Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig påvirkning av NMDAR-encefalitt (SAPIENCE2)

16. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Sosial og psykologisk langsiktig virkning av NMDA-reseptorencefalitt

NMDA-reseptorantistoffencefalitt er en sjelden autoimmun nevrologisk sykdom i sentralnervesystemet med en estimert forekomst på 1,5 personer per million per år. Pasienter med anti-NMDAR-encefalitt opplever en akutt fase av sykdommen preget av psykose, hukommelsestap, anfall, ustabilitet i det autonome nervesystemet eller koma. Siden oppdagelsen av denne sykdommen for 14 år siden av prof. Dalmau, har den kliniske presentasjonen av den akutte fasen vært godt karakterisert, mens den psykososiale virkningen av sykdommen forblir stort sett uutforsket.

For tiden er det få kohortstudier av pasienter som har identifisert vedvarende kognitiv svikt som en faktor som påvirker remisjon etter den akutte fasen. Gitt mangelen på informasjon om den post-akutte fasen, er det derfor viktig å bestemme de langsiktige sosiale og psykologiske utfallene og deres daglige effekter på det sosiale og funksjonelle livet til denne alvorlige sykdommen. Dette er spesielt viktig ettersom pasientene er unge, med en medianalder på 21 år, og kan møte varige begrensninger som potensielt kan skade deres suksess i profesjonelle, pedagogiske eller sosiale miljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bidra til å forbedre behandlingen av pasienter med anti-NMDAR-encefalitt:

  • Ved å gi den første vurderingen av langsiktige kognitive, psykologiske og sosiale konsekvenser
  • Ved å karakterisere pasientens reise gjennom sykdommen
  • Ved å utvikle en standardisert nevropsykologisk vurdering som vil forbedre vurderingen av pasienten i den postakutte fasen, samt forbedre pasientbehandlingen på lang sikt gjennom utforming av spesifikke medisinske anbefalinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Centre de référence des syndromes neurologies paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes - Hôpital neurologiques Pierre WERTHEIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med anti-NMDA-encefalitt i alderen over 18 år og fulgt i Lyon.

Vi planlegger å inkludere 30 pasienter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med NMDAR-encefalitt
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Ingen motstand fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten NMDAR-encefalitt
  • Alder < 18 år
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient med nevrologiske lidelser eksisterende encefalitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Anti-NMDAR encefalitt pasienter.
Pasienter over 18 år med NMDAR-encefalitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososiale spørreskjemaer av pasienter med anti-NMDAR-encefalitt etter den akutte fasen av sykdommen.
Tidsramme: 50 MINUTTER

Nevropsykologiske spørreskjemaer:

  • RAVLT spørreskjema (ingen poengsum)
  • EMPAN spørreskjema (ingen poengsum)
50 MINUTTER
Analyse av kognitive vurderinger av pasienter med anti-NMDAR encefalitt etter den akutte fasen av sykdommen.
Tidsramme: 40 MINUTTER

Antall PROMs spørreskjemaer:

  • FSS (score: /63)
  • HADS (score: /42)
  • EQ5D5L (score: /100)
  • BDI-II (ingen poengsum)
  • MMQ (ingen poengsum)
  • PSQI (ingen poengsum)
40 MINUTTER
Pasientens opplevelse av sykdommen
Tidsramme: 1 år
Score av klinisk spørreskjema om pasientens opplevelse av sykdommen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme HONNORAT, MD, Centre de référence des syndromes neurologies paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes - Hôpital neurologiques Pierre WERTHEIMER - Groupement hospitalier Est - Hospices civiles de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL24_0793
  • 2024-A01958-39 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere