PF614 Fájdalomcsillapító aktivitás akut posztoperatív fájdalomban
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat a PF614 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hasplasztika utáni mérsékelt és súlyos fájdalom kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PF614 (egy orális oxikodon prodrug elnyújtott felszabadulású fájdalomcsillapító) fájdalomcsillapító hatásának értékelése a műtét utáni fájdalom csillapítására hasplasztikai műtétre tervezett alanyoknál. A megválaszolandó fő kérdés:
• A PF614 fájdalomcsillapító hatásosságának értékelése az oxikodon-hidrokloriddal (azonnali felszabadulású opioid fájdalomcsillapító) és a placebóval összehasonlítva hasplasztika után mérsékelt vagy súlyos fájdalomtól szenvedő alanyoknál. , majd a műtét után 6 óránként legfeljebb 4 napig.
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Értékelje fájdalmukat egy 0-10-es numerikus besorolási skálán (NRS) különböző időpontokban a műtétet követő 5 napig;
- Mondja el nekünk, hogy szükség van mentőgyógyszerre, ha továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmaik vannak;
- Mondja el nekünk az esetlegesen tapasztalható mellékhatásokat vagy káros hatásokat, hogy segítsen megérteni a teszt gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát;
- Adjon rendszeres vérmintákat, hogy segítsen megérteni, mennyi vizsgált gyógyszer van a rendszerükben.
A résztvevők a klinikán maradnak, és a műtétet követő 5 napig biztonsági megfigyelés alatt állnak. Arra számítunk, hogy a résztvevőket az 5. napon elbocsátják, az orvosi felülvizsgálatig, majd naplót vezetnek a vizsgálattal összefüggő fájdalmak és mellékhatások rögzítésére az elbocsátás után további 2-4 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat lesz a PF614 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hasplasztikát követő közepestől súlyosig terjedő fájdalom kezelésében. A vizsgálat 4 szakaszban zajlik: szűrés, kezelés, járóbeteg és nyomon követés. A tanulmányi értékeléseket az Értékelési ütemtervben meghatározott látogatásokon és időpontokban végezzük.
Szűrési szakasz A jogosult résztvevők a hasplasztikai eljárást követő 28 napon belül elvégzik a szokásos orvosi szűrést. A szűrés során a résztvevők írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen, a protokollban meghatározott eljárást vagy értékelést elvégeznének.
Kezelési fázis A kezelési fázis a hasplasztikai eljárás napján kezdődik (1. nap) és a posztoperatív 5. napon ér véget. A résztvevőket a tervezett eljárás reggelén engedik be a vizsgálati központba, és a kezelési szakasz teljes időtartama alatt bezárják őket. 5 nap, 4 éjszaka).
1-4. nap (0-72 óra): Randomizált kezelési időszak A tanulmányi központba való felvételt követően a műtét előtti eljárások magukban foglalják a résztvevők képzését a fájdalom intenzitásáról és az émelygés felméréséről, amelyeket 11 pontos numerikus értékelési skálaként (NRS) adnak be. Azokat a résztvevőket, akik továbbra is megfelelnek a vizsgálatba való belépés minden kritériumának, a hasplasztikai eljárás előtt 1:1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az 5 kezelési csoportból egybe.
A kezelési csoportok a következő dózisokat tartalmazzák: PF614 25 mg, PF614 37,5 mg, PF614 50 mg, Oxikodon HCl 10 mg és Placebo.
A vizsgálati gyógyszer első adagját körülbelül 1 órával a hasplasztikai eljárás előtt kell beadni. A 0 időpont az első vizsgálati gyógyszer beadásának időpontja. A vizsgálati gyógyszer további adagjai 6 óránként kerülnek beadásra, az utolsó tervezett vizsgálati gyógyszer beadása 72 óra múlva. Az ACLS (Advanced Cardiovascular Life Support) tanúsítvánnyal rendelkező szakképzett egészségügyi személyzet és/vagy nyomozók jelen lesznek a klinikán a fekvőbeteg-kezelési szakaszban, amikor a résztvevők opioid gyógyszereket kapnak.
