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Uno studio osservazionale sul defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa

18 settembre 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
  1. Osservare il tasso di fallimento dello screening S-ICD nei pazienti con HCM ad alto rischio di MCI.
  2. Osservare l'incidenza della IAS nei pazienti con HCM con impianto di S-ICD ed esplorare i fattori correlati alla IAS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale che includeva in modo prospettico pazienti con HCM valutati come rispondenti all'indicazione di impianto di ICD presso l'Ospedale di Fuwai e gli Ospedali Nazionali Collaborativi dal 1 luglio 2024 al 30 giugno 2027, per lo screening preoperatorio di S-ICD, e follow-up dei pazienti eventualmente impiantati con S-ICD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

589

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si trattava di uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale che includeva in modo prospettico pazienti con HCM valutati come rispondenti all'indicazione di impianto di ICD presso il Fuwai Hospital e gli Ospedali Nazionali Collaborativi dal 1 luglio 2024 al 30 giugno 2027.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con HCM valutati conformi all'indicazione di impianto di ICD

Criteri di esclusione:

  • Combinato con bradicardia con indicazioni di stimolazione;
  • Le frequenti tachicardie ventricolari monomorfe richiedono la terapia con ATP;
  • Con indicazioni di CRT;
  • In combinazione con altre malattie, l’aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di fallimento dello screening S-ICD
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo screening S-ICD non è riuscito
3 mesi
L'evento shock inappropriato
Lasso di tempo: 3 mesi
L’incidenza di eventi di shock inappropriati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-ICD in HCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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