Um estudo observacional de cardioversor-desfibrilador implantável subcutâneo em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica com alto risco de morte cardíaca súbita
18 de setembro de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
- Observar a taxa de falha na triagem do S-ICD em pacientes com CMH com alto risco de MSC.
- Observar a incidência de IAS em pacientes com CMH com implantação de CDI-S e explorar os fatores relacionados ao IAS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O estudo foi multicêntrico, prospectivo e observacional que incluiu prospectivamente pacientes com CMH avaliados como atendendo à indicação de implantação de CDI no Hospital Fuwai e nos Hospitais Colaborativos Nacionais de 1º de julho de 2024 a 30 de junho de 2027, para triagem pré-operatória de S-ICD, e acompanhamento de pacientes eventualmente implantados com S-ICD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
589
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo foi multicêntrico, prospectivo e observacional que incluiu prospectivamente pacientes com CMH avaliados como atendendo à indicação de implantação de CDI no Hospital Fuwai e nos Hospitais Colaborativos Nacionais de 1º de julho de 2024 a 30 de junho de 2027.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com CMH avaliados como atendendo à indicação de implante de CDI
Critérios de exclusão:
- Combinado com bradicardia com indicações de estimulação;
- A taquicardia ventricular monomórfica frequente requer terapia com ATP;
- Com indicações de TRC;
- Combinada com outras doenças, a esperança de vida é inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de falha da triagem do S-ICD
Prazo: 3 meses
|
Falha na triagem do S-ICD
|
3 meses
|
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O evento de choque inapropriado
Prazo: 3 meses
|
A incidência de evento de choque inapropriado
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Morte, Súbita
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Parada cardíaca
- Morte
- Hipertrofia
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Morte, Súbita, Cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- S-ICD in HCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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