A résztvevők teljes hasplasztikai eljáráson esnek át zsírleszívás vagy egyéb járulékos eljárások nélkül, szabványos érzéstelenítési protokoll szerint. A sebzárás előtt a sebész helyi érzéstelenítő térblokkot hajt végre úgy, hogy 1,5%-os lidokaint infiltrál 7 mg/kg epinefrinnel, maximum 500 mg-os dózisban. A résztvevők legalább a műtét utáni első 2 órában kiegészítő oxigént kapnak, és a klinikailag megfelelő módon el kell választani. Ezt követően, ha a műtét után 4 órán túl oxigénre van szükség, ez légúti nemkívánatos eseménynek (AE) minősül, és a kiegészítő oxigén használatát egyidejű gyógyszerként dokumentálják.
Fokozatos mentőgyógyszeres protokollt vezetnek be, így a résztvevők 4-6 óránként 400 mg ibuprofént kaphatnak, de legfeljebb 2400 mg/24 óra első vonalbeli mentőgyógyszerként, ha szükséges. Azok a résztvevők, akik ibuprofént kapnak, nem kaphatnak további ibuprofént legalább 4 órán keresztül ("lockout időszak"). Azokban az esetekben, amikor az ibuprofén nem nyújt megfelelő fájdalomcsillapítást a beadást követő körülbelül 1 órán belül, a résztvevők 5 mg/325 mg hidrokodon/acetaminofen APAP-t (HC/APAP) kaphatnak második vonalbeli mentőgyógyszerként, legfeljebb 20 mg/1300 adagig. mg 24 óránként. Ha HC/APAP-t adnak be, a résztvevők nem jogosultak további HC/APAP-ra a következő 4 órában, de további ibuprofént kaphatnak, feltéve, hogy még nincsenek az ibuprofénzárási időszakon belül.
A fájdalom intenzitás (11 pontos NRS) nyugalmi (NRS-R; minimum 15 perces pihenő) és mozgás közbeni (NRS-A, ahol a mozgást hanyatt fekvő helyzetből ülő helyzetbe történő mozgásként határozzák meg) értékelését az ütemezett időpontokban rögzítjük a fekvőbeteg időszak a 0. időpont után és közvetlenül a mentőgyógyszer minden egyes alkalmazása előtt. A vizsgálati gyógyszert a fájdalom értékelése után kell beadni minden olyan időpontban, amikor az adagolás és a fájdalom értékelése átfedésben van. Az éjszaka folyamán a résztvevőket felébresztik, hogy beadják a vizsgálati gyógyszert. Fájdalomértékelést végeznek az éjszaka folyamán, amikor a résztvevők ébren vannak; az alvó résztvevőket azonban nem ébresztik fel értékelésre a kijelölt 6 egymást követő órán át. A fájdalom intenzitását a vizsgálat korai leállítása előtt is rögzítik. Vérvétel történik a farmakokinetikai (PK) elemzéshez, és a hányinger (11 pontos NRS segítségével) és a megfigyelő által értékelt szedáció értékeléséhez (a módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála [MOAA/S]) értékeléséhez. előre meghatározott időpontokban hajtják végre. A résztvevők 84 (±2) óra elteltével vagy a kezelés korai abbahagyása után a vizsgálati kezeléssel való elégedettség globális értékelését végzik el.
4-5. nap (72-96 óra): Az elbocsátás előtti időszak A résztvevők az utolsó tervezett vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 24 óráig fekvőbetegek maradnak. Ebben az időszakban a résztvevők fájdalomcsillapítás céljából ibuprofént és HC/APAP-t kaphatnak, ugyanazt az adagolási rendet alkalmazva, mint a fent leírt fokozatos mentőkezelési protokoll szerint. A fájdalom intenzitásának, farmakokinetikai és biztonsági értékelését előre meghatározott időpontokban végzik el az 5. napon történő elbocsátásig (~96 óra).
Ambuláns és nyomon követési szakaszok A vizsgálati központból való kibocsátás előtt a vizsgálati személyzet fájdalomcsillapító receptet (ha szükséges) és egy járóbeteg-résztvevő naplót ad ki. A résztvevőket arra utasítják, hogy a járóbeteg-szakasz során minden nap végén töltsék ki a rövid fájdalomleltárt (BPI; rövid űrlap), és jegyezzék fel az elektronikus járóbeteg-résztvevői naplójukban az egyidejűleg szedett gyógyszereket és az elbocsátás után tapasztalt mellékhatásokat. A résztvevőket arra utasítják, hogy az ambuláns résztvevői naplót a hasplasztikai beavatkozás után 7-9 nappal vissza kell juttatni a vizsgáló személyzetnek a nyomonkövetési vizit alkalmával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William K Schmidt, PhD
- Telefonszám: 858-263-4196
- E-mail: wschmidt@ensysce.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Toborzás
- CenExel / Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
-
Kutatásvezető:
- Jessica McCoun, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Amber Tannahill, Recruitment Manager
- Telefonszám: 404-214-0820
- E-mail: a.tannahill@cenexel.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Toborzás
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center
-
Kutatásvezető:
- Dominick D'Aunno, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicia Ary
- Telefonszám: 281-369-5765
- E-mail: aary@ergclinical.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- CenExel / JBR
-
Kutatásvezető:
- Todd M Bertoch, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Hunt, Recruitment Manager
- Telefonszám: 801-261-2000
- E-mail: j.hunt@cenexel.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt.
- Férfi vagy női alany, 18 és 75 év közötti életkor, a szűrés időpontjában.
- Az alanynak be kell ütemeznie egy teljes hasplasztikai eljárást zsírleszívás nélkül, járulékos eljárások nélkül.
- Az alanynak az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának minősítési skáláján I-II-es besorolású fizikai állapottal kell rendelkeznie.
- Az alany testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között kell lennie (minimum súlya legalább 50,0 kg).
- Ha nő, az alanynak vagy nem fogamzóképesnek kell lennie (legalább 1 évig posztmenopauzában lévőnek vagy műtétileg sterilnek kell lennie [kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (orális vagy transzdermális). fogamzásgátlók, óvszer, spermicid hab, méhen belüli eszköz [IUD], progesztin implantátum vagy injekció, heteroszexuális absztinencia, hüvelygyűrű vagy partner sterilizálása) a szűrést megelőző 30 naptól az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása utáni 4 hétig.
- Ha férfi, az alanynak bele kell egyeznie az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába (rekeszizom/szivacs/óvszer spermiciddel, vazektómia); a fogamzóképes női szexuális partnereknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást (azaz hormonális orális fogamzásgátló tablettát, tapaszt vagy hüvelygyűrűt, fogamzásgátló implantátumot vagy injekciós méhen belüli fogamzásgátló rendszert [hormonnal vagy anélkül]) kell használniuk, és hajlandóak továbbra is használniuk a szűrés után és legalább 90 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- Tudnia kell beszélni, olvasni és érteni angolul vagy spanyolul kellőképpen ahhoz, hogy az összes tanulmányi értékelést elvégezhesse.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesítenie kell az összes tanulmányi követelményt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében vagy jelenlétében klinikailag jelentős eltérés szerepel a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az elektrokardiogram (EKG; beleértve a szívfrekvenciával korrigált QT-intervallumot [Fridericia; QTcF intervallum]) a szűréskor >470 milliszekundum alapján; ismételt vizsgálat megengedett. és az átlagos QTcF érték alapján kerül meghatározásra az alkalmasság), életjelek, vagy laboratóriumi értékek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Az alanynak jelentős szívbetegsége (pl. ischaemia vagy infarktus, komplett köteg-elágazás, tüneti aritmiák vagy túlnyomórészt nem sinus-vezetésű ritmus), tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, metabolikus (kivéve a diabetes mellitus), neurológiai, pszichiátriai zavarok (dezorientáció) vannak. memóriazavar vagy képtelenség a pontos jelentésre, például skizofrénia, Alzheimer-kór), vagy bármely más olyan klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatékonyságot vagy a biztonságossági értékelést, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel során.
- Az alanynak az elmúlt 2 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a kezelt, és már nincs jelen bazálissejtes karcinómát.
- Az alany kórtörténetében vagy jelenléte akut légzésdepresszió, krónikus tüdőbetegség, cor pulmonale, delírium tremens, központi idegrendszeri (CNS) depresszió vagy megnövekedett agy-gerincvelői vagy koponyaűri nyomás.
- Az alanynak dokumentált anamnézisében van, vagy jelenleg aktív görcsroham (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat), vagy klinikailag jelentős fejsérülése vagy ismeretlen eredetű ájulása van.
- Az alanynak jelenleg fájdalmas állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban szereplő hatásossági, biztonságossági vagy tolerálhatósági adatok értelmezését.
- Az alany kórtörténetében vagy jelenléte obstruktív alvási apnoéban szenved.
- Az alanynak a kórtörténetében tripszinhiány szerepel vagy jelen van.
- Az alany kórtörténetében súlyos bronchiális asztma, hypercarbia vagy hypoxia szerepel.
- Az alanynak bármilyen krónikus gyomor-bélrendszeri betegsége vagy jelentősebb hasi műtétje van (pl. Billroth-eljárás, enteroanastomosis, bariátriai műtét, gyomor-bypass), amely befolyásolhatja a PF614 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Az alanynak klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodásra utaló jelei vannak, beleértve az alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normálérték felső határának (ULN) több mint háromszorosa, a becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc (a 2021-es krónikus vesebetegség becslése szerint Epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI] kreatinin egyenlet).
- Az alany krónikus opioid terápiát alkalmazott, napi 15 mg-nál nagyobb orális morfium-egyenérték egységként definiált, heti 7 napból > 3-on, több mint 1 hónapon keresztül, az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül.
- Az alany a hasplasztika előtti 5 felezési időn belül (vagy ha a felezési idő ismeretlen, 48 órán belül) használt bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszert, vagy krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést alkalmazott, napi használatként definiálva. több mint 2 hétig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 hónapon belül (napi ≤325 mg aszpirin megengedett kardiovaszkuláris profilaxis céljából, ha az alany a hasplasztikai eljárás előtt ≥30 napig stabil kezelés alatt állt).
- Az alany szisztémás szteroid terápiát alkalmazott, kivéve a helyi orrkészítményeket, az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Az alany bármilyen enzim-módosító gyógyszert vagy terméket alkalmazott, beleértve a citokróm P450 (CYP) 3A4 és 2D6 enzimeket (például Clarithromicin, itraconazol, ketokonazol, posaconazol, telitromycin, voriconazol, cimetidin, cimetidin, cimetidin, cimetidin, cimetidin, cimetidin, cimetidin, cimetidin, kimetidin, kimetidin, cythromycin (CYP). loxacin flukonazol, diltiazem és HIV vírusellenes szerek) vagy a CYP enzimek erős induktorai (például rifampin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és orbáncfű) az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül.
- Az alany olyan gyógyszereket használt, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a fájdalomcsillapító választ (például centrális alfa-adrenerg szerek [klonidin és tizanidin], antiepileptikumok, benzodiazepinek, antidepresszánsok, neuroleptikumok vagy egyéb antipszichotikumok), amelyek nem stabilak. legalább 30 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt. Az antidepresszánsok használata megengedett, ha szorongás vagy depresszió kezelésére írják fel őket.
- Az alany glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát, például szemaglutidot használt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
- Az alany nem tudja abbahagyni a tiltott gyógyszerek egyikét sem (9.7.1. szakasz).
- Az alany anamnézisében vagy jelenlétében bármilyen szer- vagy alkoholfogyasztási rendellenesség szerepel a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében – 5. kiadás, szövegfelújítás (DSM V TR) meghatározottak szerint.
- Az alanynak pozitív vizelet-kábítószer-szűrése (UDS) vagy alkoholszonda-tesztje van a Szűréskor vagy a hasplasztikai eljárás napján. A protokoll által nem tiltott, felírt gyógyszer használatából eredő pozitív UDS akkor engedélyezhető, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálatot.
- Az alanynak az elmúlt 5 évben volt öngyilkossági gondolata vagy öngyilkos viselkedése, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; alapváltozat) alapján.
- Az alany kórtörténetében allergiás vagy túlérzékeny volt bármely opioid fájdalomcsillapítóval, érzéstelenítővel, ondansetronnal, acetaminofennel vagy NSAID-okkal szemben.
- Női alany, aki jelenleg terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül.
- Az alany pozitív hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C-re vagy humán immunhiány vírusra (HIV).
- Az alany korábban részt vett egy PF614-et használó klinikai vizsgálatban, vagy hasplasztika volt az elmúlt 3 hónapban.
- Az alany kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül (vagy a gyógyszer felezési idejének ötszöröse, ha ismert).
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy az adatok integritását, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
- Az alany a szponzor vagy a kutatóhely személyzetének a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó alkalmazottja, vagy közvetlen családtagja, akit házastársként, szülőként, gyermekként vagy testvérként határoznak meg, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból alkalmatlan vagy valószínűtlen, hogy megfelelne a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF614 25 mg
Orális adagolás 12 óránként
|
Kísérleti oxikodon prodrug
|
|
Kísérleti: PF614 37,5 mg
Orális adagolás 12 óránként
|
Kísérleti oxikodon prodrug
|
|
Kísérleti: PF614 50 mg
Orális adagolás 12 óránként
|
Kísérleti oxikodon prodrug
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szóbeli adagolás 12 óránként
|
Inaktív gyógyszeres kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom NRS-R görbe alatti terület 48 órán keresztül (AUC4-48)
Időkeret: 4-48 óra
|
Fájdalom nyugalmi állapotban
|
4-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom NRS-A görbe alatti terület 48 órán keresztül (AUC4-48)
Időkeret: 4-48 óra
|
Fájdalom tevékenység közben
|
4-48 óra
|
|
Fájdalom NRS-R és NRS-A
Időkeret: 4-96 óra
|
Részleges AUC-értékek (AUC4-12, AUC4-24, AUC4-36, AUC4-72, AUC12-24, AUC24-36, AUC36-48, AUC24-48, AUC48-72, AUC72-84, AUC72-96); AUC4-84; AUC4-96
|
4-96 óra
|
|
Az első alkalommal történő segélyopioid gyógyszer használatig eltelt idő
Időkeret: 0-96 óra
|
Az első alkalommal alkalmazott opioid mentőgyógyszerig eltelt idő 96 órán keresztül
|
0-96 óra
|
|
Teljes opiát mentőkezelés 24, 48 és 72 órán keresztül
Időkeret: 72 óra
|
Mentő opioid gyógyszer használata akár 72 óráig a műtét után
|
72 óra
|
|
A résztvevők aránya, akik legalább 1 adag opioid mentőgyógyszert szednek
Időkeret: Legfeljebb 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Sürgős opioid-kezelés igénye
|
Legfeljebb 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
Teljes mentő opioid fogyasztás 72 és 96 óra között
Időkeret: 0-96 óra
|
Szükség a fájdalomcsillapító mentőgyógyszerre
|
0-96 óra
|
|
A résztvevők aránya, akik bármilyen okból korán abbahagyják a kórházi kezelési időszakot
Időkeret: 5 nap
|
Megszakítások
|
5 nap
|
|
Pontszámok a tanulmányi kezeléssel való elégedettség PGA-ján
Időkeret: 96 óra
|
A vizsgálati kezelésre vonatkozó beteg globális értékelése (PGA)
|
96 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a mentőgyógyszer első használatának
Időkeret: 72 óra
|
Ideje az opioid vagy nem opioid mentőgyógyszer első használatának közepes-súlyos fájdalom esetén
|
72 óra
|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 1 adag mentőgyógyszert szednek
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknek mentőgyógyszerre van szükségük közepesen súlyos fájdalom miatt
|
12, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
A vizsgálatot abbahagyó alanyok aránya
Időkeret: 5 nap
|
Azon alanyok aránya, akik bármilyen okból korán abbahagyják a fekvőbeteg-szakot
|
5 nap
|
|
A tanulmányi kezeléssel való elégedettség globális értékelése
Időkeret: 5 nap
|
Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Mennyire volt elégedett a vizsgálati kezelés által nyújtott fájdalomcsillapítás mértékével?"
egy 5 fokozatú skálát használva, a "Nagyon elégedetlen"-től (0) a "Nagyon elégedett"-ig (4) terjedő tartományban, a tanulmányi központból való elbocsátás előtt az 5. napon vagy a korai felmondáskor.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kirkpatrick DL, Schmidt WK, Morales R, Cremin J, Seroogy J, Husfeld C, Jenkins T. In vitro and in vivo assessment of the abuse potential of PF614, a novel BIO-MD prodrug of oxycodone. J Opioid Manag. 2017 Jan/Feb;13(1):39-49. doi: 10.5055/jom.2017.0366.
- Kirkpatrick DL, Evans C, Pestano LA, Millard J, Johnston M, Mick E, Schmidt WK. Clinical evaluation of PF614, a novel TAAP prodrug of oxycodone, versus OxyContin in a multi-ascending dose study with a bioequivalence arm in healthy volunteers. Clin Transl Sci. 2024 Mar;17(3):e13765. doi: 10.1111/cts.13765.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PF614-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .