- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603480
Effekter av trening og metformin på metylglyoksalnivåer hos prediabetiske individer
17. september 2024 oppdatert av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av trening, standard livsstilsendringer og metformin på MGO hos prediabetiske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen sammenlignende studie i litteraturen som evaluerer effekten av trening og metformin på MGO hos prediabetiske pasienter.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av trening, standard livsstilsendringer og metformin på MGO hos prediabetiske individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Üsküdar, İstanbul, Tyrkia, 34660
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som nylig ble diagnostisert med prediabetes ved oral glukosetoleransetest (OGTT) og/eller HbA1C,
- som ble vurdert som fysisk inaktive (nivå 1) i henhold til International Physical Activity Questionnaire
- som hadde tilstrekkelig motivasjon til å delta i treningsprogrammet (vurdert ved en-til-en intervjuer utført av forskerne),
- som ble ansett som egnet til å delta i treningsprogrammet etter en hjerteundersøkelse av kardiolog (med hvile-elektrokardiogram og avhør av hjertesymptomer, og avanserte tester som trenings-elektrokardiogramtest ved behov),
- som hadde samme vekt (±2,5 kg) i 6 måneder før de deltok i studien.
Ekskluderingskriterier:
- har en alvorlig medisinsk tilstand som ville hindre personen i å delta i treningsstudien (f. avansert malignitet eller alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller endokrin sykdom, respirasjonssvikt, etc.),
- har brukt metformin i 6 måneder før studien, har hjerte- og karsykdommer,
- hjertesvikt, kreft, har en BMI <19 kg/m2, får hormonbehandling,
- ha en forventet levealder på mindre enn 1 år, være HIV-positiv, rusmiddelbruk,
- funksjonell avhengighet, å ha en ortopedisk sykdom som hindrer fysisk aktivitet,
- har kognitiv svikt og andre sykdommer som vil påvirke studieresultatene (luftveissykdommer, muskelsykdommer, alkoholfri fettleversykdom, etc.),
- bruk av medisiner eller kosttilskudd som vil påvirke studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
12 ukers aerobic trening
|
Aerob trening (moderat intensitet) ved 50-70 % av maksimal hjertefrekvens i 60 minutter, 3 dager i uken i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Metformin
Metformin 2*1 gitt
|
Pasienter som startet Metformin 2*1
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Bare rutine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MGO
Tidsramme: 1 uke
|
Metylgloksal nivå
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEGS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .