøkspersonen har en positiv urinmedisinsk screening (UDS) eller alkoholalkotest ved screening eller på dagen for mageplastikk. En positiv UDS som følge av bruk av en foreskrevet medisin som ikke er forbudt i henhold til protokollen, kan tillates hvis, etter utforskerens oppfatning, medisinen ikke vil forstyrre studien.
  21. Personen har en historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd de siste 5 årene, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; baseline-versjon).
  22. Personen har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor opioidanalgetika, anestetika, ondansetron, acetaminophen eller NSAIDs.
  23. Kvinnelig forsøksperson som for øyeblikket er gravid (positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlegger å bli gravid innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
  24. Personen er positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
  25. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en klinisk studie med PF614 eller hatt en abdominoplastikk de siste 3 månedene.
  26. Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 4 uker (eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet, hvis kjent) før første studielegemiddeladministrering.
  27. Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
  28. Forsøkspersonen er en ansatt hos sponsoren eller forskningsstedets personell som er direkte tilknyttet denne studien, eller deres nærmeste familiemedlem, definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert.
  29. Forsøksperson som, etter utforskerens oppfatning, anses som uegnet eller usannsynlig å overholde studieprotokollen uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF614 25 mg
Oral administrering hver 12. time
Legemiddel: PF614 kapsel
Eksperimentelt oksykodon prodrug
Eksperimentell: PF614 37,5 mg
Oral administrering hver 12. time
Legemiddel: PF614 kapsel
Eksperimentelt oksykodon prodrug
Eksperimentell: PF614 50 mg
Oral administrering hver 12. time
Legemiddel: PF614 kapsel
Eksperimentelt oksykodon prodrug
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering hver 12. time
Legemiddel: Placebo
Inaktiv medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS-R areal under kurven gjennom 48 timer (AUC4-48)
Tidsramme: 4-48 timer
Smerte i hvile
4-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS-A område under kurven gjennom 48 timer (AUC4-48)
Tidsramme: 4-48 timer
Smerte ved aktivitet
4-48 timer
Smerte NRS-R og NRS-A
Tidsramme: 4-96 timer
Delvise AUC-er (AUC4-12, AUC4-24, AUC4-36, AUC4-72, AUC12-24, AUC24-36, AUC36-48, AUC24-48, AUC48-72, AUC72-84, AUC72-96); AUC4-84; AUC4-96
4-96 timer
Tid til første bruk av redningsopioidmedisin
Tidsramme: 0-96 timer
Tid til første bruk av redningsopioidmedisin gjennom 96 timer
0-96 timer
Total forbruk av redningsopioider gjennom 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Bruk av opioidredningsmedisin i opptil 72 timer etter operasjon
72 timer
Andel deltakere som tar minst 1 dose av redningsopioidmedisin
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Behov for opioidredningsmedisin
Opptil 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Totalt forbruk av redningsopioider 72 til 96 timer
Tidsramme: 0-96 timer
Behov for redningsopioidmedisin
0-96 timer
Andel deltakere som avbryter den inneliggende behandlingsperioden tidlig av en hvilken som helst grunn
Tidsramme: 5 dager
Avbrudd
5 dager
Skårer på PGA for tilfredshet med studiemedisin
Tidsramme: 96 timer
Pasientens globale vurdering (PGA) av studiebehandlingen
96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 72 timer
Tid til første gangs bruk av opioid eller ikke-opioid redningsmedisin for moderat-alvorlig smerte
72 timer
Andel forsøkspersoner som tar minst 1 dose redningsmedisin
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Andel forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som trenger redningsmedisin for moderat-alvorlig smerte
12, 24, 36, 48 og 72 timer
Andel forsøkspersoner som avbryter studiet
Tidsramme: 5 dager
Andel forsøkspersoner som avbryter innleggelsen tidlig av en eller annen grunn
5 dager
Global vurdering av tilfredshet med studiebehandling
Tidsramme: 5 dager
Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på spørsmålet "Hvor fornøyd var du med mengden smertelindring gitt av studiebehandlingen?" ved bruk av en 5-punkts skala, fra «Svært misfornøyd» (0) til «Veldig fornøyd» (4), før utskrivning fra studiesenteret på dag 5 eller ved tidlig avslutning.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ensysce Biosciences

Samarbeidspartnere

Rho, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PF614-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

(Under forberedelse)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere