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Un estudio observacional del desfibrilador automático implantable subcutáneo en pacientes con miocardiopatía hipertrófica con alto riesgo de muerte cardíaca súbita

18 de septiembre de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
  1. Observar la tasa de fracaso del cribado S-ICD en pacientes con MCH con alto riesgo de ECF.
  2. Observar la incidencia de IAS en pacientes con MCH con implantación de S-ICD y explorar los factores relacionados de IAS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio fue un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que incluyó de forma prospectiva a pacientes con MCH evaluados como que cumplían con la indicación de implantación de ICD en el Hospital Fuwai y los Hospitales Colaborativos Nacionales del 1 de julio de 2024 al 30 de junio de 2027, para la detección previa a la operación de S-ICD. y seguimiento de los pacientes a los que finalmente se les implanta un S-ICD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

589

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio fue un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que incluyó prospectivamente a pacientes con MCH evaluados como que cumplían con la indicación de implantación de DAI en el Hospital Fuwai y los Hospitales Colaborativos Nacionales desde el 1 de julio de 2024 hasta el 30 de junio de 2027.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con MCH evaluados como que cumplen con la indicación de implantación de DAI

Criterios de exclusión:

  • Combinado con bradicardia con indicaciones de estimulación;
  • Las taquicardias ventriculares monomórficas frecuentes requieren tratamiento con ATP;
  • Con indicaciones de CRT;
  • Combinada con otras enfermedades, la esperanza de vida es inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de fracaso del cribado S-ICD
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba S-ICD falló
3 meses
El evento de shock inapropiado
Periodo de tiempo: 3 meses
La incidencia de un evento de shock inapropiado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-ICD in HCM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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