- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06609044
Långtidseffekter av NMDAR-encefalit (SAPIENCE2)
Social och psykologisk långtidseffekt av NMDA-receptorencefalit
NMDA-receptorantikroppsencefalit är en sällsynt autoimmun neurologisk sjukdom i centrala nervsystemet med en uppskattad incidens på 1,5 personer per miljon per år. Patienter med anti-NMDAR-encefalit upplever en akut fas av sjukdomen som kännetecknas av psykos, minnesförlust, kramper, instabilitet i det autonoma nervsystemet eller koma. Sedan upptäckten av denna sjukdom för 14 år sedan av prof. Dalmau, har den kliniska presentationen av den akuta fasen karakteriserats väl, medan sjukdomens psykosociala inverkan i stort sett fortfarande är outforskad.
För närvarande finns det få kohortstudier av patienter som har identifierat ihållande kognitiv funktionsnedsättning som en faktor som påverkar remission efter den akuta fasen. Med tanke på bristen på information om den postakuta fasen är det därför viktigt att fastställa de långsiktiga sociala och psykologiska resultaten och deras dagliga effekter på det sociala och funktionella livet av denna allvarliga sjukdom. Detta är särskilt viktigt eftersom patienterna är unga, med en medianålder på 21 år, och kan möta bestående begränsningar som potentiellt kan vara skadliga för deras framgång i professionella, pedagogiska eller sociala miljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att hjälpa till att förbättra behandlingen av patienter med anti-NMDAR-encefalit:
- Genom att tillhandahålla den första bedömningen av långsiktiga kognitiva, psykologiska och sociala konsekvenser
- Genom att karaktärisera patientens resa genom sjukdomen
- Genom att utveckla en standardiserad neuropsykologisk bedömning som kommer att förbättra bedömningen av patienten i den postakuta fasen Samt förbättra patientvården på lång sikt genom att utarbeta specifika medicinska rekommendationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Centre de référence des syndromes neurologies paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes - Hôpital neurologiques Pierre WERTHEIMER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med anti-NMDA-encefalit i åldern över 18 år och följde i Lyon.
Vi planerar att inkludera 30 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med NMDAR-encefalit
- Ålder ≥ 18 år
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Inget motstånd från patienten
Uteslutningskriterier:
- Patienter utan NMDAR-encefalit
- Ålder < 18 år
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient med neurologiska störningar redan existerande encefalit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Anti-NMDAR-encefalitpatienter.
Patienter över 18 år med NMDAR-encefalit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosociala frågeformulär av patienter med anti-NMDAR-encefalit efter den akuta fasen av sjukdomen.
Tidsram: 50 MINUTER
|
Neuropsykologiska frågeformulär:
|
50 MINUTER
|
|
Analys av kognitiva bedömningar av patienter med anti-NMDAR-encefalit efter den akuta fasen av sjukdomen.
Tidsram: 40 MINUTER
|
Antalet frågeformulär för PROMs:
|
40 MINUTER
|
|
Patientens upplevelse av sjukdomen
Tidsram: 1 år
|
Poäng av kliniskt frågeformulär om patientens upplevelse av sjukdomen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme HONNORAT, MD, Centre de référence des syndromes neurologies paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes - Hôpital neurologiques Pierre WERTHEIMER - Groupement hospitalier Est - Hospices civiles de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0793
- 2024-A01958-39 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .