A szubkután beültethető kardioverter defibrillátor megfigyeléses vizsgálata hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, akiknél magas a hirtelen szívhalál kockázata
2024. szeptember 18. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
- Az S-ICD szűrés sikertelenségi arányának megfigyelése olyan HCM-betegeknél, akiknél magas az SCD kockázata.
- Megfigyelni az IAS incidenciáját S-ICD implantációval rendelkező HCM betegekben és feltárni az IAS kapcsolódó tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat volt, amely prospektív módon olyan HCM-betegeket vont be, akiket a Fuwai Kórházban és a Nemzeti Együttműködési Kórházakban 2024. július 1. és 2027. június 30. között az ICD beültetési javallatnak megfelelőnek értékeltek, az S-ICD műtét előtti szűrésére. és az S-ICD-vel végül beültetett betegek nyomon követése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
589
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat volt, amely 2024. július 1. és 2027. június 30. között a Fuwai Kórházban és a National Collaborative Hospitalsban az ICD beültetési javallatnak megfelelőnek ítélt HCM-betegeket vont be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCM-betegeket úgy értékelték, hogy megfelelnek az ICD beültetési javallatnak
Kizárási kritériumok:
- Bradycardiával kombinálva ingerlési indikációkkal;
- A gyakori monomorf kamrai tachycardia ATP-terápiát igényel;
- CRT jelzésekkel;
- Más betegségekkel együtt a várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az S-ICD szűrés sikertelenségi aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az S-ICD szűrés sikertelen
|
3 hónap
|
|
A nem megfelelő sokk esemény
Időkeret: 3 hónap
|
A nem megfelelő sokk esemény előfordulása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Halál, hirtelen
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Szívleállás
- Halál
- Hipertrófia
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- Halál, Hirtelen, Szív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-ICD in HCM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .