Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая активность PF614 при острой послеоперационной боли

21 января 2026 г. обновлено: Ensysce Biosciences

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности PF614 для лечения умеренной и сильной боли после абдоминопластики

Целью этого клинического исследования является оценка анальгетической активности PF614 (перорального пролекарства оксикодона, анальгетика пролонгированного действия) для контроля послеоперационной боли у субъектов, которым назначена операция по абдоминопластике. Главный вопрос, на который нужно ответить:

• Для оценки анальгетической эффективности PF614 по сравнению с оксикодона гидрохлоридом (опиоидный анальгетик немедленного высвобождения) и плацебо у субъектов с умеренной и сильной болью после абдоминопластики. Участникам будет предложено принять перорально слепые дозы исследуемого лекарства примерно за один час до начала операции. , а затем каждые 6 часов после операции в течение до 4 дней.

Участникам будет предложено:

  • Оцените их боль по числовой шкале от 0 до 10 (NRS) в различные моменты времени до 5 дней после операции;
  • Расскажите нам о необходимости приема лекарств, если они продолжают испытывать боль от умеренной до сильной;
  • Сообщите нам о любых побочных эффектах или неблагоприятных эффектах, которые они могут испытывать, чтобы помочь нам понять безопасность и переносимость тестируемых лекарств;
  • Периодически предоставляйте образцы крови, чтобы помочь нам понять, сколько исследуемого препарата находится в их организме.

Участники останутся в клинике и будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 5 дней после операции. Мы ожидаем, что участники будут выписаны на 5-й день в ожидании медицинского осмотра, а затем будут вести дневник для записи связанных с исследованием болей и побочных эффектов в течение дополнительных 2-4 дней после выписки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности PF614 при лечении умеренной и сильной боли после абдоминопластики. Исследование будет проводиться в 4 этапа: скрининг, лечение, амбулаторное лечение и последующее наблюдение. Оценки исследования будут проводиться во время посещений и в сроки, указанные в Графике оценок.

Этап скрининга Участники, имеющие право на участие, пройдут стандартный медицинский осмотр в течение 28 дней после процедуры абдоминопластики. Во время скрининга участники предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения каких-либо предусмотренных протоколом процедур или оценок.

Фаза лечения. Фаза лечения начнется в день процедуры абдоминопластики (день 1) и завершится на 5-й послеоперационный день. Участники будут госпитализированы в исследовательский центр утром в день запланированной процедуры и будут находиться в изоляции на протяжении всей фазы лечения ( 5 дней, 4 ночи).

Дни 1–4 (0–72 часа): рандомизированный период лечения. После поступления в исследовательский центр предоперационные процедуры будут включать обучение участников оценке интенсивности боли и тошноты, которые будут проводиться в виде 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). Участники, которые продолжают соответствовать всем критериям включения в исследование, будут рандомизированы перед процедурой абдоминопластики в соотношении 1:1:1:1:1 в 1 из 5 групп лечения.

Группы лечения будут включать следующие дозы: PF614 25 мг, PF614 37,5 мг, PF614 50 мг, оксикодон HCl 10 мг и плацебо.

Первую дозу исследуемого препарата вводят примерно за 1 час до процедуры абдоминопластики. Время 0 определяется как время первого введения исследуемого лекарственного средства. Дополнительные дозы исследуемого препарата будут вводиться каждые 6 часов, при этом последний запланированный прием исследуемого препарата будет осуществляться через 72 часа. Квалифицированный медицинский персонал и/или исследователи, имеющие сертификат ACLS (расширенное сердечно-сосудистое жизнеобеспечение), будут присутствовать в клинике на этапе стационарного лечения, когда участникам назначают опиоидные препараты.

Участники пройдут полную процедуру абдоминопластики без липосакции или других сопутствующих процедур в соответствии со стандартным протоколом анестезии. Перед закрытием раны хирург выполнит местную анестезирующую блокаду путем введения 1,5% лидокаина с адреналином в дозе 7 мг/кг с максимальной дозой 500 мг. Участникам будет вводиться дополнительный кислород в течение как минимум первых 2 часов после операции, а при необходимости участник будет отлучен от груди. Впоследствии, если кислород потребуется в течение 4 часов после операции, это будет рассматриваться как нежелательное явление со стороны органов дыхания (НЯ), и использование дополнительного кислорода будет документировано как сопутствующее лечение.

Будет реализован протокол поэтапного приема неотложных препаратов, согласно которому участники смогут получать ибупрофен по 400 мг каждые 4–6 часов, вплоть до максимальной дозы 2400 мг/24 часа, в качестве препарата первой линии, если это необходимо. Участникам, получающим ибупрофен, не будет разрешено получать дополнительный ибупрофен в течение как минимум 4 часов («период блокировки»). В случаях, когда ибупрофен не обеспечивает адекватного обезболивания в течение примерно 1 часа после приема, участники могут получать гидрокодон/ацетаминофен APAP (HC/APAP) 5 мг/325 мг в качестве препарата второй линии для неотложной помощи, максимум до 20 мг/1300 мг. мг каждые 24 часа. Если вводится HC/APAP, участники не будут иметь права на получение дополнительных HC/APAP в течение следующих 4 часов, но им может быть разрешено получить дополнительный ибупрофен при условии, что они еще не находятся в периоде блокировки ибупрофена.

Оценки интенсивности боли (11-балльная NRS) в покое (NRS-R; минимум 15-минутный отдых) и при движении (NRS-A, где движение определяется как переход из положения лежа на спине в положение сидя) будут записываться в запланированное время во время период пребывания в стационаре после Времени 0 и непосредственно перед каждым использованием неотложных лекарств. Исследуемый препарат будет вводиться после оценки боли в каждый момент времени, когда дозировка и оценка боли совпадают. Ночью участников будут будить для введения исследуемого препарата. Оценка боли будет проводиться в течение ночи, когда участники не спят; однако спящие участники не будут будиться для оценки в течение назначенного периода в 6 часов подряд. Интенсивность боли также будет записываться до досрочного прекращения исследования. Кровь будет собрана для фармакокинетического (ФК) анализа, а также будет проведена оценка тошноты по оценкам участников (с использованием 11-балльной NRS) и оценка седации по оценке наблюдателя (с использованием модифицированной шкалы оценки бдительности/седации наблюдателя [MOAA/S]). проводится в заранее оговоренные сроки. Участники пройдут глобальную оценку удовлетворенности исследуемым лечением через 84 (±2) часа или досрочно прекратят участие.

Дни 4–5 (72–96 часов): период перед выпиской. Участники останутся в стационаре примерно в течение 24 часов после последнего запланированного введения исследуемого препарата. В течение этого периода участникам могут назначаться ибупрофен и HC/APAP для облегчения боли, используя тот же режим дозирования, что и протокол постепенного приема неотложных лекарств, описанный выше. Оценка интенсивности боли, фармакокинетики и безопасности будет проводиться в заранее установленные сроки до выписки на 5-й день (около 96 часов).

Амбулаторный этап и этап последующего наблюдения. Перед выпиской из исследовательского центра персонал исследования выдает рецепт на обезболивающее (при необходимости) и ведет дневник амбулаторного лечения участника. Участникам будет предложено заполнить Краткий перечень болей (BPI; краткая форма) в конце каждого дня на амбулаторном этапе и записывать использование любых сопутствующих лекарств и НЯ, возникших после выписки, в своем электронном дневнике амбулаторного пациента. Участникам будет предложено вернуть дневник амбулаторного участника исследовательскому персоналу во время последующего визита, который запланирован на 7-9 дней после процедуры абдоминопластики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: William K Schmidt, PhD
  • Номер телефона: 858-263-4196
  • Электронная почта: wschmidt@ensysce.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • CenExel / Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
        • Главный следователь:
          • Jessica McCoun, MD
        • Контакт:
          • Amber Tannahill, Recruitment Manager
          • Номер телефона: 404-214-0820
          • Электронная почта: a.tannahill@cenexel.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Рекрутинг
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center
        • Главный следователь:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Контакт:
          • Alicia Ary
          • Номер телефона: 281-369-5765
          • Электронная почта: aary@ergclinical.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • CenExel / JBR
        • Главный следователь:
          • Todd M Bertoch, MD
        • Контакт:
          • Jenny Hunt, Recruitment Manager
          • Номер телефона: 801-261-2000
          • Электронная почта: j.hunt@cenexel.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до начала каких-либо процедур, специфичных для протокола.
  2. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга.
  3. Субъекту должно быть назначено пройти полную процедуру абдоминопластики без липосакции и без каких-либо побочных процедур.
  4. Физическое состояние субъекта должно быть оценено как I-II по рейтинговой шкале Американского общества анестезиологов.
  5. Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно (минимальный вес не менее 50,0 кг).
  6. Если женщина, субъект должен либо не иметь детородного потенциала (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильная [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]), либо субъект должен использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (пероральный или чрескожный). контрацептивы, презерватив, спермицидная пена, внутриматочная спираль [ВМС], имплантат или инъекция прогестина, гетеросексуальное воздержание, вагинальное кольцо или стерилизация партнера) за 30 дней до скрининга до 4 недель после последнего введения исследуемого препарата.
  7. Если субъект мужского пола, он должен согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции (диафрагма/губка/презерватив со спермицидом, вазэктомия); сексуальные партнеры женского пола детородного возраста должны использовать и быть готовыми продолжать использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции (т. не менее 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  8. Должен уметь говорить, читать и понимать английский или испанский язык в достаточной степени, чтобы иметь возможность сдать все экзамены.
  9. Субъект должен быть готов и способен следовать инструкциям исследования и иметь возможность выполнить все требования исследования.

Критерии исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимого отклонения, подтвержденного физическим осмотром, историей болезни, электрокардиограммами (ЭКГ; включая интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений [Fridericia; интервал QTcF]> 470 миллисекунд при скрининге; повторный тест разрешен. среднее значение QTcF будет использоваться для определения соответствия требованиям), показателей жизнедеятельности или лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
  2. У субъекта имеются серьезные сердечные (например, ишемия или инфаркт, полная блокада ветвей пучка Гиса, симптоматические аритмии или преимущественно несинусовый ритм), легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, метаболические (за исключением сахарного диабета), неврологические, психические расстройства (приводящие к дезориентации). ухудшение памяти или неспособность точно сообщать информацию, например, шизофрения, болезнь Альцгеймера) или любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности или которое может поставить под угрозу безопасность субъекта во время участия в исследовании.
  3. У субъекта в течение последних 2 лет наблюдались злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточной карциномы, которую лечили, но которой больше нет.
  4. Субъект имеет в анамнезе или наличие острой депрессии дыхания, хронического заболевания легких, легочного сердца, белой горячки, депрессии центральной нервной системы (ЦНС) или повышенного спинномозгового или внутричерепного давления.
  5. Субъект имеет документально подтвержденную историю или активное в настоящее время судорожное расстройство (исключая фебрильные судороги в детстве) или историю клинически значимой травмы головы или обморока неизвестного происхождения.
  6. По мнению исследователя, у субъекта в настоящее время имеется болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может затруднить интерпретацию данных об эффективности, безопасности или переносимости в исследовании.
  7. У субъекта в анамнезе или имеется обструктивное апноэ во сне.
  8. Субъект имеет в анамнезе или наличие дефицита трипсина.
  9. У субъекта в анамнезе тяжелая бронхиальная астма, гиперкапния или гипоксия.
  10. У субъекта имеется какое-либо хроническое желудочно-кишечное заболевание или ранее перенесенная серьезная операция на брюшной полости (например, процедура Бильрота, энтероанастомоз, бариатрическая хирургия, желудочное шунтирование), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение PF614.
  11. У субъекта имеются признаки клинически значимой печеночной или почечной недостаточности, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ), в 3 раза превышающую верхнюю границу нормы (ВГН), расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин (по оценкам Хронического заболевания почек 2021 года). Эпидемиологическое сотрудничество [CKD-EPI] уравнение креатинина).
  12. Субъект использовал хроническую терапию опиоидами, определяемую как дозы перорального эквивалента морфина >15 мг в день, >3 из 7 дней в неделю, в течение >1 месяца, в течение 12 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
  13. Субъект использовал любой обезболивающий препарат в течение 5 периодов полураспада (или, если период полувыведения неизвестен, в течение 48 часов) до процедуры абдоминопластики, или использовал хроническую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), определяемую как ежедневное применение. в течение >2 недель в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого препарата (аспирин в дозе 325 мг в день разрешен для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, если субъект принимал стабильный режим в течение ≥30 дней до процедуры абдоминопластики).
  14. Субъект использовал системную стероидную терапию, за исключением средств для местного назального применения, в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
  15. Субъект использовал любые препараты или продукты, модифицирующие ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома P450 (CYP) 3A4 и 2D6 (например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, позаконазол, телитромицин, вориконазол, циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин). , флуконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) или сильные индукторы ферментов CYP (например, рифампин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и зверобой) в течение 30 дней после первого приема исследуемого препарата.
  16. Субъект использовал лекарства, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на анальгетический ответ (например, центральные альфа-адренергические средства [клонидин и тизанидин], противоэпилептические препараты, бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики или другие антипсихотические средства), которые не стабильно действуют дозу в течение как минимум 30 дней до первого введения исследуемого препарата. Антидепрессанты разрешены, если они назначены при тревоге или депрессии.
  17. Субъект использовал агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), такой как семаглутид, в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
  18. Субъект не может прекратить прием любого из запрещенных препаратов (раздел 9.7.1).
  19. Субъект имеет в анамнезе или наличие какого-либо расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам - 5-е издание, текстовая редакция (DSM V TR).
  20. Субъект имеет положительный результат скрининга мочи на наркотики (UDS) или теста алкотестера на алкоголь во время скрининга или в день процедуры абдоминопластики. Положительный УДС, полученный в результате применения назначенного препарата, не запрещенного протоколом, может быть разрешен, если, по мнению исследователя, препарат не будет мешать исследованию.
  21. У субъекта в анамнезе были суицидальные мысли или суицидальное поведение в течение последних 5 лет, согласно оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS; базовая версия).
  22. Субъект имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любым опиоидным анальгетикам, анестетикам, ондансетрону, ацетаминофену или НПВП.
  23. Субъект женского пола, который в настоящее время беременен (положительный тест на беременность), кормит грудью или планирует забеременеть в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  24. Субъект положителен на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  25. Субъект ранее участвовал в клиническом исследовании с использованием PF614 или перенес абдоминопластику за последние 3 месяца.
  26. Субъект получил любые исследуемые препараты или устройства в течение 4 недель (или в 5 раз больше периода полувыведения препарата, если известно) до первого введения исследуемого препарата.
  27. У субъекта имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования или целостности данных или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  28. Субъектом является сотрудник спонсора или персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, или его непосредственный член семьи, определяемый как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, биологический или законно усыновленный.
  29. Субъект, который, по мнению исследователя, по какой-либо причине считается неподходящим или маловероятным для соблюдения протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ614 25 мг
Пероральный прием каждые 12 часов.
Лекарство: Капсула PF614
Экспериментальное пролекарство оксикодона
Экспериментальный: ПФ614 37,5 мг
Пероральный прием каждые 12 часов.
Лекарство: Капсула PF614
Экспериментальное пролекарство оксикодона
Экспериментальный: ПФ614 50 мг
Пероральный прием каждые 12 часов.
Лекарство: Капсула PF614
Экспериментальное пролекарство оксикодона
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный прием каждые 12 часов
Лекарство: Плацебо
Неактивное лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль NRS-R площадь под кривой в течение 48 часов (AUC4-48)
Временное ограничение: 4-48 часов
Боль в покое
4-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой по шкале NRS-A оценки боли за 48 часов (AUC4-48)
Временное ограничение: 4-48 часов
Боль при движении
4-48 часов
Боль по шкале NRS-R и NRS-A
Временное ограничение: 4-96 часов
Частичные площади под кривой (AUC4-12, AUC4-24, AUC4-36, AUC4-72, AUC12-24, AUC24-36, AUC36-48, AUC24-48, AUC48-72, AUC72-84, AUC72-96); AUC4-84; AUC4-96
4-96 часов
Время до первого применения опиоидного препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: 0-96 часов
Время до первого применения опиоидного препарата для экстренной помощи в течение 96 часов
0-96 часов
Общее потребление опиоидов для купирования боли через 24, 48 и 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
Использование опиоидных препаратов для экстренной помощи в течение до 72 часов после операции
72 часа
Доля участников, принявших как минимум 1 дозу опиоидного препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: До 12, 24, 36, 48 и 72 часов
Необходимость применения опиоидных препаратов для экстренной помощи
До 12, 24, 36, 48 и 72 часов
Общее потребление опиоидных препаратов для экстренной помощи через 72–96 часов
Временное ограничение: 0-96 часов
Необходимость применения опиоидных препаратов для экстренной помощи
0-96 часов
Доля участников, которые досрочно прекращают стационарное лечение по любой причине
Временное ограничение: 5 дней
Прекращение участия
5 дней
Оценки по шкале PGA удовлетворенности исследуемым лечением
Временное ограничение: 96 часов
Пациентская глобальная оценка (PGA) исследуемого лечения
96 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого использования спасательного лекарства
Временное ограничение: 72 часа
Время до первого использования опиоидных или неопиоидных спасательных препаратов при умеренной и сильной боли
72 часа
Доля субъектов, принявших хотя бы 1 дозу препарата неотложной помощи
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 72 часа.
Доля субъектов в каждой группе лечения, которым требуются препараты неотложной помощи при умеренной и сильной боли
12, 24, 36, 48 и 72 часа.
Доля субъектов, прекративших исследование
Временное ограничение: 5 дней
Доля субъектов, которые досрочно прекращают пребывание в стационаре по любой причине
5 дней
Глобальная оценка удовлетворенности исследуемым лечением
Временное ограничение: 5 дней
Испытуемым будет предложено ответить на вопрос: «Насколько вы были удовлетворены степенью облегчения боли, обеспечиваемой вашим исследуемым лечением?» по 5-балльной шкале от «Очень неудовлетворен» (0) до «Очень удовлетворен» (4) перед выпиской из учебного центра на 5-й день или при досрочном прекращении обучения.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ensysce Biosciences

Соавторы

Rho, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PF614-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

(В подготовке)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться