급성 수술 후 통증에 대한 PF614 진통 활성

포함 기준:

1. 피험자는 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 제공해야 합니다.
2. 스크리닝 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
3. 피험자는 지방흡입 없이 부수적인 절차 없이 전체 복부성형 절차를 받도록 일정을 잡아야 합니다.
4. 대상은 미국 마취과 학회 등급 척도에서 I-II로 평가된 신체 상태를 가져야 합니다.
5. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2(최소 체중 50.0kg 이상)이어야 합니다.
6. 여성인 경우, 피험자는 가임 가능성이 없어야 하거나(최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 것으로 정의[양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁적출술]) 피험자는 의학적으로 허용되는 산아제한 방법(경구 또는 경피)을 사용해야 합니다. 스크리닝 전 30일부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 4주까지 피임약, 콘돔, 살정제 거품, ​​자궁내 장치(IUD), 프로게스틴 이식 또는 주사, 이성애 금욕, 질 링 또는 파트너 불임).
7. 남성인 경우, 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 방법(정자제 함유 다이어프램/스펀지/콘돔, 정관수술)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성의 성적 파트너는 선별검사에서 의학적으로 허용되는 피임약(예: 호르몬 경구 피임약, 패치 또는 질 고리, 피임 임플란트 또는 주사 자궁내 피임 시스템(호르몬 포함 또는 제외))을 사용하고 있으며 계속 사용할 의지가 있어야 합니다. 마지막 연구 약물 투여 후 최소 90일.
8. 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 영어 또는 스페인어를 충분히 말하고, 읽고, 이해할 수 있어야 합니다.
9. 피험자는 연구 지침을 기꺼이 따를 수 있어야 하며 모든 연구 요구 사항을 완료할 가능성이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 신체 검사, 병력, 심전도(ECG; 스크리닝 시 >470밀리초의 심박수로 보정된 QT 간격[Fridericia; QTcF 간격] 포함)에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재가 있습니다. 반복 검사가 허용됩니다. 평균 QTcF 값은 시험자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 적격성, 활력 징후 또는 실험실 값을 결정하는 데 사용됩니다.
2. 피험자는 심각한 심장(예: 허혈 또는 경색, 완전 다발 분지 차단, 증상성 부정맥 또는 주로 비동 전도 박동), 폐, 위장, 내분비, 대사(당뇨병 제외), 신경, 정신 장애(방향 감각 상실을 초래함)를 앓고 있습니다. , 기억 장애 또는 정확하게 보고할 수 없는 질병, 예를 들어 정신분열증, 알츠하이머병), 또는 연구자의 의견으로 효능이나 안전성 평가에 영향을 줄 수 있거나 시험 참여 중 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병.
3. 대상은 치료를 받고 더 이상 존재하지 않는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력이 있었습니다.
4. 피험자는 급성 호흡 저하, 만성 폐 질환, 폐성심, 진전섬망, 중추신경계(CNS) 저하, 뇌척수압 또는 두개내압 상승의 병력이 있거나 존재합니다.
5. 피험자는 발작 장애(어린 시절의 열성 발작 제외)의 병력 또는 현재 활동 중인 문서가 있거나 임상적으로 심각한 두부 손상 또는 원인 불명의 실신의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구의 효능, 안전성 또는 내약성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 현재 고통스러운 상태를 가지고 있습니다.
7. 대상은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력이 있거나 존재합니다.
8. 대상은 트립신 결핍의 병력이 있거나 결핍이 있는 상태입니다.
9. 대상은 심각한 기관지 천식, 고탄수화물증 또는 저산소증의 병력이 있습니다.
10. 피험자는 PF614의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 만성 위장 질환 또는 이전에 주요 복부 수술(예: 빌로스 시술, 장문합술, 비만 수술, 위 우회술)을 받은 적이 있습니다.
11. 피험자는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하고 추정 크레아티닌 청소율 <60mL/분(2021년 만성 신장 질환으로 추정)을 포함한 임상적으로 유의미한 간 또는 신장 장애의 증거를 가지고 있습니다. 전염병학 협력 [CKD-EPI] 크레아티닌 방정식).
12. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 >1개월 동안 주당 7일 중 >3일, 하루에 >15 mg 경구 모르핀 등가 단위로 정의되는 만성 아편유사제 요법을 사용했습니다.
13. 피험자는 복부성형술 전 5 반감기(또는 반감기를 알 수 없는 경우 48시간 이내) 이내에 진통제를 사용했거나 매일 사용으로 정의된 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법을 사용했습니다. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 >2주 동안(피험자가 복부성형술 시술 전 ≥30일 동안 안정적인 요법을 받은 경우 심혈관 예방을 위해 아스피린 1일 325mg 이하가 허용됩니다).
14. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 국소 비강 제품을 제외한 전신 스테로이드 요법을 사용해 왔습니다.
15. 피험자는 시토크롬 P450(CYP) 3A4 및 2D6 효소의 강력한 억제제(예: 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸, 텔리스로마이신, 보리코나졸, 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리쓰로마이신, 시프로플록사신)를 포함한 모든 효소 변형 약물 또는 제품을 사용한 적이 있습니다. , 플루코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 또는 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 리팜핀, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)를 첫 번째 연구 약물 투여 후 30일 이내에 투여합니다.
16. 피험자는 연구자의 의견에 따라 진통제 반응에 영향을 미칠 수 있는 안정적이지 않은 약물(예: 중추 알파-아드레날린성 약물(클로니딘 및 티자니딘), 항간질제, 벤조디아제핀, 항우울제, 신경이완제 또는 기타 항정신병제)을 사용했습니다. 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 30일 이내에 투여되었습니다. 불안이나 우울증에 처방되는 경우 항우울제는 허용됩니다.
17. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 세마글루타이드와 같은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 사용한 적이 있습니다.
18. 대상은 금지된 약물(9.7.1항)을 중단할 수 없습니다.
19. 대상은 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제5판, 텍스트 개정판(DSM V TR)에 정의된 바와 같이 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력 또는 존재를 갖고 있습니다.
20. 대상자는 스크리닝 시 또는 복부성형술 당일에 소변 약물 검사(UDS) 또는 알코올 음주 측정기 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 프로토콜에 의해 금지되지 않은 처방된 약물의 사용으로 인한 양성 UDS는 조사자의 의견으로 해당 약물이 연구를 방해하지 않는 경우 허용될 수 있습니다.
21. 대상은 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS; 기준 버전)에 의해 평가된 바와 같이 지난 5년 동안 자살 생각 또는 자살 행동의 병력이 있습니다.
22. 피험자는 아편유사 진통제, 마취제, 온단세트론, 아세트아미노펜, NSAID에 알레르기 또는 과민증 병력이 있습니다.
23. 현재 임신(양성 임신 테스트) 중이거나 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
24. 대상은 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성 반응을 보입니다.
25. 피험자는 이전에 PF614를 사용한 임상 시험에 참여했거나 지난 3개월 이내에 복부 성형술을 받은 적이 있습니다.
26. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주(또는 알려진 경우 약물 반감기의 5배) 이내에 연구 약물 또는 장치를 투여받았습니다.
27. 피험자는 연구자의 의견으로 연구 절차나 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
28. 피험자는 본 연구와 직접적으로 관련된 후원자 또는 연구 현장 직원의 직원이거나 친족 또는 법적 입양 여부를 불문하고 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되는 직계 가족입니다.
29. 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하기에 부적합하거나 그럴 가능성이 없다고 판단되는 피험자.