En observasjonsstudie av subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati med høy risiko for plutselig hjertedød
18. september 2024 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
- For å observere feilraten for S-ICD-screening hos HCM-pasienter med høy risiko for SCD.
- For å observere forekomsten av IAS hos HCM-pasienter med S-ICD-implantasjon og utforske de relaterte faktorene til IAS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Studien var en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som prospektivt inkluderte HCM-pasienter vurdert til å møte ICD-implantasjonsindikasjonen ved Fuwai Hospital og National Collaborative Hospitaler fra 1. juli 2024 til 30. juni 2027, for screening av S-ICD før operasjon, og oppfølging av pasienter som eventuelt ble implantert med S-ICD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
589
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien var en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som prospektivt inkluderte HCM-pasienter som ble vurdert til å møte ICD-implantasjonsindikasjonen ved Fuwai Hospital og National Collaborative Hospitals fra 1. juli 2024 til 30. juni 2027.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- HCM-pasienter vurdert til å oppfylle ICD-implantasjonsindikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med bradykardi med paceindikasjoner;
- Hyppig monomorf ventrikkeltakykardi krever ATP-behandling;
- Med indikasjoner på CRT;
- Kombinert med andre sykdommer er forventet levealder mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feilraten for S-ICD-screening
Tidsramme: 3 måneder
|
S-ICD-screening mislyktes
|
3 måneder
|
|
Den upassende sjokkhendelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten av upassende sjokkhendelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-ICD in HCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .